El pasado 5 de julio del presente año, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación, la Norma Oficial Mexicana NOM-259-SSA1-2022, Productos y Servicios, Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos.

Esta norma pretende dar a conocer los requisitos básicos que se deben seguir durante el proceso de fabricación de cosméticos, entre los que se encuentran: las condiciones que debe cumplir el personal que labora, la producción, el control de calidad, almacenamiento, empaque, entre otras actividades. Otro de los objetivos de esta norma, es garantizar que los productos que se fabrican tengan calidad sanitaria, que puedan ser consumidos con seguridad y que además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada producto.

Esta nueva norma es obligatoria. Entró en vigor el pasado 2 de septiembre con un plazo de 180 días naturales a partir de la fecha de publicación, para el cumplimiento del sistema de documentación que se establece en la norma el cual se cumple el 31 de diciembre de 2022 y de 240 días naturales, para adecuar las instalaciones y servicios indicados en la Norma que es el 1 de marzo de 2023.

A lo largo de este artículo se describirán de manera muy general, los principales rubros que abarca esta nueva norma y que implican un alto impacto para la industria.

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se refiere a un conjunto de lineamientos que deben aplicarse en el proceso y el manejo de productos cosméticos para asegurar que todas operaciones, por más sencillas que sean, se realicen en condiciones que aseguren que el producto sea de calidad sanitaria a lo largo de todo el proceso de manufactura de un cosmético.

¿A quién le aplica esta norma?

• Establecimientos dedicados a la fabricación de Cosméticos.
• Almacenes de acondicionamiento de Cosméticos.
• Almacenes de depósito de Cosméticos.
• Almacenes de distribución de Cosméticos.
• Todos aquellos establecimientos que efectúen alguno de los siguientes procesos/etapas de producción y/o importación de Cosméticos comercializados en el país:
  • Producción
  • Manipulación
  • Envasado
  • Acondicionamiento
  • Análisis del producto
  • Control de calidad
  • Liberación de producto
  • Almacenamiento
  • Transporte
  • Distribución

Esta nueva norma establece los principales requisitos para los siguientes rubros:

• Salud e higiene del personal: Describe la vestimenta, protección y condiciones de salud e higiene del personal que ingresa a las áreas de producción, control de calidad, o almacenamiento, con el fin de evitar la contaminación del producto cosmético.
• Capacitación en BPF: El personal involucrado en el proceso de los productos debe recibir capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación para desarrollar las habilidades apropiadas a sus responsabilidades y actividades. Debe ser un proceso constante y puede ser impartido por la misma empresa o por empresas externas especializadas.
• Condiciones de las instalaciones físicas: Establece las especificaciones y características para las diferentes áreas: producción, acondicionamiento, control de calidad, almacenamiento e instalaciones sanitarias.
• Características de los Servicios: Agua, iluminación, aire, ventilación, tuberías, drenaje, ductos, limpieza, mantenimiento de instalaciones, así como control de plagas, manejo de residuos y desechos.
• Equipo, accesorios y utensilios: Limpieza, mantenimiento y calibración.
• Inspección y recepción de materias primas y empaque: Requisitos básicos para cada uno de los procesos, incluido la liberación de materias primas y material de empaque.
• Operaciones: de producción, acondicionamiento, transporte y control de calidad
• Manejo de quejas, devoluciones y retiro de producto: Es necesario contar con procedimientos para dichos procesos.
• Documentación: Para evidenciar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, se debe contar con procedimientos, registros y programas, escritos en idioma español en forma clara, legible y ordenada, mediante el formato y diseño que la compañía desee.

La publicación de esta norma representa el inicio y la base de regulación sanitaria para las empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos que deseen comercializar este tipo de productos en el territorio mexicano, ya que en esta norma se establecen los requisitos que garantizarán la calidad sanitaria y la seguridad de uso, consumo y efectividad mediante la implementación de Buenas Prácticas de Fabricación, con el fin garantizar al consumidor que el producto elaborado no represente ningún riesgo a la salud.

Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-259-SSA1-2022, Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos. DOF: 05 Julio 2022.