{"id":615,"date":"2025-05-26T00:03:50","date_gmt":"2025-05-26T00:03:50","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=615"},"modified":"2025-05-26T00:05:35","modified_gmt":"2025-05-26T00:05:35","slug":"cofepris-implementa-practicas-regulatorias-de-confianza-reliance-para-investigacion-clinica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/cofepris-implementa-practicas-regulatorias-de-confianza-reliance-para-investigacion-clinica\/","title":{"rendered":"Cofepris implementa pr\u00e1cticas regulatorias de confianza (Reliance)\u00a0para investigaci\u00f3n cl\u00ednica"},"content":{"rendered":"\n<p>La Secretar\u00eda de Salud, a trav\u00e9s de la COFEPRIS, ha publicado un acuerdo el 24 de marzo del 2025 en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n, que permite el reconocimiento de protocolos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica previamente aprobados por autoridades regulatorias extranjeras de alto prestigio, el cual entrar\u00e1 en vigor a los <strong>60 d\u00edas<\/strong> <strong>h\u00e1biles<\/strong> siguientes a la de su publicaci\u00f3n en el DOF es decir, el 17 de Junio del presente a\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n<p>El modelo adoptado, conocido como Reliance o Pr\u00e1cticas Regulatorias de Confianza, permite que COFEPRIS reconozca evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias extranjeras confiables como parte del proceso nacional para autorizar ensayos cl\u00ednicos. El Acuerdo establece que podr\u00e1n considerarse autorizaciones emitidas por:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)<\/li>\n\n\n\n<li>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)<\/li>\n\n\n\n<li>La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)<\/li>\n\n\n\n<li>La Agencia Canadiense de Salud (Health Canada)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>La medida aplica a protocolos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Fase III, no adaptativos, enfocados en \u00e1reas terap\u00e9uticas clave como oncolog\u00eda, endocrinolog\u00eda, cardiolog\u00eda, reumatolog\u00eda, neurolog\u00eda, entre otras, as\u00ed como en enfermedades de alto impacto epidemiol\u00f3gico en M\u00e9xico, incluyendo diabetes, hipertensi\u00f3n y c\u00e1ncer\u200b.<\/p>\n\n\n\n<p>Solo se admitir\u00e1n aquellos protocolos que hayan sido evaluados bajo un esquema de aprobaci\u00f3n ordinario, y que no est\u00e9n asociados con productos retirados del mercado, alertas de seguridad o mecanismos de aprobaci\u00f3n acelerada o de emergencia.<\/p>\n\n\n\n<p>El acuerdo tambi\u00e9n aplica para Fabricantes de medicamentos biotecnol\u00f3gicos y biol\u00f3gicos que requieran solicitar la autorizaci\u00f3n de un Protocolo de investigaci\u00f3n en seres humanos en M\u00e9xico.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Plazos y requisitos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El procedimiento de evaluaci\u00f3n por reliance deber\u00e1 realizarse a trav\u00e9s de la plataforma\u00a0<strong>DIGIPRIS<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Tendr\u00e1 un plazo m\u00e1ximo de resoluci\u00f3n de 45 d\u00edas naturales.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Para que una solicitud sea considerada, debe presentarse copia certificada (apostillada o legalizada) de la autorizaci\u00f3n emitida por la autoridad extranjera, junto con el protocolo cl\u00ednico y el manual del investigador, con sus respectivas traducciones al espa\u00f1ol\u200b.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Impacto regulatorio<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La reciente decisi\u00f3n posiciona estrat\u00e9gicamente a M\u00e9xico como un destino atractivo para la inversi\u00f3n en investigaci\u00f3n cl\u00ednica, al reducir los tiempos y costos asociados a los procesos regulatorios que enfrentan las empresas farmac\u00e9uticas, centros de investigaci\u00f3n y hospitales. Se prev\u00e9 que este entorno regulatorio m\u00e1s \u00e1gil favorezca el desarrollo de tratamientos innovadores y facilite la incorporaci\u00f3n temprana de nuevas tecnolog\u00edas terap\u00e9uticas en el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<p>Asimismo, tanto la poblaci\u00f3n como la comunidad m\u00e9dica podr\u00edan beneficiarse de un acceso m\u00e1s oportuno a terapias en fase de investigaci\u00f3n, siempre bajo los principios de seguridad, eficacia, calidad y \u00e9tica que establece la normativa sanitaria nacional.<\/p>\n\n\n\n<p>Este avance representa un paso positivo por parte de la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en su esfuerzo por recuperar liderazgo en el \u00e1mbito de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. En los \u00faltimos a\u00f1os, otros pa\u00edses de Am\u00e9rica Latina hab\u00edan superado a M\u00e9xico en este sector, debido principalmente a una mayor eficiencia en los tr\u00e1mites de aprobaci\u00f3n e importaci\u00f3n de insumos, factores que resultan determinantes en la decisi\u00f3n de patrocinadores y empresas al seleccionar sedes para la realizaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Secretar\u00eda de Salud, a trav\u00e9s de la COFEPRIS, ha publicado un acuerdo el 24 de marzo del 2025 en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n, que permite el reconocimiento de protocolos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica previamente aprobados por autoridades regulatorias extranjeras de alto prestigio, el cual entrar\u00e1 en vigor a los 60 d\u00edas h\u00e1biles siguientes [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":617,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[11,53,157,17,193,192,42],"class_list":["post-615","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regulacion-sanitaria","tag-cofepris","tag-digipris","tag-investigacion-clinica","tag-medicamentos","tag-practicas-de-conffianza","tag-protocolos-de-investigacion","tag-reliance"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/615","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=615"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/615\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":616,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/615\/revisions\/616"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/617"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=615"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=615"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=615"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}