{"id":549,"date":"2024-06-12T19:04:08","date_gmt":"2024-06-12T19:04:08","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=549"},"modified":"2024-06-12T19:04:08","modified_gmt":"2024-06-12T19:04:08","slug":"acciones-de-cofepris-en-investigacion-clinica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/acciones-de-cofepris-en-investigacion-clinica\/","title":{"rendered":"Acciones de Cofepris en investigaci\u00f3n cl\u00ednica"},"content":{"rendered":"\n<p>Durante \u00e9sta administraci\u00f3n de Cofepris se ha puesto como objetivo incentivar la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en M\u00e9xico.<\/p>\n\n\n\n<p>A este&nbsp; tema no se le hab\u00eda dado la importancia ni la atenci\u00f3n necesaria y por tanto, existe un rezago importante en la evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de protocolos de estudios cl\u00ednicos que han derivado en la reducci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en M\u00e9xico as\u00ed como en el retraso de protocolos internacionales.<\/p>\n\n\n\n<p>Entre las acciones que ha tomado Cofepris para alcanzar su objetivo, se encuentran las siguientes:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Lanzamiento de la plataforma en DIGIPRIS para Investigaci\u00f3n y Ensayos cl\u00ednicos, en diciembre de 2023, en la cual los usuarios ingresan de forma electr\u00f3nica los estudios cl\u00ednicos para su evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n. La respuesta a estos tr\u00e1mites tambi\u00e9n se hace de forma electr\u00f3nica por medio de este mismo portal. Con esto Cofepris estima reducir hasta en un 75% el tiempo de evaluaci\u00f3n y desde diciembre de 2023 hasta mayo de 2024 se han autorizado un aproximado de 90 ensayos cl\u00ednicos por medio de esta plataforma. \u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Publicaci\u00f3n del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-262-SSA1-2024 Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas. 24 de abril de 2024. Aunque a\u00fan est\u00e1 como proyecto, es un gran avance, ya que se oficializa en M\u00e9xico la implementaci\u00f3n de las Buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas y sobre todo establece el c\u00f3mo se implementar\u00e1n en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en M\u00e9xico. Porque antes solo se hab\u00edan publicado como lineamientos para cumplir las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas en investigaci\u00f3n, pero un lineamiento no es lo mismo que una Norma Oficial, la cual est\u00e1 alineada a ICH y se detalla en qu\u00e9 consisten y como aplicarlas, adem\u00e1s de que con la publicaci\u00f3n de la norma en el DOF se har\u00eda oficial y obligatoria su implementaci\u00f3n y cumplimiento por quien realce investigaci\u00f3n cl\u00ednica en humanos en M\u00e9xico.<\/li>\n\n\n\n<li>Adem\u00e1s, el 14 de mayo Cofepris public\u00f3 medidas adicionales para optimizar y dar una mayor transparencia al proceso de evaluaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos que se ingresan por la plataforma de DIGIPRIS; entre las cuales est\u00e1n:\u00a0<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reconocimiento de criterios y resultados de evaluaci\u00f3n autorizados por comit\u00e9s de \u00e9tica, investigaci\u00f3n y bioseguridad que presente el solicitante.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Estandarizaci\u00f3n de criterios de evaluaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos, acerc\u00e1ndose a las mejores pr\u00e1cticas de investigaci\u00f3n cl\u00ednica establecidas por ICH.<\/li>\n\n\n\n<li>Optimizar procesos en los tr\u00e1mites de permisos de importaci\u00f3n de insumos para salud que se requieren como parte una investigaci\u00f3n cl\u00ednica, con el fin de cumplir los plazos legales establecidos para la resoluci\u00f3n de estos tr\u00e1mites.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Har\u00e1n p\u00fablica la C\u00e9dula de evaluaci\u00f3n con los criterios a evaluar en un estudio cl\u00ednico.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Con este conjunto de acciones, se puede observar la determinaci\u00f3n de Cofepris en aumentar y&nbsp; atraer inversiones en investigaci\u00f3n cl\u00ednica en M\u00e9xico.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Especialmente el uso de la plataforma DIGIPRIS ha sido de gran aceptaci\u00f3n por los usuarios y han logrado agilizar la evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos, sin embargo todav\u00eda es prematuro cuantificar el impacto de este conjunto de acciones en los protocolos realizados en M\u00e9xico. Sin lugar a dudas la investigaci\u00f3n cl\u00ednica es una gran \u00e1rea de oportunidad para el crecimiento del pa\u00eds y para avanzar en el acceso a nuevas opciones terap\u00e9uticas y terapias avanzadas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Durante \u00e9sta administraci\u00f3n de Cofepris se ha puesto como objetivo incentivar la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en M\u00e9xico. 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