COFEPRIS requerirá a los solicitantes de registro sanitario de Dispositivos Médicos la información y documentación para demostrar conformidad con los principios esenciales, según aplique al tipo y clase de dispositivo médico.
Pero revisemos que son los principios esenciales, ya que es un término, que por primera vez aparece en la regulación en México.
PRINCIPIOS ESENCIALES:
Son los principios esenciales de seguridad y eficacia generales para todos los dispositivos médicos y hay algunos específicos para dispositivos con características particulares como implantes, dispositivos médicos activos (que requieren energía eléctrica para su funcionamiento) y también es una guía para la selección de normas aplicables a los dispositivos.
Los avalan: OMS. – Organización mundial de la salud
GHTF – Grupo de trabajo de armonización mundial
Los generan el IMDRF – International Medical Device Regulators Forum – Good regulatory review practices group (el grupo de revisión de buenas prácticas regulatorias del Foro Internacional para Reguladores de Dispositivos Médicos y se comprende en el INTE/ISO 16142-1:2020 (equivalente también al ISO 16142-1: 2016).
Objetivo y campo de aplicación:
Esta norma, incluye los principios esenciales de seguridad y desempeño, identifica las normas y guías significativas que se pueden usar en la evaluación de conformidad de un dispositivo médico con los principios esenciales reconocidos que, cuando se cumplen, indican que un dispositivo médico es seguro y tiene el desempeño previsto.
Esta norma identifica y describe los 6 principios esenciales generales de seguridad y desempeño aplicables a todos los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, IVD (por sus siglas en inglés).
Esta norma también identifica y describe los principios esenciales de seguridad y desempeño adicionales que es necesario tener en cuenta durante el proceso de diseño y fabricación, que son pertinentes a dispositivos médicos diferentes a los dispositivos médicos IVD.
La futura norma ISO 16142-2 pretende identificar y describir los principios esenciales de seguridad y desempeño que es necesario considerar durante el proceso de diseño y fabricación de los dispositivos médicos IVD.
Nota. Durante el proceso de diseño, el fabricante selecciona cuáles de los principios de diseño y de fabricación enumerados se aplican a su dispositivo médico particular y documenta las razones para excluir a aquellos que no le apliquen.
Esta norma está destinada a uso como guía para:
– fabricantes de dispositivos médicos,
– organizaciones que desarrollan normas,
– autoridades competentes (reguladores de dispositivos médicos) y,
– organismos de evaluación de la conformidad.
NOMS dispositivos médicos:
Los siguientes sitios web contienen listas de normas que las autoridades competentes han
considerado adecuadas para el sector de dispositivos médicos y para propósitos de evaluación:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
http://www.tga.gov.au/standards-orders-and-medical-devices
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/index-eng.php
http://www.jisc.go.jp/eng/index.html
Entrando en materia a continuación se enumeran los requisitos de acuerdo con los principios esenciales, que a pesar de unas cuantas excepciones que mencionaremos al final, son prácticamente los mismos que hasta ahora se han usado para solicitar el registro sanitario de dispositivos médicos por la vía tradicional y que se comprenden en los Art. 179 y 180 del RIS y en las guías de trámites emitidas por Cofepris y que además se encuentran redactadas de forma muy amigable:
- Información regional
- Formato de solicitud.
- Pago de derechos.
- Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria.
- Aviso de responsable sanitario.
- Certificación de buenas prácticas de fabricación.
- Carta de representación y/o distribución.
Es importante recordar que para solicitar el registro de dispositivos médicos se requiere indicar por escrito que se solicita al amparo del ordenamiento.
- Documentación técnica
Se considera documento equivalente al registro sanitario al documento emitido por la Autoridad Reguladora extranjera que certifique que el insumo cuenta con la autorización sanitaria para su comercialización.
- Principios esenciales y prueba de conformidad.
- Descripción del dispositivo.
- Propósito funcional del dispositivo (uso al cual va dirigido).
- Población de pacientes y enfermedad que se van a diagnosticar y/o trata con el dispositivo (indicación de uso) y otras consideraciones como los criterios para la selección de pacientes.
- Las afecciones razonablemente predecibles en las que el dispositivo no se debe utilizar (contraindicaciones).
- Descripción general del dispositivo incluidos sus principios de operación, (capacidades, información que se suministra al dispositivo y sus resultados).
- Explicación de nuevas características.
- Accesorios y otros dispositivos o equipo que se utilizarán en combinación con el dispositivo.
- Descripción general de cada una de las partes funcionales / componentes del dispositivo con representaciones gráficas rotuladas del dispositivo (por ejemplo, diagramas fotografías, dibujos, etc.), que indiquen claramente cada una de las partes, incluida explicación suficiente para entender los dibujos y diagramas.
- Información que se requiera para suministrar una descripción del dispositivo, por ejemplo, en el caso de un implante, una descripción de la ubicación anatómica del dispositivo en el organismo, así como los mecanismos para la fijación del dispositivo, incluidos diagramas o ilustraciones del implante in situ.
- Comparaciones con otros dispositivos para establecer la conformidad con los Principios Esenciales.
Estas podrían incluir por ejemplo, información sobre diseños anteriores del mismo tipo de dispositivo o comparaciones con otros dispositivos relacionados.
- Materiales
- Descripción de los materiales del dispositivo y de sus propiedades físicas hasta el punto necesario para demostrar la conformidad con los Principios Esenciales pertinentes.
- Especificaciones
- Características funcionales y especificaciones técnicas del funcionamiento del dispositivo incluidas, según el caso, la precisión, sensibilidad, especificidad de los dispositivos para medición y diagnóstico, confiabilidad y otros factores.
- Especificaciones inclusive químicas, físicas, eléctricas, mecánicas, biológicas, el software, esterilidad, estabilidad, almacenamiento y transporte, así como el empaquetamiento en la medida necesaria para demostrar la conformidad con los Principios Esenciales pertinentes.
- Otra información descriptiva.
- Características descriptivas importantes no detalladas arriba, en la medida necesaria para demostrar la conformidad con los Principios Esenciales (por ejemplo, la categoría de incompatibilidad del dispositivo terminado).
- Documentos de verificación y validación del diseño
- Certificados de conformidad con la norma aplicable.
- Resumen o informe de pruebas y evaluaciones basadas en normas, en los métodos y pruebas de fabricantes, o en formas alternas de demostrar la conformidad.
- Los resúmenes de datos o informes de pruebas y las evaluaciones siempre deben incluir, según el tipo y clase de riesgo del dispositivo:
-
- Listado de las conclusiones y las propias conclusiones extraídas de los informes publicados referentes a la seguridad y el funcionamiento de aspectos del dispositivo en referencia a los principios esenciales.
- Pruebas de ingeniería
- Pruebas de laboratorio
- Pruebas de bio-compatibilidad
- Pruebas en animales
- Uso simulado
- Validación del software
- Validación del software
- Evidencia clínica.
- Información de la evaluación clínica del dispositivo
- Etiquetado
- Etiquetas sobre el dispositivo y su sistema contendor cierre.
- Instrucciones de uso o manual del usuario.
- Literatura o material de capacitación
- Instrucciones de instalación y mantenimiento
- Análisis de riesgo
- Resultados del análisis de riesgo conforme a normas nacionales o internacionales u otras reconocidas, debe ser apropiado para el tipo y clase del dispositivo
Con excepción de la comparación con otros dispositivos médicos incluida en el punto 1.j. y del análisis de riesgo del punto 8, todos los demás requisitos son consistentes con la regulación actual, a nuestra forma de verlo.
Sin embargo, dado que la regulación de muchos otros países también se encuentra armonizada con base a estos principios esenciales, por ejemplo EUA, Canadá, Europa y otros países con altos estándares regulatorios, no deberá ser problema que los fabricantes ya cuenten con esta información.
En resumen podemos concluir:
– El tiempo de registro será de máximo 30 días hábiles y los requisitos pueden presentarse en Inglés.
– Los requisitos a cumplir serán los que usamos actualmente con los 2 puntos adicionales mencionados.
– Queda por definir si el registro en el país de origen de alguna de las agencias anteriores sustituirá los requisitos técnicos de la solicitud de registro que se someta al amparo del ordenamiento, cuestión que no queda completamente clara en el punto II.
– El acuerdo no especifica que el registro obtenido al amparo de este ordenamiento sea de venta exclusiva para el sector salud, por lo tanto se intuye que puede ser una vía de registro de elección.
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