El 22 de Junio del presente a\u00f1o se public\u00f3 un acuerdo que modifica el publicado el 28 de Enero del 2020, para el registro por reconocimiento de equivalencia para el registro de Medicamentos autorizados por las agencias reguladoras que se mencionan m\u00e1s adelante.<\/p>\n
La modificaci\u00f3n m\u00e1s relevante es que en el acuerdo del 22 de Junio incluyen a los Dispositivos M\u00e9dicos, insumos que no contemplaba la primera edici\u00f3n del acuerdo, y tambi\u00e9n establece los criterios y el anexo t\u00e9cnico para solicitar el registro por esta v\u00eda.<\/p>\n
Recordemos que el t\u00e9rmino dispositivos m\u00e9dicos abarca todo lo mencionado por el Cap\u00edtulo IX del RIS: Los equipos m\u00e9dicos, pr\u00f3tesis, \u00f3rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagn\u00f3stico, insumos de uso odontol\u00f3gico, material quir\u00fargico, de curaci\u00f3n, productos higi\u00e9nicos y otros dispositivos de uso m\u00e9dico.<\/p>\n
Es importante que diferenciemos este acuerdo de los acuerdos de equivalencia que fueron publicados durante el 2010 y el 2012, ya que los requisitos de esas v\u00edas de registro son completamente diferentes; aunque podr\u00eda ser motivo de confusi\u00f3n, ya que algunas de las agencias reguladoras reconocidas coinciden, y en ambos acuerdos se habla de reconocimiento y equivalencia, pero son temas completamente diferentes.<\/p>\n
Las agencias que se reconocen en este acuerdo para el registro de dispositivos m\u00e9dicos en M\u00e9xico son:<\/p>\n
Agencia reguladora:<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n| FDA \u2013 EUA<\/td>\n<\/tr>\n | Health Canada<\/td>\n<\/tr>\n | MHLW (Ministerio de salud, trabajo y bienestar) de Jap\u00f3n para permitir comercializaci\u00f3n de DM en Jap\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n | Pruebas e inspecciones:<\/u><\/strong><\/td>\n<\/tr>\n | PMDA (Agencia de productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos) de Jap\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n | Comisi\u00f3n Europea<\/td>\n<\/tr>\n | MHRA \u2013 Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios de Reino Unido<\/td>\n<\/tr>\n | MFDS \u2013 Ministerio de seguridad de alimentos y medicamentos de Corea<\/td>\n<\/tr>\n | TGA \u2013 Administraci\u00f3n de productos terap\u00e9uticos de Australia<\/td>\n<\/tr>\n | ANVISA – Brasil<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n | Adem\u00e1s de:<\/p>\n – Productos precalificados por la OMS (OMS en dispositivos m\u00e9dicos solamente precalifica IVDs – agentes de diagn\u00f3stico in vitro)<\/p>\n – Productos registrados por las agencias reguladoras miembros de PIC\/s (Esquema de cooperaci\u00f3n en Inspecci\u00f3n farmac\u00e9utica).<\/p>\n Registro sanitario al amparo de este acuerdo:<\/strong><\/p>\n – Para solicitar el registro de dispositivos m\u00e9dicos se requiere indicar por escrito que se solicita al amparo del ordenamiento.<\/p>\n – Los dossiers se pueden someter en Ingl\u00e9s o Espa\u00f1ol<\/p>\n – Los tiempos de atenci\u00f3n a las solicitudes de registro ser\u00e1 la mitad del plazo establecido<\/p>\n – Los tiempos establecidos que menciona el RIS Art. 179 son:<\/p>\n – Clase I \u2013 30 d\u00edas con afirmativa ficta<\/p>\n – Clase II \u2013 35 d\u00edas<\/p>\n – Clase III \u2013 60 d\u00edas<\/p>\n – con pre-verificaci\u00f3n por medio de Terceros Autorizados 15<\/p>\n d\u00edas<\/p>\n – Por lo que el plazo m\u00e1s largo de registro ser\u00eda de 30 d\u00edas, lo cual deberemos confirmar en la pr\u00e1ctica.<\/p>\n Algunas consideraciones importantes que se contemplan en la publicaci\u00f3n del 28 de Enero 2020 y no se afectan con la \u00faltima publicaci\u00f3n son las siguientes:<\/p>\n Es motivo de rechazo de la solicitud el que el producto sea boletinado por la OMS o por alguna Agencia reguladora o cuando el perfil de seguridad no sea aceptable o la relaci\u00f3n riesgo beneficio no sea favorable.<\/p>\n Tiempo de tr\u00e1mite: 30 d\u00edas h\u00e1biles con negativa ficta, prevenci\u00f3n 1\/3 parte del tiempo (10 d\u00edas) para requisitos administrativos y 2\/3 partes (20 d\u00edas) para requisitos t\u00e9cnicos. Como en cualquier otro tr\u00e1mite se suspende el tiempo al ser emitida una prevenci\u00f3n y se reanuda al siguiente d\u00eda h\u00e1bil de someter la respuesta a la misma.<\/p>\n Titulares del registro que obtengan registro por este ordenamiento, no est\u00e1n exentos de cumplir otros requisitos para conservar el registro, o estar sujetos a vigilancia sanitaria y control sanitario, conforme disposiciones jur\u00eddicas aplicables. Tambi\u00e9n contin\u00faan las obligaciones de realizar pr\u00f3rrogas al registro y modificaciones como con cualquier registro obtenido por cualquier otra v\u00eda.<\/p>\n En caso de perder la precalificaci\u00f3n de la OMS o la autorizaci\u00f3n en el pa\u00eds de origen, se debe informar a Cofepris m\u00e1ximo con 5 d\u00edas h\u00e1biles, as\u00ed como tambi\u00e9n cualquier cambio que se tenga en el perfil de seguridad o en la relaci\u00f3n riesgo beneficio.<\/p>\n El registro ser\u00e1 revocado en caso de perder precalificaci\u00f3n de la OMS.<\/p>\n |