{"id":596,"date":"2024-09-30T15:06:17","date_gmt":"2024-09-30T15:06:17","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=596"},"modified":"2024-09-30T15:06:17","modified_gmt":"2024-09-30T15:06:17","slug":"digipris-modificaciones-a-las-condiciones-de-registro-de-medicamentos-digitales","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/digipris-modificaciones-a-las-condiciones-de-registro-de-medicamentos-digitales\/","title":{"rendered":"Digipris: Modificaciones a las Condiciones de Registro de Medicamentos Digitales."},"content":{"rendered":"\n<p>A partir del 23 de septiembre del presente a\u00f1o Cofepris habilit\u00f3 la plataforma Digipris, de regulaci\u00f3n en l\u00ednea, para ingresar tr\u00e1mites de Modificaciones a las Condiciones de Registro (MCR) de medicamentos, en sus tres modalidades; menores, moderadas y mayores. Y para todo tipo de medicamentos (alop\u00e1ticos, biotecnol\u00f3gicos, biol\u00f3gicos, vacunas, herbolarios, homeop\u00e1ticos y vitam\u00ednicos).<\/p>\n\n\n\n<p>Para poder hacer uso de la plataforma es necesario que la empresa (persona moral) se registre por medio de su e.firma y una vez registrada otorgue permisos a personas f\u00edsicas utilizando sus e.firmas, para que estas personas pueden realizar tr\u00e1mites de MCR; es importante se\u00f1alar que la empresa como persona moral, no puede realizar tr\u00e1mites de modificaciones solo lo pueden hacer personas f\u00edsicas.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Generalidades<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Se puede acceder a la plataforma y realizar tr\u00e1mites las 24 horas del d\u00eda.<\/li>\n\n\n\n<li>Se obtiene una respuesta electr\u00f3nica.<\/li>\n\n\n\n<li>Las solicitudes iniciadas (sin firmar) permanecen guardadas durante 90 d\u00edas en la plataforma.<\/li>\n\n\n\n<li>Antes de firmar un tr\u00e1mite de MCR menor o moderada, se debe de revisar el borrador de la constancia y en caso de encontrar errores se puede regresar y corregirlos o eliminar la solicitud e iniciar una nueva.<\/li>\n\n\n\n<li>En el caso de modificaciones mayores se debe revisar el resumen de la solicitud antes de firmar el tr\u00e1mite, para que en caso de detectar errores se pueden corregir o eliminar la solicitud e iniciar una nueva.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Se puede solicitar desistimiento de tr\u00e1mites que est\u00e9n en proceso de evaluaci\u00f3n y autom\u00e1ticamente se emite el oficio de desistimiento.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Cuando hay una resoluci\u00f3n disponible, se env\u00edan notificaciones por correo electr\u00f3nico, avisando que hay una resoluci\u00f3n y la plataforma te da un plazo de 5 d\u00edas h\u00e1biles para abrir o descargar la resoluci\u00f3n.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Cuando se emite una prevenci\u00f3n, el tiempo de respuesta comienza a contar a partir de que se descarga el oficio de prevenci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Las respuestas a prevenci\u00f3n tambi\u00e9n se ingresan de forma digital en la plataforma Digipris Regulaci\u00f3n en l\u00ednea.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Todos los documentos emitidos electr\u00f3nicamente en la plataforma de Digipris, tienen un c\u00f3digo QR, un n\u00famero UUID y un c\u00f3digo de visualizaci\u00f3n, los cuales son \u00fanicos para cada tr\u00e1mite y ayudan a verificar o cotejar la autenticidad del documento emitido por Cofepris.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Modificaciones menores y moderadas.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Para estos dos tipos de modificaciones se obtiene una respuesta inmediata, es decir al terminar de ingresar la solicitud de modificaci\u00f3n y despu\u00e9s de que la persona f\u00edsica autorizada por la empresa haya firmado la solicitud, el sistema emitir\u00e1 una constancia electr\u00f3nica inmediata, en la cual se ver\u00e1n reflejados los cambios solicitados.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Modificaciones mayores&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Este tipo de modificaciones tienen un tiempo de evaluaci\u00f3n de 45 d\u00edas h\u00e1biles, en este caso una vez que se termina de ingresar la solicitud de modificaci\u00f3n mayor y se firma por la persona autorizada, el sistema emitir\u00e1 un acuse de recepci\u00f3n del tr\u00e1mite. Cuando haya una respuesta disponible para el tr\u00e1mite el sistema enviar\u00e1 una notificaci\u00f3n por correo electr\u00f3nico para que se pueda revisar la resoluci\u00f3n emitida por Cofepris, que puede ser una prevenci\u00f3n o la autorizaci\u00f3n de la modificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>La digitalizaci\u00f3n de estos tr\u00e1mites de modificaci\u00f3n es un gran avance en la regulaci\u00f3n mexicana y un primer paso para lo que posteriormente quiere alcanzar Cofepris que es ingresar solicitudes de registro sanitario de medicamentos de forma digital. Con la digitalizaci\u00f3n de los tr\u00e1mites MCR de registros de medicamentos se tienen muchos beneficios como no tener que agendar cita en Cofepris para ingresar estos tipos de tr\u00e1mites, evita tener que ir a Cofepris, puedes dar seguimiento al estatus del proceso del tr\u00e1mite (si est\u00e1 en evaluaci\u00f3n, firma, etc.). Tambi\u00e9n esperamos que esto ayude para que en el caso de las modificaciones mayores se puedan cumplir los tiempos oficiales de respuesta que son de 45 d\u00edas h\u00e1biles.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A partir del 23 de septiembre del presente a\u00f1o Cofepris habilit\u00f3 la plataforma Digipris, de regulaci\u00f3n en l\u00ednea, para ingresar tr\u00e1mites de Modificaciones a las Condiciones de Registro (MCR) de medicamentos, en sus tres modalidades; menores, moderadas y mayores. Y para todo tipo de medicamentos (alop\u00e1ticos, biotecnol\u00f3gicos, biol\u00f3gicos, vacunas, herbolarios, homeop\u00e1ticos y vitam\u00ednicos). 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