{"id":569,"date":"2024-07-24T20:39:27","date_gmt":"2024-07-24T20:39:27","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=569"},"modified":"2024-07-24T20:47:06","modified_gmt":"2024-07-24T20:47:06","slug":"sabes-cuales-son-las-caracteristicas-de-un-certificado-de-buenas-practicas-de-fabricacion-para-la-solicitud-de-un-registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-de-fabricacion-extranjera-en-mexico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/sabes-cuales-son-las-caracteristicas-de-un-certificado-de-buenas-practicas-de-fabricacion-para-la-solicitud-de-un-registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-de-fabricacion-extranjera-en-mexico\/","title":{"rendered":"\u00bfSabes cu\u00e1les son las caracter\u00edsticas de un Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n para la solicitud de un Registro Sanitario de Dispositivos M\u00e9dicos de fabricaci\u00f3n extranjera en M\u00e9xico?"},"content":{"rendered":"\n

El certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n es el documento legal que avala que la compa\u00f1\u00eda fabrica sus productos en las condiciones y pr\u00e1cticas basadas en una serie de normas y\/o est\u00e1ndares que aseguran la calidad, la eficacia y la seguridad <\/strong>de los Dispositivos M\u00e9dicos, y que cumplen con los requisitos necesarios de conformidad con la normatividad aplicable para generar productos con las tres caracter\u00edsticas indispensables mencionadas anteriormente. <\/p>\n\n\n\n

Caracter\u00edsticas esenciales del Certificado de BPF<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Para que un Certificado de BPF sea v\u00e1lido en M\u00e9xico, debe cumplir con las siguientes caracter\u00edsticas:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Alcance del Certificado:<\/strong> El documento debe avalar la(s) l\u00ednea(s) de fabricaci\u00f3n de(los) producto(s) a registrar. Es crucial que el alcance del certificado est\u00e9 claramente definido y coincida con los productos que se pretenden comercializar en M\u00e9xico.<\/li>\n\n\n\n
  2. Vigencia del Certificado:<\/strong> El certificado debe estar vigente al momento de la presentaci\u00f3n de la solicitud de Registro Sanitario. En caso de que el documento no contenga una fecha de vencimiento expl\u00edcita, la fecha de la inspecci\u00f3n para la emisi\u00f3n del certificado no debe ser superior a 30 meses.<\/li>\n\n\n\n
  3. Autenticaci\u00f3n del Certificado:<\/strong> Para garantizar la validez del certificado, este debe de estar autenticado de acuerdo con los siguientes procedimientos:\n
      \n
    • \u00a0Legalizaci\u00f3n: <\/strong>Para pa\u00edses que no pertenecen al Convenio de la Haya, el certificado debe ser legalizado por el c\u00f3nsul mexicano en el pa\u00eds de origen.<\/li>\n\n\n\n
    • \u00a0Apostilla: <\/strong>para pa\u00edses miembros del Convenio de la Haya, el certificado debe apostillarse. La Apostilla debe ser emitida \u00fanicamente por una autoridad competente designada por el Estado de origen del documento.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

      Nota:<\/strong> En el caso de los certificados ISO 13485 o MDSAP, la Apostilla puede emitirse en el pa\u00eds del fabricante o en el pa\u00eds del organismo certificador.<\/p>\n\n\n\n

        \n
      1. Idioma del Certificado:<\/strong> Puede presentarse en espa\u00f1ol o en ingl\u00e9s. Si el documento est\u00e1 en otro idioma, se requerir\u00e1 de una traducci\u00f3n realizada por un perito traductor autorizado en M\u00e9xico.<\/li>\n\n\n\n
      2. Presentaci\u00f3n del Certificado<\/strong> El certificado puede someterse en su formato original o como copia certificada por notario en M\u00e9xico.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

        Documentos equivalentes:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

          \n
        • Certificado ISO 13485<\/strong> \u2013 Emitido por un organismo autorizado.\u00a0<\/li>\n\n\n\n
        • Certificado MDSAP<\/strong> – Emitido por un organismo autorizado para certificar este tipo de auditor\u00edas.<\/li>\n\n\n\n
        • Certificado de marca CE para dispositivo m\u00e9dicos<\/strong> – Emitido por un organismo autorizado en la Uni\u00f3n Europea.\u00a0<\/li>\n\n\n\n
        • Declaraci\u00f3n de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n inclu\u00edda en el Certificado de Libre Venta (CLV)-<\/strong> El CLV deber\u00e1 ser emitido por la Autoridad Sanitaria del pa\u00eds de emisi\u00f3n del documento o en su caso por el Ministerio correspondiente que regul\u00e9 el producto.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

          Armonizaci\u00f3n con est\u00e1ndares internacionales<\/strong><\/p>\n\n\n\n

          Las caracter\u00edsticas del Certificado de BPF para dispositivos m\u00e9dicos en M\u00e9xico est\u00e1n alineadas con los est\u00e1ndares internacionales establecidos por organismos como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS). Esta armonizaci\u00f3n regulatoria facilita el comercio internacional de dispositivos m\u00e9dicos y garantiza la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica a nivel global.<\/p>\n\n\n\n

          Fuente:<\/p>\n\n\n\n

          Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos M\u00e9dicos 5.0, 2023<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          El certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n es el documento legal que avala que la compa\u00f1\u00eda fabrica sus productos en las condiciones y pr\u00e1cticas basadas en una serie de normas y\/o est\u00e1ndares que aseguran la calidad, la eficacia y la seguridad de los Dispositivos M\u00e9dicos, y que cumplen con los requisitos necesarios de conformidad con […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":572,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[138],"tags":[79,164,11,12,26,19],"class_list":["post-569","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dispositivos-medicos","tag-bpf","tag-buenaspracticasdefabricacion","tag-cofepris","tag-dispositivos-medicos","tag-gmp","tag-regulacion-sanitaria"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/569","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=569"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/569\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":571,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/569\/revisions\/571"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/572"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=569"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=569"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=569"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}