El pasado 7 de abril, COFEPRIS present\u00f3 ante CONAMER un anteproyecto en donde se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud vigente, si bien la propuesta no es oficial, hemos observado \u00faltimamente que pr\u00e1cticamente todo lo que se propone, es aprobado y publicado.<\/p>\n
En este texto revisaremos \u00fanicamente las propuestas relacionadas con Dispositivos M\u00e9dicos.
\nLas modificaciones se centran en dos t\u00f3picos principales:<\/p>\n
1. Solicitud y Modificaci\u00f3n de Registros Sanitarios:<\/strong><\/p>\n Se propone la aceptaci\u00f3n del dossier en Espa\u00f1ol o Ingl\u00e9s, lo cual tiene sus ventajas y desventajas tambi\u00e9n. Una ventaja podr\u00eda ser una reducci\u00f3n de tiempo y costos significativa en la preparaci\u00f3n de un dossier para presentaci\u00f3n ante COFEPRIS. Al disminuir significativamente el costo de preparaci\u00f3n de un dossier los fabricantes podr\u00edan tener m\u00e1s recursos disponibles para ser destinados a nuevos registros y aumentar la oferta de dispositivos m\u00e9dicos en el mercado Mexicano.<\/p>\n No obstante, COFEPRIS tendr\u00e1 el reto de contar con personal especializado y biling\u00fce, para poder afrontar el reto de la revisi\u00f3n de los dossiers en ingl\u00e9s y que la informaci\u00f3n sea comprendida cabalmente por la autoridad.<\/p>\n En modificaciones a las condiciones de registro el agotamiento de existencias de material de empaque anterior, se indicar\u00e1 en el oficio de registro de la modificaci\u00f3n con un plazo no mayor a 240 d\u00edas h\u00e1biles y derogan el p\u00e1rrafo que indica que pueden solicitarse pr\u00f3rrogas al plazo otorgado. Lo cual sin duda reducir\u00e1 el n\u00famero de tr\u00e1mites a Cofepris, de 4 a 1 en este rubro, otorgando desde un inicio el plazo m\u00e1ximo que ya se ten\u00eda propuesto.<\/p>\n En caso de cesiones de derechos, se deroga el someter lo establecido para modificaciones a las condiciones de registro.<\/p>\n 2. Cambios en Pr\u00f3rrogas de registros:<\/strong><\/p>\n Se modifica el prop\u00f3sito de las pr\u00f3rrogas de registro, ya que de aqu\u00ed en adelante, no tendr\u00e1n como objetivo verificar que el producto cumpla las condiciones autorizadas en el registro sanitario, esto se realizar\u00e1 \u00fanicamente con las modificaciones a las condiciones de registro. Una vez obtenida la pr\u00f3rroga, la vigencia del registro ser\u00e1 indefinida. A menos que, derivado del informe de tecnovigilancia, Cofepris solicite una pr\u00f3rroga adicional, lo cual se notificar\u00e1 en el oficio de registro.<\/p>\n Tambi\u00e9n cambian los plazos de presentaci\u00f3n de 150 d\u00edas antes del vencimiento del registro como se ten\u00edan, a 270 d\u00edas naturales. El plazo de contestaci\u00f3n por parte de Cofepris se reduce de 150 a 120 d\u00edas naturales, y se mantiene el recurso de afirmativa ficta.<\/p>\n Transitorios: Conclusi\u00f3n<\/strong><\/em>:<\/p>\n Las modificaciones anteriores, adem\u00e1s de simplificar tr\u00e1mites irrelevantes (como p. ej. las extensiones de plazos para agotar existencias) y la armonizaci\u00f3n con pr\u00e1cticas establecidas internacionalmente en las Agencias Regulatorias Reconocidas (p. ej. la aceptaci\u00f3n de dossiers en Ingl\u00e9s), junto con la reducci\u00f3n sustantiva de pr\u00f3rrogas de registro, tendr\u00e1 un fuerte impacto en la reducci\u00f3n de la carga de trabajo y costos, tanto de los departamentos de regulatorios de la industria, como de Cofepris, ayudando a agilizar as\u00ed las resoluciones de los tr\u00e1mites rezagados, lo cual no puede ser menos que positivo para ambas partes.<\/p>\n Asimismo, el tenor de estas modificaciones podr\u00edan tambi\u00e9n interpretarse, como un intento de apertura por parte de la autoridad, a ser m\u00e1s emp\u00e1ticos y reestablecer una comunicaci\u00f3n con la Industria, otorg\u00e1ndole un voto de confianza en la se reconoce que el sector privado tiene la intenci\u00f3n y voluntad de cumplir, por lo menos en su gran mayor\u00eda, y que la autoridad puede reducir los requisitos regulatorios a un nivel razonable, sin incurrir en riesgos para la poblaci\u00f3n. Habiendo confirmado que la sobrerregulaci\u00f3n solamente provoca un aumento en los costos y recursos de la industria y una sobrecarga de trabajo para la autoridad que le resulta complicado procesar.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El pasado 7 de abril, COFEPRIS present\u00f3 ante CONAMER un anteproyecto en donde se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud vigente, si bien la propuesta no es oficial, hemos observado \u00faltimamente que pr\u00e1cticamente todo lo que se propone, es aprobado y publicado. 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\nSe propone simplificar la solicitud de pr\u00f3rroga eliminando la presentaci\u00f3n de: etiquetado, certificado de an\u00e1lisis y certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, en el caso \u00fanicamente de fabricantes nacionales. Para fabricantes extranjeros se mantiene este \u00faltimo requisito: certificado de BPM o equivalentes (ISO 13485 o Marca CE), derogando lo referente a la posibilidad de que Cofepris solicite una visita in situ al fabricante, para autorizaci\u00f3n de BPM.<\/p>\n
\nCofepris tendr\u00e1 90 d\u00edas a partir de la publicaci\u00f3n oficial para realizar adecuaciones a la normatividad correspondiente. Como cualquier regulaci\u00f3n, su aplicaci\u00f3n no ser\u00e1 retroactiva al momento de la publicaci\u00f3n, sin embargo, podr\u00e1 solicitarse en casos espec\u00edficos, que as\u00ed sea.<\/p>\n