El pasado 24 de abril de 2026 se public\u00f3 en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), incorporando cambios relevantes en materia de innovaci\u00f3n farmac\u00e9utica, propiedad industrial, protecci\u00f3n de informaci\u00f3n regulatoria y vigencia de registros sanitarios.<\/p>\n\n\n\n
Las modificaciones representan una evoluci\u00f3n importante del marco regulatorio mexicano y generan implicaciones relevantes para laboratorios innovadores, fabricantes de gen\u00e9ricos, empresas biotecnol\u00f3gicas y titulares de registros sanitarios.<\/p>\n\n\n\n
Nueva definici\u00f3n de mol\u00e9cula nueva<\/strong><\/p>\n\n\n\n Uno de los cambios m\u00e1s relevantes es la actualizaci\u00f3n de la definici\u00f3n de \u201cMol\u00e9cula Nueva\u201d.<\/p>\n\n\n\n Anteriormente, el concepto estaba asociado a sustancias cuya seguridad, eficacia y fines terap\u00e9uticos no hubieran sido completamente documentados en literatura cient\u00edfica y contemplaba diversas categor\u00edas definidas por el Comit\u00e9 de Mol\u00e9culas Nuevas.<\/p>\n\n\n\n Con la reforma, la definici\u00f3n se simplifica y ampl\u00eda, estableciendo que una mol\u00e9cula nueva ser\u00e1 todo f\u00e1rmaco, biof\u00e1rmaco o sustancia con actividad terap\u00e9utica, preventiva o rehabilitatoria, sola o en combinaci\u00f3n, que no cuente con registro sanitario en territorio nacional.<\/p>\n\n\n\n Este cambio impacta directamente estrategias de innovaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n regulatoria y protecci\u00f3n de informaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Cambios en la participaci\u00f3n del Comit\u00e9 de Mol\u00e9culas Nuevas<\/strong><\/p>\n\n\n\n Otro ajuste importante es que la opini\u00f3n t\u00e9cnica del Comit\u00e9 de Mol\u00e9culas Nuevas deja de ser obligatoria en todos los casos previos al ingreso del tr\u00e1mite.<\/p>\n\n\n\n Ahora, para productos que cuenten con autorizaci\u00f3n previa emitida por autoridades regulatorias extranjeras reconocidas, la opini\u00f3n del Comit\u00e9 solo ser\u00e1 requerida cuando COFEPRIS identifique alg\u00fan riesgo asociado al medicamento.<\/p>\n\n\n\n Esto fortalece el modelo de reconocimiento regulatorio y puede agilizar ciertos procesos de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Compensaci\u00f3n de patentes por retrasos regulatorios<\/strong><\/p>\n\n\n\n La reforma incorpora nuevos art\u00edculos (166 Bis 1 al 166 Bis 5) relacionados con compensaci\u00f3n de patentes derivada de retrasos no razonables atribuibles a la autoridad sanitaria.<\/p>\n\n\n\n Cuando un retraso en la emisi\u00f3n del registro sanitario afecte el aprovechamiento efectivo de una patente previamente identificada en la solicitud, el titular podr\u00e1 solicitar una compensaci\u00f3n mediante un certificado complementario emitido por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), por un periodo que no podr\u00e1 exceder cinco a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n El decreto tambi\u00e9n establece:<\/p>\n\n\n\n Protecci\u00f3n de informaci\u00f3n cl\u00ednica y de intercambiabilidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las reformas fortalecen la protecci\u00f3n de informaci\u00f3n regulatoria y propiedad industrial.<\/p>\n\n\n\n En el caso de medicamentos gen\u00e9ricos, si las pruebas de intercambiabilidad utilizan total o parcialmente informaci\u00f3n relacionada con seguridad y eficacia de una mol\u00e9cula nueva, ser\u00e1 necesario contar con el consentimiento expreso y por escrito del titular de dicha informaci\u00f3n cuando no hayan transcurrido m\u00e1s de cinco a\u00f1os desde el otorgamiento del registro sanitario del innovador.<\/p>\n\n\n\n Asimismo, la informaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica presentada para mol\u00e9culas nuevas contar\u00e1 con protecci\u00f3n por un periodo de cinco a\u00f1os, durante el cual no podr\u00e1 ser utilizada por terceros sin autorizaci\u00f3n expresa del titular.<\/p>\n\n\n\n Nuevas vigencias para registros sanitarios<\/strong><\/p>\n\n\n\n Otro cambio relevante es la ampliaci\u00f3n de la vigencia de las pr\u00f3rrogas de registros sanitarios.<\/p>\n\n\n\n La primera pr\u00f3rroga para medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos ser\u00e1 ahora otorgada por un periodo de diez a\u00f1os, en lugar de cinco. Lo mismo aplicar\u00e1 para segundas pr\u00f3rrogas y subsecuentes.<\/p>\n\n\n\n Este cambio reduce carga administrativa y frecuencia de renovaci\u00f3n, aunque mantiene las obligaciones de farmacovigilancia, tecnovigilancia y cumplimiento regulatorio continuo.<\/p>\n\n\n\n Las modificaciones al RIS fortalecen la integraci\u00f3n entre regulaci\u00f3n sanitaria, innovaci\u00f3n y propiedad industrial en M\u00e9xico.<\/p>\n\n\n\n Para las empresas del sector salud, estos cambios implican revisar estrategias regulatorias, protecci\u00f3n de informaci\u00f3n, gesti\u00f3n de portafolios y planeaci\u00f3n de ciclos de vida de productos, especialmente en un entorno donde el cumplimiento regulatorio y la protecci\u00f3n de innovaci\u00f3n tendr\u00e1n una interacci\u00f3n cada vez m\u00e1s estrecha.<\/p>\n\n\n\n\n