El pasado 31 de mayo del 2021 se publicaron en el Diario Oficial de la Federación las reformas al Reglamento de Insumos para la Salud, con las cuales se pretenden simplificar diversos trámites de autorización sanitaria que evalúa Cofepris. En este artículo solamente nos enfocaremos en el trámite de Prórroga de Registro sanitario, tanto de medicamentos, como de dispositivos médicos.
Las modificaciones dividen las prórrogas en dos tipos: primeras prórrogas y segundas prórrogas o posteriores y con esto se limita por el momento, la posibilidad antes contemplada de que los registros fueran otorgados por una vigencia indefinida y no se tuvieran que prorrogar.
En el caso de Medicamentos de fabricación nacional, para la solicitud de la primera prórroga se reducen los requisitos que se deben presentar, quedando solamente en el pago de derechos, copia del registro sanitario, el informe de farmacovigilancia e informe técnico emitido por unidades de intercambiabilidad cuando haya modificaciones mayores que impacten la farmacocinética. Eliminando el requisito de presentar las etiquetas en uso, el instructivo, el certificado de producto terminado emitido por el fabricante del medicamento y el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante del fármaco. La eliminación de presentar este último no significa que no se deban tener actualizados y vigentes los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante del fármaco.
Los medicamentos de fabricación extranjera deben presentar adicionalmente a los requisitos mencionados en el párrafo anterior, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante del medicamento y el documento que acredite al representante legal.
Para dispositivos médicos también se simplifican los requisitos para la solicitud de la primera prórroga, quedando solo en el pago de derechos, copia del registro sanitario y el informe de tecnovigilancia; también eliminando las etiquetas en uso e instructivo, certificado de producto terminado y el certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante del producto.
Para el caso de los dispositivos médicos de fabricación extranjera, además de los requisitos mencionados en el párrafo anterior se debe de presentar el certificado de buenas prácticas de fabricación del dispositivo o documento equivalente.
La vigencia de los registros sanitarios permanece en 5 años y el plazo para presentar las solicitudes de prórrogas permanece igual: 150 días naturales antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario. Un punto relevante es la reducción en los tiempos de resolución de los trámites de prórroga quedando ahora en 120 días naturales contados a partir del día siguiente a la presentación de la solicitud y manteniendo la posibilidad de afirmativa ficta, en caso de que la autoridad no resuelva en el plazo establecido.
El proceso para solicitar las segundas prórrogas y posteriores, aún está por ser publicado, así como los formatos a utilizar, mientras esto no suceda se seguirán presentando estas prorrogas conforme a las disposiciones vigentes. Finalmente, es preciso tener en cuenta que los 180 días que estableció la autoridad para realizar las adecuaciones normativas necesarias, se cumplen el 27 de noviembre del presente año. Habrá que estar atentos a las publicaciones que realice Cofepris y esperar a ver el efecto de estos cambios en la celeridad de la resolución de prórrogas.
