{"id":642,"date":"2025-09-19T18:52:03","date_gmt":"2025-09-19T18:52:03","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=642"},"modified":"2025-09-19T18:52:03","modified_gmt":"2025-09-19T18:52:03","slug":"la-via-abreviada-por-reconocimiento-reliance-de-cofepris-claves-y-novedades-para-ingresar-al-mercado-mexicano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/la-via-abreviada-por-reconocimiento-reliance-de-cofepris-claves-y-novedades-para-ingresar-al-mercado-mexicano\/","title":{"rendered":"La v\u00eda abreviada por reconocimiento (Reliance) de COFEPRIS: claves y novedades para ingresar al mercado mexicano"},"content":{"rendered":"\n<p>En un esfuerzo por facilitar el acceso a medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos seguros, eficaces y de calidad, la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha fortalecido el uso del enfoque de equivalencia regulatoria, tambi\u00e9n conocido como Reliance. Esta v\u00eda abreviada permite el reconocimiento de autorizaciones emitidas por agencias regulatorias de referencia (ARR) entre ellas, por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), reduciendo significativamente los tiempos para obtener registros sanitarios en M\u00e9xico.<br><br>A continuaci\u00f3n, presentamos un resumen de las disposiciones m\u00e1s relevantes, aplicables a partir del 1 de septiembre de 2025, tanto para medicamentos como para dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Medicamentos: principales disposiciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan los Lineamientos Generales para la Aplicaci\u00f3n de la V\u00eda Regulatoria Abreviada (publicados el 18 de julio de 2025), la v\u00eda abreviada puede aplicarse para:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mol\u00e9culas nuevas<\/li>\n\n\n\n<li>Gen\u00e9ricos<\/li>\n\n\n\n<li>Medicamentos biotecnol\u00f3gicos innovadores<\/li>\n\n\n\n<li>Medicamentos biotecnol\u00f3gicos biocomparables<\/li>\n\n\n\n<li>Productos biol\u00f3gicos y vacunas<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Los registros sanitarios deben solicitarse con base en una autorizaci\u00f3n vigente y apostillada emitida por una ARR.<\/p>\n\n\n\n<p>Condiciones clave para su aplicaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El producto debe tener las mismas caracter\u00edsticas que el producto autorizado por la ARR.<\/li>\n\n\n\n<li>Solo se aceptan autorizaciones emitidas mediante un proceso de aprobaci\u00f3n ordinaria.<\/li>\n\n\n\n<li>No se aceptan autorizaciones derivadas de: aprobaci\u00f3n acelerada, condicionada, por emergencia, judicial, u otras distintas al proceso ordinario.<\/li>\n\n\n\n<li>En caso de medicamentos precalificados por la OMS, deben declararse el n\u00famero de referencia y la fecha de precalificaci\u00f3n, adem\u00e1s los sitios de fabricaci\u00f3n deben coincidir con los publicados por la OMS.<\/li>\n\n\n\n<li>El registro no se podr\u00e1 solicitar si existen cambios en la calidad, sitios de fabricaci\u00f3n o acondicionamiento primario respecto al producto aprobado por la ARR.<\/li>\n\n\n\n<li>El certificado de autorizaci\u00f3n debe tener menos de cinco a\u00f1os de haber sido emitido.<\/li>\n\n\n\n<li>No debe haber alertas, advertencias o retiros del producto en otros pa\u00edses por razones de seguridad o eficacia.<\/li>\n\n\n\n<li>COFEPRIS emitir\u00e1 una resoluci\u00f3n en un m\u00e1ximo de 45 d\u00edas h\u00e1biles, sin posibilidad de subsanar deficiencias (no habr\u00e1 prevenci\u00f3n y la solicitud ser\u00e1 aprobada o rechazada directamente).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Agencias Reguladoras Reconocidas<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><em>Para medicamentos:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Las Agencias Reguladoras Reconocidas a las que la COFEPRIS reconoce en sus decisiones regulatorias para medicamentos son:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Miembros fundadores ICH (<strong>EMA (Europa), FDA (Estados Unidos) y MHLW\/PMDA (Jap\u00f3n)<\/strong>) o miembros reguladores permanentes (<strong>Health Canada (Canad\u00e1) y Swissmedic (Suiza)<\/strong>)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>WLA incluidas en el listado de WLA (con la funci\u00f3n \u201cAutorizaci\u00f3n de registro y comercializaci\u00f3n\u201d para medicamentos)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Para medicamentos gen\u00e9ricos, adicional a las ARR, se podr\u00e1n utilizar las evaluaciones realizadas por la OMS, a trav\u00e9s de su programa de precalificaci\u00f3n de medicamentos<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p><strong>Tiempos Prometidos de Evaluaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Para medicamentos v\u00eda equivalencia regulatoria: Evaluaci\u00f3n en un plazo no mayor a 45 d\u00edas h\u00e1biles.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Fuente: Lineamientos Generales para la Aplicaci\u00f3n de la V\u00eda Regulatoria Abreviada, COFEPRIS, 18 julio 2025.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Dispositivos m\u00e9dicos: acuerdo de equivalencia internacional<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Cofepris reconoce las decisiones de otras Autoridades Regulatorias de Referencia, a partir de lo cual se pueden solicitar V\u00cdA ABREVIADA.<\/p>\n\n\n\n<p>Registros sanitarios de medicamentos autorizados por <strong>Agencias Regulatorias de Referencia (ARR):<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Australia\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Brasil<\/li>\n\n\n\n<li>Canad\u00e1\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>China\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Corea del Sur\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Estados Unidos\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Jap\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Reino Unido\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Rusia<\/li>\n\n\n\n<li>Singapur\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Suiza<\/li>\n\n\n\n<li>Uni\u00f3n Europea<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Generalidades<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los DISPOSITIVOS MEDICOS de los que se soliciten registros sanitarios deben tener las mismas caracter\u00edsticas a las autorizadas por la ARR, es decir, se debe demostrar la igualdad de producto respecto al autorizado por la ARR.<\/p>\n\n\n\n<p>La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n emitida por la ARR, debe estar vigente al momento en el que se presente la solicitud del Registro sanitario en Cofepris (M\u00e9xico) y durante la vigencia del registro sanitario. La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n debe de estar en ingl\u00e9s o espa\u00f1ol y apostillada.<\/p>\n\n\n\n<p>Si el producto est\u00e1 autorizado por varias ARR, se deber\u00e1 elegir solamente una para someter el registro en M\u00e9xico. Solo aplica para autorizaciones de comercializaci\u00f3n emitidas por una ARR mediante una aprobaci\u00f3n ordinaria.<\/p>\n\n\n\n<p>No se podr\u00e1n utilizar Autorizaciones de comercializaci\u00f3n aprobadas mediante una v\u00eda distinta a una aprobaci\u00f3n ordinaria; entre las que se encuentran de manera enunciativa m\u00e1s no limitativa:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Las evaluaciones obtenidas por mecanismos Reliance;<\/li>\n\n\n\n<li>Reconocimiento;<\/li>\n\n\n\n<li>Aprobaci\u00f3n acelerada;<\/li>\n\n\n\n<li>Aprobaci\u00f3n condicionada;<\/li>\n\n\n\n<li>Autorizaci\u00f3n por emergencia;<\/li>\n\n\n\n<li>Aprobaci\u00f3n por orden judicial; y<\/li>\n\n\n\n<li>Cualquier otro esquema de evaluaci\u00f3n diferente a la v\u00eda de aprobaci\u00f3n ordinaria<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Requisitos:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Para obtener el Registro Sanitario para Dispositivos M\u00e9dicos en M\u00e9xico a trav\u00e9s del proceso de equivalencia con Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR), es crucial cumplir con los requisitos completos legales, t\u00e9cnicos y cient\u00edficos establecidos por la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS):<\/p>\n\n\n\n<p>Requisitos legales-administrativos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Instructivo o Manual de Uso en espa\u00f1ol (Si aplica) y proyecto de etiqueta en Espa\u00f1ol seg\u00fan regulaci\u00f3n mexicana.<\/li>\n\n\n\n<li>Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) emitida por la autoridad del pa\u00eds de origen o documento equivalente (Certificado MDSAP, Certificado ISO 13485, Certificado CE o Declaraci\u00f3n expl\u00edcita de cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n incluida dentro del Certificado de Libre Venta); apostillado o legalizado (visa en el consulado de pa\u00eds de origen).<\/li>\n\n\n\n<li>Certificado de Libre Venta (CLV): emitido por la agencia sanitaria del pa\u00eds con la que se busca la equivalencia; apostillado.<\/li>\n\n\n\n<li>Autorizaci\u00f3n sanitaria del dispositivo m\u00e9dico emitido a trav\u00e9s del procedimiento aplicable por la agencia sanitaria del pa\u00eds con el que se realiza el reconocimiento, vigente y apostillada.<\/li>\n\n\n\n<li>Carta de Representaci\u00f3n, apostillada.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Requisitos t\u00e9cnicos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Descripci\u00f3n y generalidades del dispositivo m\u00e9dico incluyendo los principales componentes, accesorios y formulaci\u00f3n o esquemas cuando apliquen;<\/li>\n\n\n\n<li>Resumen del proceso de fabricaci\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n<li>Evaluaci\u00f3n de la conformidad que se present\u00f3 ante la ARR, de acuerdo con la naturaleza y caracter\u00edsticas del dispositivo m\u00e9dico, para garantizar su funcionalidad y desempe\u00f1o (res\u00famenes de procesos y pruebas).<\/li>\n\n\n\n<li>Descripci\u00f3n de materiales de envase primario y secundario;\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica;<\/li>\n\n\n\n<li>An\u00e1lisis de riesgos; Certificado anal\u00edtico o certificado de producto terminado,<\/li>\n\n\n\n<li>Reporte de tecnovigilancia.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica debe cumplir con los requisitos de las Gu\u00edas de la IMDRF y los est\u00e1ndares internacionales armonizados, siguiendo los criterios de evaluaci\u00f3n de la COFEPRIS.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Clasificaci\u00f3n\/Agrupaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Es importante tener en cuenta que, aunque los dispositivos m\u00e9dicos se clasifiquen seg\u00fan reglamentos y documentos internacionales, la COFEPRIS realizar\u00e1 una clasificaci\u00f3n final basada en los criterios establecidos en la regulaci\u00f3n mexicana.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Tiempo de resoluci\u00f3n:&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>M\u00e1ximo de 30 d\u00edas h\u00e1biles para emitir la resoluci\u00f3n, es importante considerar que no habr\u00e1 Oficios de prevenci\u00f3n, por lo que la solicitud \u00fanicamente podr\u00e1 ser autorizada o rechazada.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Autorizaci\u00f3n o Rechazo sin Prevenciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Un aspecto clave de esta v\u00eda abreviada es que no habr\u00e1 emisi\u00f3n de prevenciones por parte de la autoridad sanitaria. COFEPRIS emitir\u00e1 directamente una resoluci\u00f3n de autorizaci\u00f3n o rechazo, lo que implica un riesgo si por algo el producto no es exactamente igual al autorizado por la ARR.<\/p>\n\n\n\n<p>Esta medida representa una gran oportunidad para las empresas que ya cuentan con autorizaciones por parte de agencias reconocidas.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La v\u00eda abreviada bajo el enfoque de equivalencia representa una gran oportunidad para que empresas internacionales del sector farmac\u00e9utico y de dispositivos m\u00e9dicos accedan al mercado mexicano con mayor rapidez y certidumbre. Sin embargo, el proceso requiere de una preparaci\u00f3n meticulosa, un conocimiento profundo del marco normativo y una interpretaci\u00f3n correcta de las disposiciones vigentes. Adem\u00e1s de que Cofepris publique las Homoclaves correspondientes y el documento con el que se documentar\u00e1 la equivalencia entre el dossier autorizado en la ARR y el que se presentar\u00e1 a Cofepris por esta v\u00eda.<br><br>En RAF Consulting, acompa\u00f1amos a nuestros clientes en cada paso del proceso de registro sanitario, asegurando el cumplimiento regulatorio y ayud\u00e1ndolos a reducir los tiempos de aprobaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En un esfuerzo por facilitar el acceso a medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos seguros, eficaces y de calidad, la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha fortalecido el uso del enfoque de equivalencia regulatoria, tambi\u00e9n conocido como Reliance. 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