{"id":87,"date":"2021-08-11T02:01:05","date_gmt":"2021-08-11T02:01:05","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=87"},"modified":"2021-08-11T02:01:05","modified_gmt":"2021-08-11T02:01:05","slug":"que-son-los-principios-esenciales-que-menciona-el-anexo-tecnico-del-acuerdo-publicado-el-22-junio-2021-apartado-ii-bis-disposiciones-generales-para-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/que-son-los-principios-esenciales-que-menciona-el-anexo-tecnico-del-acuerdo-publicado-el-22-junio-2021-apartado-ii-bis-disposiciones-generales-para-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 son los “principios esenciales” que menciona el anexo t\u00e9cnico del Acuerdo publicado el 22 Junio 2021? Apartado II Bis Disposiciones generales para Dispositivos M\u00e9dicos."},"content":{"rendered":"

COFEPRIS requerir\u00e1 a los solicitantes de registro sanitario de Dispositivos M\u00e9dicos la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n para demostrar conformidad con los principios esenciales<\/strong>, seg\u00fan aplique al tipo y clase de dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n

Pero revisemos que son los principios esenciales, ya que es un t\u00e9rmino, que por primera vez aparece en la regulaci\u00f3n en M\u00e9xico.<\/p>\n

PRINCIPIOS ESENCIALES:<\/u><\/p>\n

Son los principios esenciales de seguridad y eficacia generales para todos los dispositivos m\u00e9dicos y hay algunos espec\u00edficos para dispositivos con caracter\u00edsticas particulares como implantes, dispositivos m\u00e9dicos activos (que requieren energ\u00eda el\u00e9ctrica para su funcionamiento) y tambi\u00e9n es una gu\u00eda para la selecci\u00f3n de normas aplicables a los dispositivos.<\/p>\n

Los avalan: OMS. \u2013 Organizaci\u00f3n mundial de la salud<\/p>\n

GHTF – Grupo de trabajo de armonizaci\u00f3n mundial<\/p>\n

Los generan el IMDRF \u2013 International Medical Device Regulators Forum – Good regulatory review practices group (el grupo de revisi\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas regulatorias del Foro Internacional para Reguladores de Dispositivos M\u00e9dicos y se comprende en el INTE\/ISO 16142-1:2020<\/strong> (equivalente tambi\u00e9n al ISO 16142-1: 2016<\/strong>).<\/p>\n

Objetivo y campo de aplicaci\u00f3n:<\/u><\/p>\n

Esta norma, incluye los principios esenciales de seguridad y desempe\u00f1o<\/em>, identifica las normas y gu\u00edas significativas que se pueden usar en la evaluaci\u00f3n de conformidad de un dispositivo m\u00e9dico con los principios esenciales reconocidos que, cuando se cumplen, indican que un dispositivo m\u00e9dico es seguro y tiene el desempe\u00f1o previsto<\/em>.<\/p>\n

Esta norma identifica y describe los 6 principios esenciales generales de seguridad y desempe\u00f1o aplicables a todos los dispositivos m\u00e9dicos<\/em>, incluyendo los dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro, IVD (por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/p>\n

Esta norma tambi\u00e9n identifica y describe los principios esenciales de seguridad y desempe\u00f1o adicionales que es necesario tener en cuenta durante el proceso de dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n<\/em>, que son pertinentes a dispositivos m\u00e9dicos diferentes a los dispositivos m\u00e9dicos IVD.<\/p>\n

La futura norma ISO 16142-2 pretende identificar y describir los principios esenciales de seguridad y desempe\u00f1o que es necesario considerar durante el proceso de dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos IVD.<\/p>\n

Nota. Durante el proceso de dise\u00f1o, el fabricante selecciona cu\u00e1les de los principios de dise\u00f1o y de fabricaci\u00f3n enumerados se aplican a su dispositivo m\u00e9dico particular y documenta las razones para excluir a aquellos que no le apliquen.<\/p>\n

Esta norma est\u00e1 destinada a uso como gu\u00eda para:<\/p>\n

– fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos,<\/p>\n

– organizaciones que desarrollan normas,<\/p>\n

– autoridades competentes (reguladores de dispositivos m\u00e9dicos) y,<\/p>\n

– organismos de evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/p>\n

NOMS dispositivos m\u00e9dicos:<\/strong><\/p>\n

Los siguientes sitios web contienen listas de normas que las autoridades competentes han<\/p>\n

considerado adecuadas para el sector de dispositivos m\u00e9dicos y para prop\u00f3sitos de evaluaci\u00f3n:<\/p>\n

http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/index_en.htm<\/u><\/p>\n

http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfStandards\/search.cfm<\/u><\/p>\n

http:\/\/www.tga.gov.au\/standards-orders-and-medical-devices<\/u><\/p>\n

http:\/\/www.hc-sc.gc.ca\/dhp-mps\/md-im\/index-eng.php<\/u><\/p>\n

http:\/\/www.jisc.go.jp\/eng\/index.html<\/u><\/p>\n

Entrando en materia a continuaci\u00f3n se enumeran los requisitos de acuerdo con los principios esenciales, que a pesar de unas cuantas excepciones que mencionaremos al final, son pr\u00e1cticamente los mismos que hasta ahora se han usado para solicitar el registro sanitario de dispositivos m\u00e9dicos por la v\u00eda tradicional y que se comprenden en los Art. 179 y 180 del RIS y en las gu\u00edas de tr\u00e1mites emitidas por Cofepris y que adem\u00e1s se encuentran redactadas de forma muy amigable:<\/p>\n

    \n
  1. Informaci\u00f3n\u00a0regional<\/u>\n
      \n
    1. Formato\u00a0de\u00a0solicitud.<\/li>\n
    2. Pago\u00a0de\u00a0derechos.<\/li>\n
    3. Aviso\u00a0de\u00a0funcionamiento\u00a0o\u00a0licencia\u00a0sanitaria.<\/li>\n
    4. Aviso\u00a0de\u00a0responsable\u00a0sanitario.<\/li>\n
    5. Certificaci\u00f3n\u00a0de\u00a0buenas\u00a0pr\u00e1cticas\u00a0de\u00a0fabricaci\u00f3n.<\/li>\n
    6. Carta de representaci\u00f3n y\/o distribuci\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      Es importante recordar que para solicitar el registro de dispositivos m\u00e9dicos se requiere indicar por escrito que se solicita al amparo del ordenamiento.<\/p>\n

        \n
      1. Documentaci\u00f3n\u00a0t\u00e9cnica<\/u><\/li>\n<\/ol>\n

        Se\u00a0considera\u00a0documento\u00a0equivalente\u00a0al\u00a0registro\u00a0sanitario\u00a0al\u00a0documento\u00a0emitido\u00a0por\u00a0la\u00a0Autoridad\u00a0Reguladora\u00a0extranjera\u00a0que\u00a0certifique\u00a0que\u00a0el\u00a0insumo\u00a0cuenta\u00a0con\u00a0la\u00a0autorizaci\u00f3n\u00a0sanitaria\u00a0para\u00a0su\u00a0comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

          \n
        1. Principios\u00a0esenciales\u00a0y\u00a0prueba\u00a0de\u00a0conformidad.<\/strong><\/li>\n
        2. Descripci\u00f3n\u00a0del\u00a0dispositivo.<\/li>\n
        3. Prop\u00f3sito\u00a0funcional\u00a0del\u00a0dispositivo\u00a0(uso al cual va dirigido).<\/li>\n
        4. Poblaci\u00f3n de pacientes y enfermedad que se van a diagnosticar y\/o trata con el dispositivo (indicaci\u00f3n de uso) y otras consideraciones como los criterios para la selecci\u00f3n de pacientes.<\/li>\n<\/ol>\n
            \n
          1. Las afecciones razonablemente predecibles en las que el dispositivo no se debe utilizar (contraindicaciones).<\/li>\n<\/ol>\n
              \n
            1. Descripci\u00f3n general del dispositivo incluidos sus principios de operaci\u00f3n, (capacidades, informaci\u00f3n que se suministra al dispositivo y sus resultados).<\/li>\n<\/ol>\n
                \n
              1. Explicaci\u00f3n\u00a0de\u00a0nuevas\u00a0caracter\u00edsticas.<\/li>\n
              2. Accesorios y otros dispositivos o equipo que se utilizar\u00e1n en combinaci\u00f3n con el dispositivo.<\/li>\n<\/ol>\n
                  \n
                1. Descripci\u00f3n general de cada una de las partes funcionales \/ componentes del dispositivo con representaciones gr\u00e1ficas rotuladas del dispositivo (por ejemplo, diagramas\u00a0 fotograf\u00edas, dibujos, etc.), que indiquen claramente cada una de las partes, incluida explicaci\u00f3n suficiente para entender los dibujos y diagramas.<\/li>\n<\/ol>\n
                    \n
                  1. Informaci\u00f3n que se requiera para suministrar una descripci\u00f3n del dispositivo, por ejemplo, en el caso de un implante, una descripci\u00f3n de la ubicaci\u00f3n anat\u00f3mica del dispositivo en el organismo, as\u00ed como los mecanismos para la fijaci\u00f3n del dispositivo, incluidos diagramas o ilustraciones del implante in\u00a0situ<\/em>.<\/li>\n<\/ol>\n
                      \n
                    1. Comparaciones con otros dispositivos para establecer la conformidad con los Principios Esenciales.<\/li>\n<\/ol>\n

                      Estas podr\u00edan incluir por ejemplo, informaci\u00f3n sobre dise\u00f1os anteriores\u00a0 del mismo tipo de dispositivo o comparaciones con otros dispositivos relacionados.<\/p>\n

                        \n
                      1. Materiales<\/strong>\n