En estos días en los que se tiene un gran uso de antisépticos tópicos a base de alcohol, como una herramienta para enfrentar la pandemia por Covid-19, es importante conocer un poco acerca de la regulación de estos productos y de esta forma poder hacer una mejor selección de los productos que compramos y usamos.
Cofepris establece que un antiséptico tópico es un producto ya sea gel o solución que en su formulación incluye alcohol etílico, alcohol isopropílico o una mezcla de estos alcoholes, y debe de contener un 75% v/v ± 5% de alcohol. Estos productos se tienen clasificados como un dispositivo médico, Clase I, producto higiénico; lo que implica que para poder ser comercializado como “antiséptico tópico” debe de contar con un Registro sanitario autorizado por Cofepris, cuya clave alfa-numérica debe de presentarse en el empaque de los productos.
Actualmente en el mercado podemos encontrar una gran cantidad de productos etiquetados como “gel antibacterial”, “alcohol-gel” etc., que en muchas ocasiones no indica claramente el contenido o el tipo de alcohol que contiene, lo cual es muy importante conocer con el fin de evitar poner en riesgo nuestra salud.
El 05 de abril del presente año Cofepris publicó en el DOF una Norma de emergencia para porder regular mejor estos productos y así poder tener certeza sobre lo que se está comercializando en el país, la norma es NOM-EM-022-SE/SSA1-2021: Especificaciones generales para antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico. Información comercial y sanitaria.
Esta norma es muy importante ya que determina las pruebas, especificaciones y métodos de prueba que deben de cumplir los antisépticos tópicos, además de indicar la información comercial y sanitaria que se debe presentar en la etiqueta de estos productos.
Todos los fabricantes o distribuidores de productos que deseen comercializar antisépticos tópicos, deben solicitar el Registro sanitario como dispositivo médico Clase I y el solicitante debe de presentar la siguiente información:
- Certificado de GMP del fabricante del producto.
- Certificado de libre venta y carta de representación, cuando son productos de importación.
- Pago de derechos.
- Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del solicitante.
- Proyecto de marbete conforme a la NOM-EM-022-SE/SSA1-2021 y la NOM-137-SSA1-2008
- Información general
- Fórmula cuali-cuantitativa
- Información de calidad; especificaciones, métodos de prueba y certificado de producto terminado. Todo esto debe de cumplir con los numerales de 7,8 y 9 de la NOM-EM-022-SE/SSA1-2021.
El hecho de que estos productos cuenten con un registro sanitario autorizado por Cofepris, da una mayor certidumbre al momento de comprarlos y utilizarlos, debido a que la información de fabricación y calidad cumple con los criterios de Cofepris para garantizar la seguridad y eficacia de los productos. Es muy importante que como consumidores estemos alerta y verificando los productos que compramos.
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