Cómo parte del avance en la implementación de guías ICH, por parte de Cofepris (al ser miembro ICH), se encuentra el uso del diccionario MedDRA en distintas áreas, no solo en farmacovigilancia. Esto cubriendo lo solicitado en la guía M1 de ICH.
En el área de farmacovigilancia se ha establecido en la NOM-220-SSA-1 – Instalación y operación de farmacovigilancia, que se utilizará el diccionario MedDRA para la notificación de sospechas de reacciones adversas, eventos adversos atribuidos a vacunación, también en los RPS, PMR e informes de farmacovigilancia, así como en los reportes de estudios clínicos.
MedDRA es un diccionario médico para actividades regulatorias, el cual es desarrollado por ICH, y se trata de una terminología médica validada y aceptada internacionalmente para ser utilizada por las agencias regulatorias y la industria bio-farmacéutica. Se utiliza en todos los pasos del proceso regulatorio de un medicamento, desde la pre-comercialización hasta la post-comercialización y su objetivo es estandarizar el lenguaje para actividades regulatorias, no solo para farmacovigilancia.
Se puede utilizar la terminología MedDRA para patologías, indicaciones terapéuticas, errores de medicación, exploraciones, procedimientos médicos y quirúrgicos, antecedentes médicos, problemas relativos a la calidad del producto, problemas relacionados con el uso del producto, entre otros.
Actualmente en México se implementa la guía M1 de la siguiente forma:
- Para el reporte de SRAM, en las plataformas Vigiflow e e-reporting para la industria.
- También en la elaboración de RPS, PMR, informes de Farmacovigilancia.
Todo lo anterior se establece en la NOM 220 SSA1, dónde se indica el uso obligatorio y exclusivo de MedDRA para la notificación y otras actividades de farmacovigilancia mencionadas anteriormente. Para lo cual todos los titulares de Registro, representantes legales y distribuidores de medicamentos deben de contar con una licencia vigente de MedDRA para que puedan realizar sus reportes en e-reporting.
Para que a una empresa titular, representante legal o distribuidora de medicamentos se le de acceso a e-reporting, debe de comprobar que cuenta con una licencia MedDRA vigente además de contar con el oficio de alta de su unidad de FV y de su responsable de Farmacovigilancia.
Es muy importante que las todas las empresas de la industria de medicamentos se mantengan actualizadas y den cumplimiento con los requisitos enlistados en el párrafo anterior para que puedan cumplir en tiempo y forma con las actividades de farmacovigilancia que marca la regulación en México.
