El pasado 15 de diciembre de 2023 Cofepris publicó en su portal de internet la “Guía para el ingreso de la información de la solicitud de Registro sanitario de medicamentos”, en la cual se especifica la información que se debe presentar junto con la solicitud de registro sanitario medicamentos (alopáticos, vacunas, hemoderivados o biológicos), las características de la información, así como el orden y formato en el que se debe presentar la información, todo esto en armonización con el Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en inglés).

Con la publicación de la guía antes mencionada, Cofepris oficializa la adopción del formato CTD para los dossiers con los que se solicita un registro sanitario de medicamentos en México, y con esto sigue avanzando en la implementación de las guías ICH, y de esta forma pretende cumplir con los compromisos adquiridos al ser aceptado como miembro de ICH en noviembre de 2021.

Pero ahora que se implementa el formato CTD, vamos a analizar las diferencias que tiene en los procesos de integración del dossier para el registro sanitario de medicamentos.

En realidad, Cofepris sigue solicitando la misma información que antes, solo cambia el orden en el que se presenta:

El Módulo I es información administrativa y legal y es específico por país, para México son los requisitos que siempre ha solicitado Cofepris sin ningún cambio como: documentos legales, formatos, cartas aval, pagos, avisos de funcionamiento y responsable, licencias, GMPs, etc. 

Los módulos II es el que sigue en el formato CTD y corresponde a los resúmenes de los expertos en los temas de calidad, información clínica y preclínica; su implementación en México es nueva y ahora forma parte del dossier, tal como lo tienen los fabricantes europeos (en el caso de fabricantes extranjeros), en el caso de los fabricantes nacionales, tendrán que generar estos documentos, que no se habían solicitado hasta ahora.

Módulo III es el  módulo de calidad, aquí se incluye la información del fármaco, excipientes y producto terminado y tiene la misma estructura que el CTD internacional, por lo que en productos que son de fabricación extranjera se ingresará a Cofepris tal cual lo envíe el fabricante del producto. En el caso de fabricantes nacionales, solo cambia el orden en la que se presenta la información.

En cuanto a la información que solicitaba Cofepris que no corresponden al formato CTD y que en otros países no se solicitan como: las órdenes de fabricación y acondicionamiento de los lotes de producto terminado usados en estabilidad, certificados de análisis de fármaco y excipientes emitidos por los fabricantes, que correspondan específicamente a los lotes utilizados en la fabricación de los lotes empleados en el estudio de estabilidad (también denominado trazabilidad de los lotes de estabilidad); información de dispositivos médicos (cuando aplica), diluyentes y envase primario; la autoridad lo sigue solicitando, solo que ahora se presenta en la sección de Información Regional. 

Por tanto, no hubo cambios en estos requisitos, que en muchas ocasiones es difícil o imposible que fabricantes extranjeros puedan proporcionar la información de trazabilidad, ya que en muchos países la información de fabricación solamente se guarda durante 5 años después de la fecha de fabricación o de caducidad del producto, dependiendo del país. Así que solamente en caso de nuevos productos se podrán registrar, por lo que al final la similitud con el CTD, seguirá siendo parcial y seguirá faltando la trazabilidad.

Los módulos IV y V, que corresponden a la información preclínica y a la información clínica, respectivamente, el principal impacto es la forma en que se organiza la información para genéricos y para nuevas moléculas. Anteriormente solo se presentaba información en general o estudios que soportan puntualmente eficacia y seguridad a criterio del solicitante y ahora se debe especificar a detalle el tipo de estudios que se deben presentar.

Como perspectiva, esperamos que la implementación del formato CTD, ayude a agilizar la resolución de las solicitudes de registro sanitario de medicamentos nuevos y pendientes, se mejoren los tiempos de respuesta que la autoridad tiene establecida oficialmente para los trámites de solicitudes de registro sanitario de medicamentos y finalmente se elimine el rezago.

Sin embargo, la Información Regional será ahora el nombre del nuevo reto, ya que en ningún otro país en donde se utiliza el CTD, la trazabilidad es un requisito para el registro de medicamentos y es información que solamente se puede conseguir para productos que tienen menos de 5 años en los que se han fabricado los lotes de producto terminado para las pruebas de estabilidad.