El pasado 25 de julio del 2024 se public\u00f3 en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n (DOF) el proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalaci\u00f3n y Operaci\u00f3n de la Farmacovigilancia, para que los interesados env\u00eden sus comentarios dentro de los 60 d\u00edas naturales posteriores a la fecha de publicaci\u00f3n, es decir, hasta el 24 de septiembre se podr\u00e1n realizar comentarios.<\/p>\n\n\n\n
Este proyecto incluye los cambios que se hicieron a la NOM-220 publicados de forma emergente en el DOF en septiembre de 2020 como: Modificaci\u00f3n a la NOM-220-SSA1-2016, debido a que en ese momento Cofepris estaba trabajando en su solicitud como miembro de ICH.<\/p>\n\n\n\n
En este proyecto, se integraron las modificaciones publicadas en 2020, donde alguno de los principales cambios fueron:<\/p>\n\n\n\n
En el caso del resto de los medicamentos, los titulares de registro y representantes legales deber\u00e1n elaborarlos, pero no presentarlos a la autoridad.<\/p>\n\n\n\n
Cabe mencionar que la periodicidad de elaboraci\u00f3n y presentaci\u00f3n de los reportes se mantiene sin cambios y toma como punto de partida la fecha de inicio de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Adicionalmente se homologan algunos t\u00e9rminos y conceptos conforme a las gu\u00edas ICH en temas de farmacovigilancia, por ejemplo:<\/p>\n\n\n\n
El Reporte Peri\u00f3dico de Evaluaci\u00f3n Beneficio-Riesgo (RPEBR) sustituye al que antes se llamaba Reporte Peri\u00f3dico de Seguridad (RPS).<\/p>\n\n\n\n
El Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos (PGR) sustituye al Plan de Manejo de Riesgos (PMR).<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s de que ahora ya es oficial el uso del diccionario WHODrug para elaborar los reportes y notificaciones. Aunque su uso se ha estado requiriendo, s\u00f3lo se hab\u00eda dado a conocer al p\u00fablico por medio de boletines y comunicados. <\/p>\n\n\n\n
Este proyecto de norma se encuentra alineado a las siguientes gu\u00edas ICH: E2A, E2B, E2C, E2D, E2E y E2F, lo cual es un paso adelante en la armonizaci\u00f3n regulatoria y evita la discrecionalidad al tener finalmente todos los cambios y actualizaciones reunidos en un solo documento oficial y de aplicaci\u00f3n obligatoria.<\/p>\n\n\n\n
Los pasos siguientes son la publicaci\u00f3n de la respuesta a comentarios por parte de Cofepris, una vez que se concluya el plazo indicado y posteriormente la publicaci\u00f3n de la versi\u00f3n final NOM-220-SSA1, estar\u00e1 por confirmarse el tiempo de implementaci\u00f3n que otorgue la NOM al momento de su publicaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El pasado 25 de julio del 2024 se public\u00f3 en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n (DOF) el proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalaci\u00f3n y Operaci\u00f3n de la Farmacovigilancia, para que los interesados env\u00eden sus comentarios dentro de los 60 d\u00edas naturales posteriores a la fecha de publicaci\u00f3n, es decir, hasta el 24 de […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":589,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[90,11,109,17,173,130],"class_list":["post-588","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-farmacovigilancia","tag-cemar","tag-cofepris","tag-farmacovigilancia","tag-medicamentos","tag-nom220","tag-whodrug"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/588","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=588"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/588\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":590,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/588\/revisions\/590"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/589"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=588"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=588"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=588"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}