{"id":646,"date":"2026-02-05T21:55:12","date_gmt":"2026-02-05T21:55:12","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=646"},"modified":"2026-02-05T21:55:12","modified_gmt":"2026-02-05T21:55:12","slug":"nueva-guia-de-modificacion-a-las-condiciones-de-registro-de-dispositivos-medicos-precisiones-clave-tras-el-acuerdo-del-11-de-julio-de-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/nueva-guia-de-modificacion-a-las-condiciones-de-registro-de-dispositivos-medicos-precisiones-clave-tras-el-acuerdo-del-11-de-julio-de-2025\/","title":{"rendered":"Nueva Gu\u00eda de Modificaci\u00f3n a las Condiciones de Registro de Dispositivos M\u00e9dicos: precisiones clave tras el Acuerdo del 11 de julio de 2025"},"content":{"rendered":"\n<p>Con la publicaci\u00f3n del Acuerdo del <strong>11 de julio de 2025<\/strong>, la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) actualiza la <strong>Gu\u00eda de Modificaci\u00f3n a las Condiciones de Registro (MCR) de Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong>, incorporando precisiones relevantes sobre las modalidades de tr\u00e1mite, los tiempos de atenci\u00f3n y el alcance de las modificaciones administrativas y t\u00e9cnicas.<\/p>\n\n\n\n<p>Estas actualizaciones buscan armonizar criterios, agilizar tr\u00e1mites y brindar mayor certeza regulatoria a los titulares de registros sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Modificaciones administrativas: modalidades, alcance y tiempos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Las modificaciones administrativas al registro sanitario de dispositivos m\u00e9dicos se solicitan bajo la <strong>homoclave COFEPRIS-2022-022-003<\/strong>, en tres modalidades:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Modalidad A. Resoluci\u00f3n inmediata<\/li>\n\n\n\n<li>Modalidad B. Dictaminaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Modalidad C. Cesi\u00f3n de derechos<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Las modificaciones administrativas de resoluci\u00f3n inmediata comprenden, entre otras, el cambio de domicilio del titular, importador o distribuidor en territorio nacional; el cambio o inclusi\u00f3n de distribuidores y\/o importadores autorizados; el cambio de material de envase secundario cuando no sea una condici\u00f3n esencial para la estabilidad del dispositivo; el cambio de raz\u00f3n social, domicilio o la inclusi\u00f3n de distribuidores extranjeros; la eliminaci\u00f3n de fabricantes, siempre que se conserve al menos uno; la eliminaci\u00f3n de distribuidores o importadores; la eliminaci\u00f3n de presentaciones; y <strong>todas las modificaciones administrativas y t\u00e9cnicas aplicables a dispositivos m\u00e9dicos de bajo riesgo<\/strong>, excepto la cesi\u00f3n de derechos.<\/p>\n\n\n\n<p>Estos tr\u00e1mites se ingresan de forma presencial ante COFEPRIS y cuentan con un <strong>tiempo m\u00e1ximo de atenci\u00f3n de 10 d\u00edas h\u00e1biles<\/strong>. En caso de autorizaci\u00f3n, la autoridad emite una constancia que avala los cambios solicitados en el registro sanitario. Para estas modificaciones no se establecen excepciones de ingreso, por lo que pueden vincularse con otros tr\u00e1mites que se encuentren en evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Las modificaciones administrativas sujetas a dictaminaci\u00f3n incluyen el cambio de raz\u00f3n social del titular, distribuidor, importador o fabricante (excepto cesi\u00f3n de derechos); el cambio o inclusi\u00f3n del fabricante responsable de la calidad; el cambio de denominaci\u00f3n distintiva o n\u00famero de cat\u00e1logo; las correcciones ortogr\u00e1ficas en cualquier rubro del registro sanitario; y los cambios en la expresi\u00f3n del domicilio del fabricante, siempre que no exista modificaci\u00f3n f\u00edsica del sitio de fabricaci\u00f3n. Estos tr\u00e1mites se presentan de forma presencial y cuentan con un <strong>tiempo de atenci\u00f3n de 22 d\u00edas h\u00e1biles<\/strong>, emiti\u00e9ndose un oficio de registro con los cambios autorizados.<\/p>\n\n\n\n<p>La <strong>cesi\u00f3n de derechos<\/strong> es el \u00fanico tr\u00e1mite que debe solicitarse de manera independiente. En caso de autorizaci\u00f3n, COFEPRIS emite el oficio correspondiente en un <strong>plazo reducido de 15 d\u00edas h\u00e1biles<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Modificaciones t\u00e9cnicas: alcance actualizado<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Las modificaciones t\u00e9cnicas mantienen la homoclave <strong>COFEPRIS-2022-022-004-A<\/strong> y su alcance actualizado incluye la reclasificaci\u00f3n del dispositivo m\u00e9dico conforme a su nivel de riesgo sanitario, incluyendo <strong>Software como Dispositivo M\u00e9dico y Aplicaciones M\u00e9dicas M\u00f3viles<\/strong>, la confirmaci\u00f3n o modificaci\u00f3n del plazo de caducidad, los cambios en el m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n y las actualizaciones de software o aplicaciones m\u00f3viles que incorporen nuevas funcionalidades.<\/p>\n\n\n\n<p>El ingreso de estas modificaciones se mantiene de forma presencial y su <strong>tiempo de atenci\u00f3n es de 22 d\u00edas h\u00e1biles.<\/strong><br>Las precisiones incorporadas en esta gu\u00eda refuerzan la importancia de identificar correctamente el tipo de modificaci\u00f3n, su modalidad y su tiempo de resoluci\u00f3n, especialmente para dispositivos m\u00e9dicos de bajo riesgo. Contar con una estrategia regulatoria clara permitir\u00e1 a los titulares evitar retrasos, asegurar la continuidad comercial y mantener el cumplimiento normativo ante la autoridad sanitaria.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con la publicaci\u00f3n del Acuerdo del 11 de julio de 2025, la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) actualiza la Gu\u00eda de Modificaci\u00f3n a las Condiciones de Registro (MCR) de Dispositivos M\u00e9dicos, incorporando precisiones relevantes sobre las modalidades de tr\u00e1mite, los tiempos de atenci\u00f3n y el alcance de las modificaciones administrativas y [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":647,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[138],"tags":[11,12,205],"class_list":["post-646","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dispositivos-medicos","tag-cofepris","tag-dispositivos-medicos","tag-registro-de-dipositivos-medicos"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/646","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=646"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/646\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":648,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/646\/revisions\/648"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/647"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=646"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=646"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=646"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}