De acuerdo con la Nom-241-SSA1-2012, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el conjunto de lineamientos y actividades entre sí, destinadas a garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.

El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es un tema relevante en materia de salud pública, ya que el fabricante debe asegurar que el dispositivo médico mantenga los requisitos mencionados anteriormente durante todo el tiempo de vida del dispositivo médico.

Las BFP conllevan integralmente a muchas actividades y muchos actores que van a sumar a la calidad del dispositivo médico, como se muestran a continuación:

• Personal
• Sistemas de fabricación
• Sistema de Gestión de Calidad (Soporte de las BPF)
• Calificación y validación
• Instalación y equipos
• Laboratorio de control de calidad
• Liberación de producto terminado
• Retiro de producto del mercado
• Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
• Actividades subcontratadas

¿A quién le aplica esta norma?

• Establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
• Almacenes de acondicionamiento de dispositivos médicos
• Almacenes de depósito de dispositivos médicos
• Almacenes de distribución de dispositivos médicos
• Todos aquellos establecimientos que efectúen alguno de los siguientes procesos/etapas de producción de dispositivos médicos comercializados en el país:
  • Obtención
  • Preparación
  • Mezclado
  • Ensamblado
  • Manipulación
  • Envasado
  • Acondicionamiento
  • Estabilidad del producto
  • Análisis del producto
  • Control
  • Almacenamiento
  • Distribución

Beneficios del cumplimiento de las BPF

• Ofrecer a la población un producto que tiene calidad, seguridad, eficacia y funcional.
• Aprobar de la vista de verificación por parte de COFPERIS para obtener la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
• Cumplir con un requisito para trámites relacionados a la obtención de un Registro Sanitario (Nuevo o modificación) de Dispositivos Médicos.

Las BPF abarcan de manera integral a todas las etapas que estén involucradas en la fabricación, obtención, preparación, envasado, manipulación, acondicionamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el País. El cumplimiento de estos lineamientos tiene como objetivo la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

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Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.