El 20 de diciembre de 2021, la Secretaría de Salud publicó, en el Diario Oficial de la Federación, la actualización de Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, la cual tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos para que éstos sean utilizados por el paciente o consumidor final.

Esta nueva norma sustituye a su versión anterior (NOM241-SSA1-2012), la cual quedará obsoleta a partir del 20 de junio de 2023.

 En este artículo se describirán de manera muy general los principales cambios en esta nueva versión que como se describirán a continuación, son de alto impacto para la industria:

–  Se realizaron cambios en la redacción, que facilitan la comprensión y evitan la ambigüedad de algunas definiciones y requisitos.

 – Se incorporaron términos, abreviaciones y definiciones como:  BPF (Buenas prácticas de fabricación), BPD (Buenas prácticas de documentación), BPAD (Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución), BPL (Buenas prácticas de laboratorio), Certificado de conformidad, Software como dispositivo médico.

En esta actualización podemos observar como punto de mejora, que fueron desglosados y agrupados algunos requerimientos particulares que estaban dispersos en el cuerpo de la norma. Por ejemplo, ya se cuenta con un capítulo de gestión de riegos de calidad, ya que la anterior norma abordaba la gestión de riesgo, pero en numerales que se encontraban a lo largo de la norma, y ahora se encuentran de forma conjunta en la sección de gestión de riesgos de la calidad.

Así mismo se encuentran capítulos específicos de Documentación, Manejo fuera de especificaciones (no conforme), Devoluciones y quejas, Control de cambios, Desviaciones y Auditorias técnicas.

Se armonizaron algunos conceptos con otras Normas Oficiales Mexicanas de Buenas Prácticas de Fabricación, así como con otras guías y normas internacionales. Por ejemplo: la modificación de la definición de dispositivo médico en donde ya se incluye también al Software como dispositivo médico, puedes checar en nuestro blog, lo que escribimos al respecto. https://bit.ly/3Tmfr4r

Uno de los cambios más evidentes de esta norma, es el requisito para realizar Gestión de Riesgos de Calidad, el cual debe estar alineado a las ISO 14971, FEUM y deben de emplearse herramientas de calidad para realizar esta gestión de riesgos. Debe además estar documentado en PNOs, y como requisito, el personal deberá ser capacitad con dichos PNOs. Además, el personal que realice gestión de riesgos debe estar calificado para poder implementarlo. Con esta nueva versión se debe implementar gestión de riesgos para sistemas, operaciones y procesos.

Otra de las modificaciones mas relevantes se refiere al personal. Anteriormente existía un vacío legal en la Ley General de Salud, ya que en ésta se encontraban las profesiones que debía tener un Responsable Sanitario (RS) de varios establecimientos excepto para ser RS de fábricas de dispositivos médicos.

En esta nueva versión este vacío se cubre con lo que indica el numeral 9.1.2.1, donde indica que para ser RS se debe de contar con estudios mínimos de licenciatura en el área farmacéutica, química, biológica, medicina, biomédica, bioquímica u otra profesión, siempre y cuando sea afín al proceso.

Un numeral nuevo que aparece en capítulo, es la delegación de funciones, donde el RS está facultado para delegar a un auxiliar por escrito, en donde cabe señalar que delega funciones más no responsabilidades.

También aparece un numeral referente a los requisitos de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, el cuál aplica a los almacenes independientes que no pertenecen a una fábrica de dispositivos médicos, como son los distribuidores.

La norma en su versión anterior, hablaba de tener que llevar a cabo un sistema de gestión de calidad en donde se debe implementar, documentar y mantener el sistema de gestión de la calidad, así como mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta norma establecido en un manual de calidad. Esta nueva versión describe de manera más detallada cada uno de los procesos que se deben llevar a cabo mediante la identificación de  las necesidades de los procesos para el sistema de BPF.

En esta versión fue ampliado el campo de aplicación. Ya no solo se limita a procesos de dispositivos médicos, sino explica otros tipos de procesos como es el de fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, depósito y distribución.

Un gran reto es la regulación en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución ya que en México contamos con un gran número de establecimientos y de los productos en el mercado que comercializan, solo se dedican a la importación de dispositivos médicos y a su distribución.

Debido al gran crecimiento de la industria de Dispositivos Médicos han tenido que surgir requerimientos particulares que incluyan toda la gama de dispositivos médicos para el cumplimiento de las BPF en las diferentes aplicaciones y procesos, lo cual consideramos que es un gran logro el poder detallar y ser más claros en cuanto a la regulación y la claridad siempre facilita su cumplimiento.

Bibliografía: NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. DOF: 20 de Diciembre 2021.