{"id":74,"date":"2021-06-30T17:51:27","date_gmt":"2021-06-30T17:51:27","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=74"},"modified":"2021-06-30T17:51:27","modified_gmt":"2021-06-30T17:51:27","slug":"impacto-en-prorrogas-de-registros-sanitarios-derivadas-de-las-modificaciones-al-ris-reglamento-de-insumos-para-la-salud","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/impacto-en-prorrogas-de-registros-sanitarios-derivadas-de-las-modificaciones-al-ris-reglamento-de-insumos-para-la-salud\/","title":{"rendered":"Impacto en pr\u00f3rrogas de registros sanitarios derivadas de las modificaciones al RIS (Reglamento de Insumos para la Salud)"},"content":{"rendered":"<p>El pasado 31 de mayo del 2021 se publicaron en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n las reformas al Reglamento de Insumos para la Salud, con las cuales se pretenden simplificar diversos tr\u00e1mites de autorizaci\u00f3n sanitaria que eval\u00faa Cofepris. En este art\u00edculo solamente nos enfocaremos en el tr\u00e1mite de <strong>Pr\u00f3rroga de Registro sanitario<\/strong>, tanto de medicamentos, como de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Las modificaciones dividen las pr\u00f3rrogas en dos tipos: primeras pr\u00f3rrogas y segundas pr\u00f3rrogas o posteriores y con esto se limita por el momento, la posibilidad antes contemplada de que los registros fueran otorgados por una vigencia indefinida y no se tuvieran que prorrogar.<\/p>\n<p>En el caso de <strong>Medicamentos de fabricaci\u00f3n nacional<\/strong>, para la solicitud de la primera pr\u00f3rroga se reducen los requisitos que se deben presentar, quedando solamente en el pago de derechos, copia del registro sanitario, el informe de farmacovigilancia e informe t\u00e9cnico emitido por unidades de intercambiabilidad cuando haya modificaciones mayores que impacten la farmacocin\u00e9tica. Eliminando el requisito de presentar las etiquetas en uso, el instructivo, el certificado de producto terminado emitido por el fabricante del medicamento y el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n del fabricante del f\u00e1rmaco. La eliminaci\u00f3n de presentar este \u00faltimo no significa que no se deban tener actualizados y vigentes los certificados de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n del fabricante del f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p>Los <strong>medicamentos de fabricaci\u00f3n extranjera<\/strong> deben presentar adicionalmente a los requisitos mencionados en el p\u00e1rrafo anterior, el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n del fabricante del medicamento y el documento que acredite al representante legal.<\/p>\n<p>Para <strong>dispositivos m\u00e9dicos<\/strong> tambi\u00e9n se simplifican los requisitos para la solicitud de la primera pr\u00f3rroga, quedando solo en el pago de derechos, copia del registro sanitario y el informe de tecnovigilancia; tambi\u00e9n eliminando las etiquetas en uso e instructivo, certificado de producto terminado y el certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n del fabricante del producto.<\/p>\n<p>Para el caso de los dispositivos m\u00e9dicos de fabricaci\u00f3n extranjera, adem\u00e1s de los requisitos mencionados en el p\u00e1rrafo anterior se debe de presentar el certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n del dispositivo o documento equivalente.<\/p>\n<p>La vigencia de los registros sanitarios permanece en 5 a\u00f1os y el plazo para presentar las solicitudes de pr\u00f3rrogas permanece igual: 150 d\u00edas naturales antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario. Un punto relevante es la reducci\u00f3n en los tiempos de resoluci\u00f3n de los tr\u00e1mites de pr\u00f3rroga quedando ahora en 120 d\u00edas naturales contados a partir del d\u00eda siguiente a la presentaci\u00f3n de la solicitud y manteniendo la posibilidad de afirmativa ficta, en caso de que la autoridad no resuelva en el plazo establecido.<\/p>\n<p>El proceso para solicitar las segundas pr\u00f3rrogas y posteriores, a\u00fan est\u00e1 por ser publicado, as\u00ed como los formatos a utilizar, mientras esto no suceda se seguir\u00e1n presentando estas prorrogas conforme a las disposiciones vigentes. Finalmente, es preciso tener en cuenta que los 180 d\u00edas que estableci\u00f3 la autoridad para realizar las adecuaciones normativas necesarias, se cumplen el 27 de noviembre del presente a\u00f1o. Habr\u00e1 que estar atentos a las publicaciones que realice Cofepris y esperar a ver el efecto de estos cambios en la celeridad de la resoluci\u00f3n de pr\u00f3rrogas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El pasado 31 de mayo del 2021 se publicaron en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n las reformas al Reglamento de Insumos para la Salud, con las cuales se pretenden simplificar diversos tr\u00e1mites de autorizaci\u00f3n sanitaria que eval\u00faa Cofepris. 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