{"id":79,"date":"2021-07-20T01:20:08","date_gmt":"2021-07-20T01:20:08","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=79"},"modified":"2021-07-20T01:20:08","modified_gmt":"2021-07-20T01:20:08","slug":"importacion-de-insumos-para-la-salud-sin-registro-sanitario-en-mexico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/importacion-de-insumos-para-la-salud-sin-registro-sanitario-en-mexico\/","title":{"rendered":"Importaci\u00f3n de insumos para la salud sin registro sanitario en M\u00e9xico"},"content":{"rendered":"<p>M\u00e9xico cuenta con varios acuerdos de equivalencia en materia de autorizaci\u00f3n sanitaria de insumos de la salud que se refieren tanto a medicamentos como a dispositivos m\u00e9dicos y se han publicado desde el 2010.<\/p>\n<p>Estos acuerdos han tenido por objeto reconocer la autorizaci\u00f3n sanitaria emitida previamente por autoridades de otros pa\u00edses, junto con la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal que fundament\u00f3 dicha autorizaci\u00f3n.<\/p>\n<p>El reconocimiento por equivalencia es unilateral, y no es autom\u00e1tica, est\u00e1 sujeta a ciertas condiciones y requisitos que veremos en nuestras siguientes publicaciones, y tienen por objeto agilizar la autorizaci\u00f3n del registro en M\u00e9xico, que es requisito indispensable para la comercializaci\u00f3n en territorio nacional y es emitido por nuestra autoridad sanitaria COFEPRIS.<\/p>\n<p>El pasado el pasado 22 de junio, en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n, se public\u00f3 la modificaci\u00f3n al acuerdo de equivalencias para el otorgamiento del Registro Sanitario de Insumos para la salud, que hab\u00eda sido publicado el 28 de Enero del 2020, en el cual una de las modificaciones importantes fueron las del apartado IV: \u201cImportaci\u00f3n de Insumos sin Registro Sanitario en M\u00e9xico\u201d.<\/p>\n<p>Debido a la imperiosa necesidad de que los servicios de salud operen de manera eficiente, y adem\u00e1s debido a que la demanda de insumos ha sido aumentada de forma considerable por la pandemia, COFEPRIS ha abierto la posibilidad de importar insumos para la salud sin la necesidad de presentar un Registro Sanitario autorizado en M\u00e9xico, cumpliendo ciertos requisitos generales y con ciertas restricciones, que se enumeran a continuaci\u00f3n:<\/p>\n<ul>\n<li>La Secretar\u00eda, se coordinar\u00e1 con otras instituciones para determinar la importaci\u00f3n de aquellos medicamentos e insumos necesarios para cubrir las necesidades de abasto para la correcta y oportuna prestaci\u00f3n de servicios salud y seguridad social.<\/li>\n<li>\u00danicamente ser\u00e1n se podr\u00e1n importar insumos sin registro que est\u00e9n destinados a cumplir las necesidades de abasto para las instituciones p\u00fablicas de salud y de seguridad social, lo cual significa que este tipo de importaciones NO pueden ser destinadas a mercado privado.<\/li>\n<li>Los insumos sin registro en M\u00e9xico deber\u00e1n estar autorizadas por una de las agencias regulatorias mencionadas en el acuerdo o encontrarse precalificados por la OMS o estar registrado por las Agencias Reguladoras miembros de PIC\/S.<\/li>\n<li>Cofepris emitir\u00e1 los permisos de importaci\u00f3n correspondientes bajo las homoclaves: <strong>COFEPRIS-01-009-C<\/strong> (Medicamentos) y <strong>COFEPRIS-01-014-A<\/strong> (Dispositivos M\u00e9dicos), seg\u00fan los requisitos ya establecidos m\u00e1s el comprobante de la autorizaci\u00f3n sanitaria de alguna de las agencias reconocidas, un escrito solicitando la adhesi\u00f3n al acuerdo y el compromiso de someter el registro en el plazo indicado, en caso de que no haya sido solicitado y el n\u00famero de adjudicaci\u00f3n o evidencia de la compra gubernamental.<\/li>\n<li>Cofepris podr\u00e1 revisar el estado que guarda el registro sanitario de aquellos medicamentos e insumos candidatos a ser importados, y en caso de ser necesario, desplegar\u00e1 sus facultades para evitar un posible riesgo a la salud de aquellos que no tengan registro en M\u00e9xico.<\/li>\n<li>Despu\u00e9s de la primera importaci\u00f3n hay un plazo m\u00e1ximo de 10 d\u00eda h\u00e1biles para iniciar el proceso de registro, tambi\u00e9n se puede iniciar el proceso previo a la importaci\u00f3n. En caso de que no se cumpla con este requerimiento no se podr\u00e1 importar nuevamente. d\u00edas h\u00e1biles.<\/li>\n<li>Los importadores est\u00e1n obligados a realizar la farmacovigilancia o tecnovigilancia, seg\u00fan corresponda al tipo de insumo, de acuerdo a las NOMs vigentes.<\/li>\n<li>Cofepris a trav\u00e9s de la Comisi\u00f3n de Operaci\u00f3n Sanitaria tomar\u00e1 muestras de los lotes importados (de medicamentos) para que se realicen los an\u00e1lisis correspondientes en la Comisi\u00f3n de Control Anal\u00edtico y Ampliaci\u00f3n de Cobertura (CAYAC) o por un tercero autorizado para pruebas de laboratorio.<\/li>\n<li>El tiempo de atenci\u00f3n a solicitudes de permisos de importaci\u00f3n de estos medicamentos e insumos se reducir\u00e1n a un tercio de su plazo legal, es decir 5 Las autoridades regulatorias mencionadas en el acuerdo son las siguientes:<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Medicamentos: <\/strong><\/p>\n<p>&#8211; Agencia Suiza para Productos Terap\u00e9uticos &#8211; Swissmed,<\/p>\n<p>&#8211; Comisi\u00f3n Europea<\/p>\n<p>&#8211; Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de Am\u00e9rica,<\/p>\n<p>&#8211; Ministerio de Salud de Canad\u00e1 (Health Canada)<\/p>\n<p>&#8211; Administraci\u00f3n de Productos Terap\u00e9uticos de Australia, (TGA)<\/p>\n<p>&#8211; Agencias Reguladoras de Referencia OPS\/OMS;<\/p>\n<p>&#8211; Productos precalificados por el Programa de Precalificaci\u00f3n para Medicamentos y Vacunas de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud o<\/p>\n<p>&#8211; Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperaci\u00f3n de Inspecci\u00f3n Farmac\u00e9utica (PIC\/S).<\/p>\n<p><strong>Dispositivos m\u00e9dicos:<\/strong><\/p>\n<p>&#8211; Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de Am\u00e9rica,<\/p>\n<p>&#8211; Ministerio de Salud de Canad\u00e1 (Health Canada)<\/p>\n<p>&#8211; Ministerio de Salud, trabajo y bienestar de Jap\u00f3n (MHLW)<\/p>\n<p><u>Pruebas e inspecciones realizados por:<\/u><\/p>\n<p>&#8211; Agencia de productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos de Ja\u00f3n (PMDA)<\/p>\n<p>&#8211; Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA)<\/p>\n<p>&#8211; Ministerio de seguridad de alimentos y medicamentos de Corea<\/p>\n<p>&#8211; Administraci\u00f3n de productos terap\u00e9uticos de Australia (TGA)<\/p>\n<p>&#8211; Agencia nacional de vigilancia sanitaria de Brasil (ANVISA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>M\u00e9xico cuenta con varios acuerdos de equivalencia en materia de autorizaci\u00f3n sanitaria de insumos de la salud que se refieren tanto a medicamentos como a dispositivos m\u00e9dicos y se han publicado desde el 2010. 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