El pasado 4 de diciembre del 2023 COFEPRIS comunicó que, a partir del 6 de diciembre de ese mismo año, la Ventanilla de Resolución Inmediata también atenderá algunas Modificaciones Administrativas a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, resultado del compromiso que la comisión tiene de implementar diversas estrategias que mejoren la atención al sector regulado y al público en general.
¿Qué tipo de modificaciones se atenderán?
- Dispositivos Médicos Clase I, II y III:
- Cambio de razón social del fabricante legal
- Cambio de razón social del fabricante real
- Eliminación de códigos y/o presentaciones.
- Eliminación de distribuidores nacionales
- Eliminación de fabricante real
- Cambio de razón social y/o domicilio del distribuidor en el extranjero
- Inclusión o eliminación del distribuidor en el extranjero
- Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo:
1. Cambio de domicilio del distribuidor nacional
2. Cambio de domicilio del distribuidor extranjero.
3. Cambio de razón social del titular (excepto cesión de derechos)
4. Cambio de razón social del fabricante
5. Cambio de razón social del distribuidor
6. Cambio del distribuidor autorizado en el territorio nacional (No cesión de derechos)
7. Cambio de razón social y domicilio del fabricante legal
8. Cambio de nombre comercial o número de catálogo del producto
9. Cambio de material del envase secundario
10. Eliminación de presentaciones
11. Eliminación de distribuidores y fabricante real
Consideraciones:
- Se ingresará bajo la homoclave de Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de tipo Administrativo.
- El Registro Sanitario deberá estar vigente.
- La modificación no podrá estar vincula a otras modificaciones en revisión.
¿Cuál es el proceso?
Los trámites ingresarán en físico con toda la información de soporte en cumplimiento con lo establecido en nuestra regulación, a través de la ventanilla del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS por medio de una cita, ingresarán para ser evaluados y en un plazo máximo de un día hábil se otorgará un oficio de autorización.
Fuente: Oficio No. COFEPRIS-CFS-387-2023
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios