La tecnovigilancia se encarga de vigilar la seguridad de los Dispositivos Médicos y ésta, a su vez, es un conjunto de actividades en donde se evalúa e identifica toda la información relacionada a los riesgos de cualquier acontecimiento comprobado que esté relacionado con el uso de un Dispositivo Médico (a través pruebas contundentes), y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del Dispositivo Médico (DM) y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario; esto se lleva a cabo a través de la notificación, para identificar la frecuencia y gravedad de los incidentes adversos con el fin de prevenirlos, y si existen, disminuirlos.
Una de las actividades principales mediante la cual nuestras autoridades sanitarias (COFEPRIS) vigilan la seguridad de los Dispositivos Médicos en México, es a través del Informe de Tecnovigilancia, el cuál es un documento que incluye toda la información de seguridad que se ha recopilado en los últimos 5 años del dispositivo médico en cuestión y que se presenta ante la CEMAR (Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos) particularmente ante la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, y es un requisito para el proceso de renovación o prórroga de un Registro Sanitario, además de que está incluido en la norma de instalación y operación de tecnovigilancia.
De acuerdo con nuestra regulación, el titular del Registro Sanitario con domicilio en México es quien debe presentar el informe de tecnovigilancia, conforme a lo indicado en la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia, al menos 240 días naturales antes de la fecha de vencimiento del Registro Sanitario. Para el caso de solicitud de primera prórroga, el período que cubre es mínimo de 4 años, posterior a la primera prórroga el período será de 5 años.
El informe de Tecnovigilancia está compuesto por lo siguiente:
- Portada: Datos del DM y datos del titular conforme al Registro Sanitario, datos del Responsable Sanitario, periodo que cubre el ITV y fecha de elaboración.
- Monografía: Toda la Información correspondiente al DM como: Denominación genérica y distintiva, tipo de insumo y clasificación del DM (de acuerdo con la regulación mexicana), información del fabricante, distribuidor e importador, indicaciones de uso, precauciones contraindicaciones, presentaciones (solo los modelos/códigos/referencias que se hayan comercializado durante el periodo del ITV), Número de serie, lotes o presentaciones que hayan presentado, incidentes adversos, acciones correctivas, preventivas y correctivas de seguridad de campo en el territorio nacional y versión de software.
- Ficha técnica de seguridad en México: Datos generales del DM, tiempo de permanencia en el mercado nacional (años y meses), número de unidades comercializadas en México por año, total de unidades comercializadas durante el periodo del ITV, datos que puedan ayudar a estimar la cantidad de pacientes expuestos (método de cálculo), número total de incidentes adversos notificados, número total de incidentes adversos graves notificados, y número total y descripción de incidentes adversos imprevistos.
- Anexos: Copia del Registro Sanitario, Copia del Oficio de alta de la unidad de Tecnovigilancia y responsable del ITV, inserto o equivalente, hoja de seguridad (según aplique para el tipo de DM).
La información anterior, se debe de presentar ante la entidad regulatoria mencionada anteriormente, a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, mediante un escrito.
El pasado 25 de abril, la Dirección de Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia emitió un oficio en donde indica que a partir del mes de junio de 2023 el ITV se deberá presentar de manera electrónica ya sea en una memoria USB o CD conteniendo: la monografía, ficha de seguridad en México y los anexos. Cada documento deberá estar como archivo independiente en formato PDF. Únicamente se deberá presentar de forma impresa la portada y una copia simple del Registro Sanitario.
*Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
