Revolucionando la Industria de Dispositivos Médicos 

¿Qué es Salud 4.0?

Salud 4.0 es un concepto surge de la cuarta revolución industrial o industria 4.0 que integra tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial (IA), el Internet de las Cosas* (IoT), el Big Data, y la robótica para transformar los servicios de salud. Esta nueva era se caracteriza por la digitalización y conectividad de los sistemas de salud, mejorando la eficiencia, la precisión y la personalización de los tratamientos médicos. La adopción de estas tecnologías busca no solo optimizar los procesos médicos, sino también proporcionar un cuidado más preventivo y predictivo.

Este término ha generado un gran impacto en el ámbito de la salud, y se ha permeado rápidamente en la industria de Dispositivos Médicos, permitiendo: 

• Monitoreo Remoto: Los dispositivos conectados pueden enviar datos en tiempo real a los profesionales de la salud, mejorando la gestión de enfermedades crónicas.
• Diagnósticos Precisos: La IA y el Big Data ayudan en la interpretación de imágenes médicas y en el análisis de datos, reduciendo errores y mejorando los diagnósticos.
• Cuidado Personalizado: La medicina personalizada se vuelve más accesible al analizar grandes volúmenes de datos para adaptar los tratamientos a las necesidades específicas de cada paciente.
• Eficiencia Operativa: La automatización de procesos y el uso de robots en cirugía y otros procedimientos médicos mejoran la precisión y reducen los tiempos de recuperación.

El desarrollo de Salud 4.0 ha sido impulsado por avances en diversas tecnologías y la creciente demanda de servicios de salud más eficientes y efectivos. Desde el uso de dispositivos portátiles que monitorean la salud hasta la implementación de sistemas de gestión hospitalaria basados en IA, la evolución ha sido rápida y prometedora. Países como Estados Unidos, Alemania y Japón han liderado esta transformación, integrando estas tecnologías en sus sistemas de salud con notable éxito.

Objetivos de Salud 4.0

Los principales objetivos de Salud 4.0 incluyen:

• Mejorar la calidad del cuidado de la salud.
• Reducir los costos operativos y de tratamiento.
• Promover la medicina preventiva.
• Facilitar el acceso a los servicios de salud en áreas remotas.
• Aumentar la satisfacción del paciente mediante un cuidado personalizado.

¿Cuál es la situación de Salud 4.0 en México?

En México, el concepto de Salud 4.0 comienza a ganar terreno. Aunque aún está en sus etapas iniciales en comparación con otros países, ya se están dando pasos importantes. Instituciones como el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) y empresas del sector privado están invirtiendo en tecnologías de Salud 4.0. Proyectos piloto en telemedicina, la implementación del expediente clínico Electrónico y el uso de dispositivos médicos conectados están demostrando los beneficios potenciales de estas innovaciones.

A pesar de que nuestras entidades regulatorias en materia de salud, han comenzado a adaptar los marcos regulatorios para incorporar a las nuevas tecnologías, aún, esta pendiente adaptar o generar nuevas normas para poder tener un marco regulatorio que nos permita autorizar productos con nuevas tecnología seguros, eficaces y de calidad y estar a la vanguardia de la digitalización. 

Las acciones que se han tomado hasta ahora son por ejemplo las guías específicas que COFEPRIS ha desarrollado para la evaluación de tecnologías emergentes en salud, que incluyen la evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos basados en nuevas tecnologías cómo es el caso de Software como Dispositivo Médico y los requisitos para la obtención de su Registro Sanitario. Esto se ha incluido en la pasada NOM 241 y ahora en el suplemento de la farmacopea para dispositivos médicos.

La integración de nuevas tecnologías también presenta desafíos regulatorios y para lograr un gran avance, las entidades regulatorias en México y el sector regulados deben trabajar estrechamente para asegurar que sus productos cumplan con las normativas vigentes y anticipar futuros cambios regulatorios, como, por ejemplo: 

• Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012: Las empresas deben asegurar que los dispositivos conectados y basados en tecnologías de Salud 4.0 cumplan con los requisitos de buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos.
• Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012: Es crucial asegurar que los dispositivos conectados que recopilan y transmiten datos en tiempo cumplas con los requisitos de vigilancia de los dispositivos médicos y la notificación de eventos adversos.
• Reglamento de Insumos para la Salud: Este reglamento debe incluir los procedimientos para la autorización y vigilancia de este dispositivos médicos en México, es importante trabajar o e actualizaciones para incluir las especificaciones de los dispositivos de Salud 4.0, especialmente aquellos que emplean IA y Big Data, esperemos que en la modificación que se está gestando lo incluyan.
• Ley general de salud: Con la propuesta de la implementación del expediente Clínico Electrónico es indispensable garantizar la protección de datos del paciente. Es un gran ejemplo del inicio de la salud digital. 

La industria de dispositivos médicos en México se encuentra en una posición crucial para aprovechar los beneficios de Salud 4.0. que representan una transformación significativa en el sector de salud global y ofrece una oportunidad única para mejorar la calidad del cuidado de la salud en México. 

La integración de tecnologías avanzadas no solo promete hacer que los tratamientos sean más eficientes y personalizados, sino que también puede reducir costos y mejorar el acceso a la atención médica. Mientras que México aún tiene desafíos regulatorios y de implementación por superar, los avances ya realizados indican un futuro prometedor para la adopción de Salud 4.0. La colaboración entre reguladores, instituciones de salud y la industria de dispositivos médicos será crucial para alcanzar el pleno potencial de esta revolución tecnológica en el cuidado de la salud.

*El IoT permite que estos dispositivos inteligentes se comuniquen entre sí y con otros dispositivos habilitados para Internet. Al igual que los teléfonos inteligentes y las puertas de enlace, se crea una amplia red de dispositivos interconectados que pueden intercambiar datos y realizar diversas tareas de forma autónoma.