México cuenta con varios acuerdos de equivalencia en materia de autorización sanitaria de insumos de la salud que se refieren tanto a medicamentos como a dispositivos médicos y se han publicado desde el 2010.
Estos acuerdos han tenido por objeto reconocer la autorización sanitaria emitida previamente por autoridades de otros países, junto con la documentación técnica y legal que fundamentó dicha autorización.
El reconocimiento por equivalencia es unilateral, y no es automática, está sujeta a ciertas condiciones y requisitos que veremos en nuestras siguientes publicaciones, y tienen por objeto agilizar la autorización del registro en México, que es requisito indispensable para la comercialización en territorio nacional y es emitido por nuestra autoridad sanitaria COFEPRIS.
El pasado el pasado 22 de junio, en el Diario Oficial de la Federación, se publicó la modificación al acuerdo de equivalencias para el otorgamiento del Registro Sanitario de Insumos para la salud, que había sido publicado el 28 de Enero del 2020, en el cual una de las modificaciones importantes fueron las del apartado IV: “Importación de Insumos sin Registro Sanitario en México”.
Debido a la imperiosa necesidad de que los servicios de salud operen de manera eficiente, y además debido a que la demanda de insumos ha sido aumentada de forma considerable por la pandemia, COFEPRIS ha abierto la posibilidad de importar insumos para la salud sin la necesidad de presentar un Registro Sanitario autorizado en México, cumpliendo ciertos requisitos generales y con ciertas restricciones, que se enumeran a continuación:
- La Secretaría, se coordinará con otras instituciones para determinar la importación de aquellos medicamentos e insumos necesarios para cubrir las necesidades de abasto para la correcta y oportuna prestación de servicios salud y seguridad social.
- Únicamente serán se podrán importar insumos sin registro que estén destinados a cumplir las necesidades de abasto para las instituciones públicas de salud y de seguridad social, lo cual significa que este tipo de importaciones NO pueden ser destinadas a mercado privado.
- Los insumos sin registro en México deberán estar autorizadas por una de las agencias regulatorias mencionadas en el acuerdo o encontrarse precalificados por la OMS o estar registrado por las Agencias Reguladoras miembros de PIC/S.
- Cofepris emitirá los permisos de importación correspondientes bajo las homoclaves: COFEPRIS-01-009-C (Medicamentos) y COFEPRIS-01-014-A (Dispositivos Médicos), según los requisitos ya establecidos más el comprobante de la autorización sanitaria de alguna de las agencias reconocidas, un escrito solicitando la adhesión al acuerdo y el compromiso de someter el registro en el plazo indicado, en caso de que no haya sido solicitado y el número de adjudicación o evidencia de la compra gubernamental.
- Cofepris podrá revisar el estado que guarda el registro sanitario de aquellos medicamentos e insumos candidatos a ser importados, y en caso de ser necesario, desplegará sus facultades para evitar un posible riesgo a la salud de aquellos que no tengan registro en México.
- Después de la primera importación hay un plazo máximo de 10 día hábiles para iniciar el proceso de registro, también se puede iniciar el proceso previo a la importación. En caso de que no se cumpla con este requerimiento no se podrá importar nuevamente. días hábiles.
- Los importadores están obligados a realizar la farmacovigilancia o tecnovigilancia, según corresponda al tipo de insumo, de acuerdo a las NOMs vigentes.
- Cofepris a través de la Comisión de Operación Sanitaria tomará muestras de los lotes importados (de medicamentos) para que se realicen los análisis correspondientes en la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CAYAC) o por un tercero autorizado para pruebas de laboratorio.
- El tiempo de atención a solicitudes de permisos de importación de estos medicamentos e insumos se reducirán a un tercio de su plazo legal, es decir 5 Las autoridades regulatorias mencionadas en el acuerdo son las siguientes:
Medicamentos:
– Agencia Suiza para Productos Terapéuticos – Swissmed,
– Comisión Europea
– Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América,
– Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada)
– Administración de Productos Terapéuticos de Australia, (TGA)
– Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS;
– Productos precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o
– Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).
Dispositivos médicos:
– Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América,
– Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada)
– Ministerio de Salud, trabajo y bienestar de Japón (MHLW)
Pruebas e inspecciones realizados por:
– Agencia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos de Jaón (PMDA)
– Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA)
– Ministerio de seguridad de alimentos y medicamentos de Corea
– Administración de productos terapéuticos de Australia (TGA)
– Agencia nacional de vigilancia sanitaria de Brasil (ANVISA)
