El 22 de Junio del presente año se publicó un acuerdo que modifica el publicado el 28 de Enero del 2020, para el registro por reconocimiento de equivalencia para el registro de Medicamentos autorizados por las agencias reguladoras que se mencionan más adelante.
La modificación más relevante es que en el acuerdo del 22 de Junio incluyen a los Dispositivos Médicos, insumos que no contemplaba la primera edición del acuerdo, y también establece los criterios y el anexo técnico para solicitar el registro por esta vía.
Recordemos que el término dispositivos médicos abarca todo lo mencionado por el Capítulo IX del RIS: Los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico.
Es importante que diferenciemos este acuerdo de los acuerdos de equivalencia que fueron publicados durante el 2010 y el 2012, ya que los requisitos de esas vías de registro son completamente diferentes; aunque podría ser motivo de confusión, ya que algunas de las agencias reguladoras reconocidas coinciden, y en ambos acuerdos se habla de reconocimiento y equivalencia, pero son temas completamente diferentes.
Las agencias que se reconocen en este acuerdo para el registro de dispositivos médicos en México son:
| Agencia reguladora: |
| FDA – EUA |
| Health Canada |
| MHLW (Ministerio de salud, trabajo y bienestar) de Japón para permitir comercialización de DM en Japón. |
| Pruebas e inspecciones: |
| PMDA (Agencia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos) de Japón |
| Comisión Europea |
| MHRA – Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios de Reino Unido |
| MFDS – Ministerio de seguridad de alimentos y medicamentos de Corea |
| TGA – Administración de productos terapéuticos de Australia |
| ANVISA – Brasil |
Además de:
– Productos precalificados por la OMS (OMS en dispositivos médicos solamente precalifica IVDs – agentes de diagnóstico in vitro)
– Productos registrados por las agencias reguladoras miembros de PIC/s (Esquema de cooperación en Inspección farmacéutica).
Registro sanitario al amparo de este acuerdo:
– Para solicitar el registro de dispositivos médicos se requiere indicar por escrito que se solicita al amparo del ordenamiento.
– Los dossiers se pueden someter en Inglés o Español
– Los tiempos de atención a las solicitudes de registro será la mitad del plazo establecido
– Los tiempos establecidos que menciona el RIS Art. 179 son:
– Clase I – 30 días con afirmativa ficta
– Clase II – 35 días
– Clase III – 60 días
– con pre-verificación por medio de Terceros Autorizados 15
días
– Por lo que el plazo más largo de registro sería de 30 días, lo cual deberemos confirmar en la práctica.
Algunas consideraciones importantes que se contemplan en la publicación del 28 de Enero 2020 y no se afectan con la última publicación son las siguientes:
Es motivo de rechazo de la solicitud el que el producto sea boletinado por la OMS o por alguna Agencia reguladora o cuando el perfil de seguridad no sea aceptable o la relación riesgo beneficio no sea favorable.
Tiempo de trámite: 30 días hábiles con negativa ficta, prevención 1/3 parte del tiempo (10 días) para requisitos administrativos y 2/3 partes (20 días) para requisitos técnicos. Como en cualquier otro trámite se suspende el tiempo al ser emitida una prevención y se reanuda al siguiente día hábil de someter la respuesta a la misma.
Titulares del registro que obtengan registro por este ordenamiento, no están exentos de cumplir otros requisitos para conservar el registro, o estar sujetos a vigilancia sanitaria y control sanitario, conforme disposiciones jurídicas aplicables. También continúan las obligaciones de realizar prórrogas al registro y modificaciones como con cualquier registro obtenido por cualquier otra vía.
En caso de perder la precalificación de la OMS o la autorización en el país de origen, se debe informar a Cofepris máximo con 5 días hábiles, así como también cualquier cambio que se tenga en el perfil de seguridad o en la relación riesgo beneficio.
El registro será revocado en caso de perder precalificación de la OMS.
Los requisitos para obtener el registro al amparo del presente acuerdo se estarán publicando próximamente en este mismo sitio, suscríbase a nuestro Newsletter.
