{"id":592,"date":"2024-09-11T18:36:26","date_gmt":"2024-09-11T18:36:26","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=592"},"modified":"2024-09-11T18:36:26","modified_gmt":"2024-09-11T18:36:26","slug":"almacenes-de-medicamentos-cuando-necesita-licencia-sanitaria-y-cuando-aviso-de-funcionamiento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/almacenes-de-medicamentos-cuando-necesita-licencia-sanitaria-y-cuando-aviso-de-funcionamiento\/","title":{"rendered":"Almacenes de medicamentos: \u00bfCu\u00e1ndo necesita Licencia Sanitaria y cu\u00e1ndo Aviso de funcionamiento?"},"content":{"rendered":"\n<p>Las compa\u00f1\u00edas que distribuyen y comercializan medicamentos para uso humano en territorio nacional, requieren contar con un almac\u00e9n en el cual colocar\u00e1n los medicamentos para los que est\u00e1n autorizados almacenar, distribuir y\/o comercializar, y este almac\u00e9n debe estar debidamente registrado y autorizado por Cofepris.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Cada vez que se va a establecer un almac\u00e9n para medicamentos de uso humano, lo primero que se debe hacer es identificar si el almac\u00e9n necesita Aviso de funcionamiento o Licencia sanitaria para iniciar operaciones, y esto se va a definir seg\u00fan el tipo de medicamentos que se almacenar\u00e1n:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><\/td><td><strong>Tipos de medicamentos que se almacenar\u00e1n\/ distribuir\u00e1n\/ comercializar\u00e1n.<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Licencia sanitaria&nbsp;<\/td><td>Medicamentos que contienen estupefacientes (fracci\u00f3n I)Medicamentos que contienen psicotr\u00f3picos (fracciones II y III).Medicamentos que contienen toxoides, sueros, antitoxinas de origen animal.HemoderivadosVacunasAlmacenes que realicen acondicionamiento primario o secundario de medicamentos (cualquier tipo)<\/td><\/tr><tr><td>Aviso de funcionamiento<\/td><td>Medicamentos o productos biol\u00f3gicos que <strong>no<\/strong> contengan estupefacientes y\/o psicotr\u00f3picos, toxoides, sueros, antitoxinas de origen animal, hemoderivados o vacunas (fracciones IV, V, VI), como:Medicamentos alop\u00e1ticosMedicamentos vitam\u00ednicosMedicamentos herbolariosMedicamentos homeop\u00e1ticos<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Es importante tener claro que no es lo mismo un Aviso de funcionamiento que una Licencia Sanitaria para almac\u00e9n de medicamentos de uso humano y hay diferencias substanciales en su proceso de obtenci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Aviso de funcionamiento&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Un Aviso de funcionamiento para almac\u00e9n de medicamentos como lo dice su nombre es una notificaci\u00f3n a la autoridad sanitaria en donde la empresa en cuesti\u00f3n indica que abrir\u00e1 un almac\u00e9n con la ubicaci\u00f3n exacta, la fecha de inicio de operaciones, las operaciones a realizar,&nbsp; por ejemplo; almacenamiento a temperatura ambiente, transporte a temperatura ambiente, distribuci\u00f3n, etc.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Para presentar el Aviso de funcionamiento, se requieren los documentos legales relacionados con la empresa que da de alta el almac\u00e9n (acta constitutiva, poder de representante legal, identificaci\u00f3n del representante legal, entre otros), del responsable sanitario como su c\u00e9dula profesional, identificacion, etc. Al ser un tr\u00e1mite electr\u00f3nico se requiere firmar por los interesados con la efirma que proporciona el SAT y se debe presentar al menos&nbsp; 30 d\u00edas antes de la fecha de inicio de operaciones.<\/p>\n\n\n\n<p>El dar un aviso de funcionamiento implica que la empresa ya est\u00e1 lista para una eventual inspecci\u00f3n que pudiera hacer la autoridad, y que ya cuentan con un sistema de calidad seg\u00fan lo indicado en el Suplemento de la Farmacopea dedicado a Almacenes de Insumos para la Salud.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Licencia sanitaria<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En el caso de almacenes que requieren licencia sanitaria, es importante considerar que el almac\u00e9n no puede iniciar operaciones hasta que la Licencia sanitaria sea autorizada.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>El proceso a seguir es el siguiente:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Primero se realiza un Aviso de responsable sanitario del establecimiento\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Se realiza una solicitud de Licencia Sanitaria a Cofepris, en donde se indican las operaciones que se llevar\u00e1n a cabo en el almac\u00e9n, el tipo de medicamentos que se manejar\u00e1n y la ubicaci\u00f3n del almac\u00e9n. Esta solicitud de Licencia Sanitaria implica una visita de verificaci\u00f3n a las instalaciones e infraestructura del almac\u00e9n, as\u00ed como al Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad, la cual deber\u00e1 atender el responsable sanitario por lo cual deber\u00e1 estar disponible el d\u00eda de la inspecci\u00f3n en el almac\u00e9n, tal y como lo indica la NOM-059-SSA1-2015.<\/li>\n\n\n\n<li>El d\u00eda de la inspecci\u00f3n el verificador se presentar\u00e1 con una orden de verificaci\u00f3n y su identificaci\u00f3n, y el usuario puede confirmar si el verificador est\u00e1 adscrito a la Comisi\u00f3n de Operaci\u00f3n Sanitaria de COFEPRIS en la siguiente p\u00e1gina: <a href=\"https:\/\/www.gob.mx\/cofepris\/documentos\/listado-de-verificadores-sanitarios-de-insumos-para-la-salud\">https:\/\/www.gob.mx\/cofepris\/documentos\/listado-de-verificadores-sanitarios-de-insumos-para-la-salud<\/a> y as\u00ed evitar que verificadores ap\u00f3crifos realicen visitas de verificaci\u00f3n simuladas.<\/li>\n\n\n\n<li>\u00a0Durante la visita se llenar\u00e1, el verificador evaluar\u00e1 el Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad, as\u00ed como el cumplimiento de lo establecido en la NOM-059-SSA1-2015, e ir\u00e1 asentando su evaluaci\u00f3n en un acta de verificaci\u00f3n y al concluir la revisi\u00f3n de cada punto del acta de verificaci\u00f3n, el verificador le dir\u00e1 al responsable sanitario las observaciones que encontr\u00f3.<\/li>\n\n\n\n<li>Antes de firmar el acta de verificaci\u00f3n con los resultados obtenidos, la empresa tiene derecho a poner sus comentarios y sus inconformidades en el acta, adem\u00e1s la empresa cuenta con 5 d\u00edas h\u00e1biles despu\u00e9s de la fecha de firma del acta, para someter a Cofepris lo que a su derecho convenga, y cualquier informaci\u00f3n faltante al momento de la inspecci\u00f3n que pueda subsanar los puntos con desviaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Cofepris podr\u00e1 emitir una prevenci\u00f3n solicitando m\u00e1s documentos e informaci\u00f3n e incluso solicitar una nueva visita de inspecci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Una vez subsanados todos los puntos a satisfacci\u00f3n de Cofepris, Cofepris autorizar\u00e1 la Licencia sanitaria.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Finalmente es importante se\u00f1alar que independientemente de si un almac\u00e9n requiere Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria, este debe de contar con las instalaciones, infraestructura y Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad acorde al tipo de operaciones que se realizar\u00e1n y a los productos que se almacenar\u00e1n (conforme a lo establecido en la NOM-059-SSA1-2015 y el Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud de la FEUM) antes de iniciar operaciones.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>A partir de todo lo anterior, la clave es tener bien definido el tipo de medicamento que se almacenar\u00e1 y las actividades que se realizar\u00e1n en el almac\u00e9n con el fin de determinar el tipo de autorizaci\u00f3n necesitan para iniciar operaciones.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Las compa\u00f1\u00edas que distribuyen y comercializan medicamentos para uso humano en territorio nacional, requieren contar con un almac\u00e9n en el cual colocar\u00e1n los medicamentos para los que est\u00e1n autorizados almacenar, distribuir y\/o comercializar, y este almac\u00e9n debe estar debidamente registrado y autorizado por Cofepris.&nbsp; 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