El Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sale Certificate (FSC) en Inglés, es un documento mediante el cual la Autoridad Sanitaria del país de origen, ya sea del fabricante real o legal del dispositivo médico a registrar, certifica que el producto está autorizado y cumple con las disposiciones legales del país y que se puede vender, usar o consumir libremente y sin restricción alguna en el país.
Este documento es un requisito obligatorio para el registro de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera en México.
Características principales:
- Debe estar emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen del producto.
- El documento debe estar vigente al momento de su presentación. En caso de que el documento no contenga la fecha de vencimiento o vigencia, la fecha de emisión del documento no deberá ser mayor a 30 meses.
- El documento debe de estar autenticado, esto significa que deberá estar:
- Legalizado o visado (por cónsul mexicano en el país de origen, previa notarización) para los países que no pertenecen a la convención de la Haya. O que su acuerdo con la convención de la Haya no les permite apostillar CLVs.
- Notarizado y Apostillado para los países que pertenecen a la convención de la Haya. La Apostilla la debe expedirse por la autoridad competente en cada país. (más información en: https://www.hcch.net/es/instruments/conventions/specialised-sections/apostille)
- Es muy importante que la legalización o apostilla se lleven a cabo en el mismo país en el que se expide el documento.
- El documento se puede presentar en idioma español o inglés, si se encuentra en un idioma diferente se requerirá la traducción al español por un perito traductor en México, antes de su presentación a la autoridad.
- El documento se puede someter en original o en copia certificada por notario en México.
¿Qué debe incluir?
- Nombre de producto (Denominación distintiva y modelo)
- Datos del Fabricante legal (Nombre de la empresa y domicilio)
- Datos del Fabricante real o sitio de fabricación, de ser el caso (Nombre de la empresa y domicilio)
- Lista de códigos de presentaciones
- Debe indicar que el producto ha sido autorizado en el país de origen del producto para su venta y consumo.
Documentos equivalentes:
- Carta expedida por la Autoridad Sanitaria del país de origen donde se indique que dichos productos no están sujetos a control sanitario.
- Documento emitido por el Ministerio gubernamental correspondiente, que regule a los dispositivos médicos en el país de origen, de lo cual también deberá presentarse evidencia.
- Si el producto no cuenta con un CLV, entonces deben presentarse reportes de estudios clínicos realizados en México, de acuerdo con la regulación mexicana aplicable.