Durante la actual pandemia causada por el Covid-19 muchos de nosotros hemos conocido o tenemos presente el t\u00e9rmino \u201cautorizaci\u00f3n para uso de emergencia\u201d, pero \u00bfa qu\u00e9 se refiere esto? \u00bfes diferente a las autorizaciones que se dan a los medicamentos que se comercializan?<\/p>\n
Las Autoridades reguladoras de diferentes pa\u00edses como la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n Sanitaria (COFEPRIS) en M\u00e9xico o la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos, son las encargadas de autorizar los medicamentos, vacunas y dem\u00e1s insumos de salud para su venta, basando la autorizaci\u00f3n en los datos y evidencia que se proporcione a la autoridad sobre\u00a0 la Seguridad, Eficacia y Calidad del producto en cuesti\u00f3n, en donde la relaci\u00f3n riesgo beneficio del producto queda plenamente comprobada y entonces el producto es autorizado para comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia es un mecanismo que facilita la disponibilidad y el uso de medicamentos, vacunas y dem\u00e1s insumos para la salud, durante las emergencias de salud p\u00fablica, como lo es la actual pandemia causa por el Covid-19.<\/p>\n
Cuando en un pa\u00eds se declara una emergencia sanitaria, las agencias reguladoras pueden autorizar el uso de insumos para la salud (medicamentos, vacunas, dispositivos m\u00e9dicos, agentes de diagn\u00f3stico, etc.) que no cuentan con una aprobaci\u00f3n previa por otra agencia y de los cuales el proceso de desarrollo puede haberse dado de forma acelerada, con informaci\u00f3n parcial sobre la seguridad y eficacia del producto, sin embargo, razonable para asegurar que el posible beneficio del producto siempre exceda el riesgo potencial. Por otra parte, los criterios para establecer la relaci\u00f3n riesgo-beneficio pueden cambiar radicalmente durante una situaci\u00f3n de emergencia.<\/p>\n
Las autoridades sanitarias para autorizar el uso de emergencia, deben de recibir la solicitud del fabricante del producto junto con la informaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n, calidad, seguridad y eficacia del producto que se tenga disponible. Y por medio de Comit\u00e9s de expertos eval\u00faan y determinan si la informaci\u00f3n recibida es suficiente para cumplir los requisitos y satisface los criterios para poder autorizar su uso de emergencia.<\/p>\n
Por ejemplo, en el caso de las vacunas para Covid-19 la FDA con el objeto de evaluar la seguridad y eficacia ha solicitado datos de seguridad acumulados de los estudios de fase I y fase II realizados, as\u00ed como la expectativa de los datos de los estudios de fase III que incluyan una mediana de seguimiento de al menos 2 meses despu\u00e9s de la finalizaci\u00f3n del r\u00e9gimen completo de vacunaci\u00f3n.<\/p>\n
Adicional, los fabricantes deben incluir una base de datos de seguridad de la fase III de m\u00e1s de 3000 personas que han recibido la vacuna.<\/p>\n
En el caso de M\u00e9xico, la evaluaci\u00f3n de la informaci\u00f3n se lleva a cabo por medio del Comit\u00e9 de Mol\u00e9culas Nuevas, el cual est\u00e1 conformado por cient\u00edficos, m\u00e9dicos y otros especialistas relacionados con el \u00e1rea terap\u00e9utica al que va dirigido el producto, as\u00ed como expertos en salud p\u00fablica.<\/p>\n
Los productos con autorizaci\u00f3n para uso de emergencia solo pueden ser adquiridos por los gobiernos de los pa\u00edses que los han aprobado, con el fin de atender la emergencia en cuesti\u00f3n. Estos productos no est\u00e1n autorizados para ser comercializados a particulares. Por lo cual, la poblaci\u00f3n solo tendr\u00e1 acceso a estos productos a trav\u00e9s de los sistemas de salud p\u00fablicos o de gobierno, no los puede adquirir con sus propios medios o recursos.<\/p>\n
Finalmente, cabe se\u00f1alar que los fabricantes de productos autorizados para uso de emergencia est\u00e1n obligados a instalar y operar un plan de farmacovigilancia activa con el objeto de monitorear la seguridad de los productos de forma muy estrecha durante su uso de emergencia y as\u00ed poder ir monitoreando la relaci\u00f3n riesgo beneficio del producto continuamente y tomar decisiones en caso de ser necesario.<\/p>\n
Por otra parte, tambi\u00e9n se espera que los fabricantes contin\u00faen con sus estudios cl\u00ednicos con el fin de completar la informaci\u00f3n de seguridad y eficacia requerida para una solicitud de registro regular, y obtener finalmente la autorizaci\u00f3n completa del producto para su comercializaci\u00f3n, que en M\u00e9xico lo denominamos Registro sanitario.<\/p>\n
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