{"id":619,"date":"2025-07-29T23:00:24","date_gmt":"2025-07-29T23:00:24","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=619"},"modified":"2025-07-29T23:00:24","modified_gmt":"2025-07-29T23:00:24","slug":"cuales-son-los-nuevos-dispositivos-de-bajo-riesgo-que-requieren-registro-sanitario-y-cuales-que-ya-no-se-consideran-como-insumos-para-la-salud-en-mexico-que-necesita-saber-el-sector-de-disposit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/cuales-son-los-nuevos-dispositivos-de-bajo-riesgo-que-requieren-registro-sanitario-y-cuales-que-ya-no-se-consideran-como-insumos-para-la-salud-en-mexico-que-necesita-saber-el-sector-de-disposit\/","title":{"rendered":"Cu\u00e1les son los nuevos dispositivos de bajo riesgo que requieren registro sanitario y cu\u00e1les que ya no se consideran como insumos para la salud en M\u00e9xico: \u00bfQu\u00e9 Necesita Saber el Sector de Dispositivos M\u00e9dicos?"},"content":{"rendered":"\n<p>El pasado 7 de julio de 2025, se public\u00f3 un Acuerdo que trae consigo cambios importantes para los dispositivos m\u00e9dicos en M\u00e9xico. Este nuevo documento, que entr\u00f3 en vigor el 8 de julio de 2025, busca actualizar el listado de insumos y productos que se consideran de bajo riesgo y los que no, de acuerdo con los avances tecnol\u00f3gicos que se han tenido de la \u00faltima publicaci\u00f3n (diciembre 2014) a la fecha.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>El objetivo principal de esta actualizaci\u00f3n es establecer y dar a conocer listas claras de dispositivos m\u00e9dicos que, por ser de bajo riesgo, requieren o no de un Registro Sanitario. Tambi\u00e9n se busca agilizar los tiempos para obtener estas autorizaciones y facilitar la regulaci\u00f3n gradual de productos que antes no se regulaban. Este acuerdo actualiza y reemplaza las publicaciones previas del 2011 y 2014.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Novedades Clave del Acuerdo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Una de las modificaciones m\u00e1s destacadas es la forma en que se clasifican los dispositivos. Antes, solo hab\u00eda dos categor\u00edas (insumos de bajo riesgo que requieren registro, y productos que no se consideran insumos para la salud); ahora, el acuerdo presenta tres anexos principales:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anexo 1: <strong>Dispositivos m\u00e9dicos<\/strong> de <strong>bajo riesgo<\/strong> que <strong>S\u00cd<\/strong> requieren <strong>Registro Sanitario<\/strong>. Aqu\u00ed se encuentran productos como los arcos extraorales para ortodoncia, la cinta kinesiol\u00f3gica, esp\u00e9culos de o\u00eddo (reusables y desechables) que se venden solos para otoscopios, m\u00e1scaras faciales para ortodoncia, protectores respiratorios tipo N95, entre otros.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anexo 2: <strong>Dispositivos m\u00e9dicos<\/strong> de <strong>bajo riesgo<\/strong> que <strong>NO<\/strong> requieren <strong>Registro Sanitario<\/strong>. Este anexo es nuevo y ahora incluye productos que antes s\u00ed requer\u00edan registro o que no se consideraban dispositivos m\u00e9dicos. Por ejemplo, inmovilizadores el\u00e1sticos para hombro, l\u00e1mparas de diagn\u00f3stico y exploraci\u00f3n, abrebocas de pl\u00e1stico, camillas, b\u00e1sculas para pacientes, sillas de ruedas (manual o motorizada), entre muchos otros. Se han a\u00f1adido productos como calentadores para compresas y camas cl\u00ednicas de m\u00faltiples posiciones.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anexo 3: Productos que <strong>NO<\/strong> se consideran <strong>insumos para la salud<\/strong> y, por lo tanto, <strong>NO <\/strong>requieren <strong>Registro Sanitario<\/strong>. En esta categor\u00eda se encuentran art\u00edculos que, por su naturaleza, no tienen un fin m\u00e9dico directo, como algod\u00f3n para uso cosm\u00e9tico, bolsas para residuos peligrosos biol\u00f3gico-infecciosos (RPBI), maniqu\u00edes de entrenamiento para ense\u00f1anza, purificadores de aire ambientales, mobiliario de consultorio que no est\u00e1 equipado, y software para monitorear el desempe\u00f1o de un dispositivo m\u00e9dico o para investigaciones cl\u00ednicas, entre otros.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Menos Tiempo de Espera para Tr\u00e1mites<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El nuevo acuerdo tambi\u00e9n busca reducir los tiempos de respuesta para las solicitudes de Registro Sanitario de los dispositivos de bajo riesgo.<\/p>\n\n\n\n<p>El plazo de resoluci\u00f3n pasa de 30 a 20 d\u00edas h\u00e1biles.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, los tiempos para que la autoridad solicite informaci\u00f3n adicional (prevenciones) tambi\u00e9n se ajustan:<\/p>\n\n\n\n<p>Para temas administrativos: se mantienen 10 d\u00edas h\u00e1biles.<\/p>\n\n\n\n<p>Para temas t\u00e9cnicos: se reducen de 20 a 15 d\u00edas h\u00e1biles.<\/p>\n\n\n\n<p>El plazo para que los interesados respondan a estas solicitudes se mantiene en 10 d\u00edas h\u00e1biles, sin pr\u00f3rroga.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Requisitos m\u00e1s Claros para la Autorizaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los requisitos para obtener la autorizaci\u00f3n var\u00edan seg\u00fan la clasificaci\u00f3n del dispositivo:<\/p>\n\n\n\n<p>Para dispositivos del Anexo 1 (que s\u00ed requieren registro): Se solicita un aviso de funcionamiento, el formato de solicitud, el proyecto de etiqueta, instructivos, informaci\u00f3n t\u00e9cnica y el pago de derechos. Si el producto es de fabricaci\u00f3n extranjera, se a\u00f1ade una carta de representaci\u00f3n del fabricante.<\/p>\n\n\n\n<p>Para dispositivos del Anexo 2 (que no requieren registro): Solo se necesita un aviso de funcionamiento y de Responsable Sanitario. No requieren permiso de importaci\u00f3n, pero es necesario presentar una declaraci\u00f3n ante la aduana que certifique que el producto cumple con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n y vigilancia tecnol\u00f3gica.<\/p>\n\n\n\n<p>Para productos del Anexo 3 (que no son insumos para la salud): Estos productos no est\u00e1n sujetos a Registro Sanitario ni a permiso de importaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Adi\u00f3s a los Oficios de Excepci\u00f3n y Regularizaci\u00f3n Gradual<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Un punto crucial es que los dispositivos que actualmente cuentan con un oficio de excepci\u00f3n y que ahora aparecen en el Anexo 1, deber\u00e1n tramitar su Registro Sanitario en un calendario establecido que va de 2025 a 2029.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Del 1 al 38, ingreso 2025 a 2026<\/li>\n\n\n\n<li>Del 39 al 75, ingreso 2026 a 2027<\/li>\n\n\n\n<li>Del 76 al 116, ingreso 2027 a 2028<\/li>\n\n\n\n<li>Fuera de estos a\u00f1os, aplazamiento m\u00e1ximo hasta 2029<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Despu\u00e9s de cinco a\u00f1os de la entrada en vigor de este acuerdo, todos los oficios de excepci\u00f3n quedar\u00e1n sin efecto. Sin embargo, si una solicitud de registro para un producto con oficio de excepci\u00f3n est\u00e1 en curso, este se mantiene v\u00e1lido hasta que la autoridad resuelva.<\/p>\n\n\n\n<p>Este nuevo acuerdo representa un esfuerzo importante por modernizar y hacer m\u00e1s eficiente la regulaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos en el pa\u00eds, lo que facilitar\u00e1 el acceso a productos necesarios para la salud y garantizar\u00e1 su seguridad.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Fuente:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS LISTADOS DE DISPOSITIVOS M\u00c9DICOS CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO, LOS QUE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO, Y DE AQUELLOS PRODUCTOS QUE, POR SU NATURALEZA, CARACTER\u00cdSTICAS PROPIAS Y USO NO SE CONSIDERAN COMO INSUMOS PARA LA SALUD Y POR ENDE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fecha de publicaci\u00f3n:<\/strong> 07 de julio de 2025<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El pasado 7 de julio de 2025, se public\u00f3 un Acuerdo que trae consigo cambios importantes para los dispositivos m\u00e9dicos en M\u00e9xico. 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