{"id":501,"date":"2024-05-31T00:38:29","date_gmt":"2024-05-31T00:38:29","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=501"},"modified":"2024-05-31T00:38:29","modified_gmt":"2024-05-31T00:38:29","slug":"conceptos-relacionados-con-la-clasificacion-de-los-dispositivos-medicos-dm-en-mexico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/conceptos-relacionados-con-la-clasificacion-de-los-dispositivos-medicos-dm-en-mexico\/","title":{"rendered":"Conceptos relacionados con la clasificaci\u00f3n de los Dispositivos M\u00e9dicos (DM) en M\u00e9xico.\u00a0"},"content":{"rendered":"\n<p>En M\u00e9xico los Dispositivos M\u00e9dicos se clasifican, para efectos de Registro Sanitario, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, por lo que tenemos las siguientes tres clases:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Clase I:<\/strong> Aquellos insumos conocidos en la pr\u00e1ctica m\u00e9dica y que su seguridad y eficacia est\u00e1n comprobadas, y generalmente, no se introducen al organismo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Clase II:<\/strong>\u00a0 Aquellos insumos conocidos en la pr\u00e1ctica m\u00e9dica y que pueden tener variaciones en el material con el que est\u00e1n elaborados o en su concentraci\u00f3n, y generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 d\u00edas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Clase III:<\/strong> Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la pr\u00e1ctica m\u00e9dica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en \u00e9l, por m\u00e1s de 30 d\u00edas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Est\u00e1s 3 clases se rigen por el tiempo de contacto del Dispositivo M\u00e9dico con el usuario o paciente, sin embargo, contamos con un suplemento para Dispositivos M\u00e9dicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que contiene 35 reglas espec\u00edficas que nos ayudan a poder clasificar un DM a la hora de solicitar el Registro Sanitario en M\u00e9xico.<\/p>\n\n\n\n<p>Estas reglas definen los criterios que se debe tomar en cuenta para determinar la clase del DM, y para su correcta aplicaci\u00f3n es necesario saber lo siguiente:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La aplicaci\u00f3n de estos criterios para clasificar se rige por la finalidad de uso prevista del DM.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Si para un DM son aplicables varias reglas, se aplica la regla que corresponda a la mayor clasificaci\u00f3n.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Si un DM se destina a utilizarse en combinaci\u00f3n con otro Dispositivo M\u00e9dico, los criterios de clasificaci\u00f3n se aplicar\u00e1n a cada uno de los productos por separado.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>El software que sea parte un Dispositivo M\u00e9dico o que tenga influencia en su funcionamiento se incluir\u00e1 en la misma categor\u00eda.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Si un DM no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte espec\u00edfica del cuerpo, se considerar\u00e1 para su clasificaci\u00f3n, la utilizaci\u00f3n especifica m\u00e1s cr\u00edtica.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Es importante tener presente los siguientes conceptos a la hora de utilizarlas:\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dispositivo M\u00e9dico no invasivo:<\/strong> No tiene contacto con el paciente o s\u00f3lo tiene contacto con la piel del paciente\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dispositivo M\u00e9dico invasivo:<\/strong> Penetra parcial o totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dispositivo M\u00e9dico invasivo de tipo quir\u00fargico:<\/strong> Penetra en el interior del cuerpo a trav\u00e9s de la superficie corporal por medio de una intervenci\u00f3n quir\u00fargica. Tambi\u00e9n se consideran a los DM cuya penetraci\u00f3n al interior del cuerpo no se produce a trav\u00e9s de los orificios corporales reconocidos.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Orificio corporal:<\/strong> Cualquier abertura natural del cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial creada de forma permanente (Ejemplo: un estoma).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dispositivo M\u00e9dico implantable:<\/strong> Todo aquel que sea introducido totalmente en el cuerpo o que reemplace una superficie epitelial o superficie del ojo (pueden ser absorbidos parcial o totalmente); por introducci\u00f3n quir\u00fargica, el cual est\u00e1 destinado a permanecer en el cuerpo despu\u00e9s del procedimiento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Tambi\u00e9n es considerado en esta categor\u00eda cualquier DM que sea introducido parcialmente dentro del cuerpo humano a trav\u00e9s de una intervenci\u00f3n quir\u00fargica y que permanezca en el cuerpo durante m\u00e1s de 30 d\u00edas.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dispositivo M\u00e9dicos Activo<\/strong>: Aquel que su operaci\u00f3n depende de una fuente de energ\u00eda el\u00e9ctrica o cualquier fuente de poder diferente de aquellas generadas directamente del cuerpo humano o por gravedad, y que funciona en conversi\u00f3n de esa energ\u00eda; en pocas palabras que para poder funcionar se necesitan conectar a cualquier fuente de poder.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Duraci\u00f3n<\/strong>: Tiempo de permanencia o contacto del Dispositivo M\u00e9dico con el cuerpo humano.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Uso pasajero<\/strong>:\u00a0 Destinado a utilizarse normalmente de forma continua por un periodo menor a 60 minutos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Uso a corto plazo<\/strong>: Destinado normalmente a ser utilizado por un periodo no mayor de 30 d\u00edas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Uso prolongado<\/strong>: Destinado a utilizarse de forma continua por un periodo mayor a 30 d\u00edas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Un poco m\u00e1s de las reglas de clasificaci\u00f3n\u2026<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Las reglas 1- 4 describen a los Dispositivos M\u00e9dicos no invasivos:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ejemplos:<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Que se encuentren en contacto con la piel: Gasas, recolectores de orina, vendas, ap\u00f3sitos, electrodos para electrocardiogramas.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Que involucran el almacenamiento, conducci\u00f3n, perfusi\u00f3n de\u00a0sangre, fluidos y tejidos corporales, l\u00edquidos o gases: Tubos recolectores de sangre, m\u00e1quinas de hemodi\u00e1lisis, bolsas que contienen soluciones salinas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Las reglas 5-10 describen a los Dispositivos M\u00e9dicos invasivos.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ejemplos: Invasivos que involucran en su uso orificios corporales: Sondas urinarias, guantes, implantes y puentes dentales, pr\u00f3tesis.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Las reglas 11- 17 aplican a los dispositivos m\u00e9dicos activos, es decir, los que se encuentran en contacto con el cuerpo humano a corto y largo plazo.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ejemplos: DM Activos con fines de diagn\u00f3stico: Ultrasonido, ox\u00edmetro, estetoscopio, term\u00f3metros, aparatos para tomar la presi\u00f3n arterial.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Destinados a administrar o intercambiar energ\u00eda: Tom\u00f3grafos, m\u00e1quinas para rayos X, incubadoras, insumos de uso odontol\u00f3gico.<\/li>\n\n\n\n<li>Software como dispositivo m\u00e9dico: Aplicaciones m\u00f3viles.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Las reglas 18- 23 describen criterios especiales, por ejemplo: para dispositivos m\u00e9dicos que est\u00e9n destinados en la ayuda de incorporaci\u00f3n de un medicamento o nanomateriales al cuerpo, DM utilizados con fines anticonceptivos o para la prevenci\u00f3n de enfermedades de transmisi\u00f3n sexual, destinados a la desinfecci\u00f3n o descontaminaci\u00f3n.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ejemplos: Condones masculinos y femeninos, dispositivos intrauterinos no medicados y medicados e implantes subd\u00e9rmicos utilizados como m\u00e9todos anticonceptivos.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Las reglas 24- 33 aplican para los Agentes de diagn\u00f3stico in vitro, estos se clasificar\u00e1n seg\u00fan su indicaci\u00f3n de uso y nivel de riesgo de que un resultado err\u00f3neo pueda causar una discapacidad grave o la muerte del paciente, feto o embri\u00f3n.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ejemplos: Medios de contraste, Pruebas de diagn\u00f3stico (para VIH, VHC, HTLV etc.), pruebas para la detecci\u00f3n de marcadores, reactivos, calibradores, medios de cultivo.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La regla 34 describe a los Productos Higi\u00e9nicos\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ejemplos: gel antis\u00e9ptico, tampones, lubricantes.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La regla 35 refiere a los Dispositivos M\u00e9dicos de bajo riesgo\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ejemplos: Cubrebocas, mascarilla quir\u00fargica, balanzas de control corporal, s\u00e1banas y campos de uso quir\u00fargico<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>En conclusi\u00f3n, podemos decir que la correcta clasificaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos representa una gran reto, debido a la variedad de DM que se encuentran en el mercado y a los avances tecnol\u00f3gicos que tienen continuamente, sin embargo, para solicitar un registro sanitario es fundamental clasificar correctamente el producto en cuesti\u00f3n, ya que de acuerdo con esta clase aplicar\u00e1n las tarifas de pago, los requisitos solicitados por la COFEPRIS y podremos obtener el registro sanitario evitando la emisi\u00f3n de una prevenci\u00f3n por una clasificaci\u00f3n err\u00f3nea. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Afortunadamente contamos con estas 35 reglas que representan un herramienta importante, ya que proporcionan un m\u00e9todo ordenado y sistematizado para la correcta clasificaci\u00f3n de un dispositivo m\u00e9dico, tomando en cuenta la finalidad de uso del producto, el tiempo de contacto con el organismo, si se requiere energ\u00eda para su uso, si emite alg\u00fan tipo de energ\u00eda con fines terap\u00e9uticos, si se introduce al organismo, el nivel de riesgo si se da un resultado err\u00f3neo, si es software; el hecho de que sean muy espec\u00edficas hace m\u00e1s f\u00e1cil la correcta aplicaci\u00f3n y nos van llevando de la mano para identificar la clase m\u00e1s id\u00f3nea de acuerdo con las caracter\u00edsticas del producto en cuesti\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Fuente:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos M\u00e9dicos 5.0, 2023<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En M\u00e9xico los Dispositivos M\u00e9dicos se clasifican, para efectos de Registro Sanitario, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, por lo que tenemos las siguientes tres clases: Est\u00e1s 3 clases se rigen por el tiempo de contacto del Dispositivo M\u00e9dico con el usuario o paciente, sin embargo, contamos con un suplemento para Dispositivos [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":503,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[138],"tags":[12,15],"class_list":["post-501","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dispositivos-medicos","tag-dispositivos-medicos","tag-registro-sanitario"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/501","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=501"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/501\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":504,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/501\/revisions\/504"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/503"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=501"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=501"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=501"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}