{"id":496,"date":"2024-04-30T21:04:31","date_gmt":"2024-04-30T21:04:31","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=496"},"modified":"2024-06-12T23:59:30","modified_gmt":"2024-06-12T23:59:30","slug":"cual-es-la-estrategia-de-certidumbre-regulatoria-para-biosimilares","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/cual-es-la-estrategia-de-certidumbre-regulatoria-para-biosimilares\/","title":{"rendered":"\u00bfCu\u00e1l es la Estrategia de certidumbre regulatoria para biosimilares?"},"content":{"rendered":"\n<p>En febrero del presente a\u00f1o Cofepris public\u00f3 su Estrategia de Certidumbre Regulatoria enfocada a biosimilares con la cual quiere establecer y dejar en claro el marco regulatorio que se aplicar\u00e1 en M\u00e9xico (el cual pretenden que est\u00e9 alineado a est\u00e1ndares internacionales) para la fabricaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de estos productos.<\/p>\n\n\n\n<p>Es importante se\u00f1alar que los biosimilares son medicamentos biotecnol\u00f3gicos, los cuales son comparados contra un medicamento biotecnol\u00f3gico innovador de referencia. La autorizaci\u00f3n de medicamentos biotecnol\u00f3gicos biosimilares permite tener alternativas terap\u00e9uticas con la misma eficacia (que el innovador de referencia) a menor costo. El punto cr\u00edtico en estos medicamentos es comprobar la comparabilidad molecular (mediante estudios espec\u00edficos), con el fin de confirmar su similitud con el medicamento de referencia, y en este punto va dirigida la implementaci\u00f3n de un marco regulatorio certero y claro para que se pueda asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares.<\/p>\n\n\n\n<p>Actualmente es poco claro el marco regulatorio aplicable, adem\u00e1s de que se tiende a sobre regular. Con el plan de estrategia de certidumbre regulatoria lo que quieren alcanzar es:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Incentivar el desarrollo y la fabricaci\u00f3n de biotecnol\u00f3gicos biosimilares en M\u00e9xico.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Establecer un marco regulatorio robusto que est\u00e9 alineado a est\u00e1ndares internacionales con el fin de dar certidumbre regulatoria.<\/li>\n\n\n\n<li>Fomentar la capacidad de la industria mediante estrategias espec\u00edficas de acompa\u00f1amiento regulatorio en las fases de investigaci\u00f3n y producci\u00f3n del medicamento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Para lograr los tres aspectos mencionados, Cofepris establece un periodo de 4 a\u00f1os para desarrollar e implementar el marco regulatorio que permita alcanzar los objetivos que se establecieron en la estrategia de certidumbre regulatoria, comenzado en este 2024.<\/p>\n\n\n\n<p>Entre algunos de los puntos relevantes de esta estrategia est\u00e1n los siguientes:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La creaci\u00f3n de la Unidad Especializada en Medicamentos Biotecnol\u00f3gicos Biosimilares, en el segundo trimestre del 2024. Esto ser\u00e1 un grupo interdisciplinario el cual se enfocar\u00e1 en abordar de manera eficiente y especializada la evaluaci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos biosimilares.<\/li>\n\n\n\n<li>Creaci\u00f3n del Comit\u00e9 de Desarrollo Farmac\u00e9utico para Medicamentos Biotecnol\u00f3gicos Biosimilares, iniciando en el segundo trimestre del 2024. Este Comit\u00e9 impulsar\u00e1 la generaci\u00f3n de gu\u00edas y recomendaciones que consideren aspectos del desarrollo del producto y se encargar\u00e1 de evaluar en su totalidad la evidencia que presente un biosimilar para determinar si es comparable al medicamento de referencia correspondiente y la opini\u00f3n de este comit\u00e9 ser\u00e1 considerada para la obtenci\u00f3n del registro sanitario de un biosimilar.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Actualizaci\u00f3n integral del marco normativo para la conducci\u00f3n y reconocimiento de los estudios de biocomparabilidad, por medio de la adopci\u00f3n de gu\u00edas de la OMS, eliminaci\u00f3n del requisito obligatorio de realizar estudios en poblaci\u00f3n mexicana, mejorar mecanismos de reconocimiento de estudios de biocomparabilidad realizados en pa\u00edses con autoridades sanitarias reconocidas por la OMS.\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Actualizaci\u00f3n del Reglamento de Insumos para la Salud en 2024.<\/li>\n\n\n\n<li>Revisi\u00f3n integral de la NOM-177-SSA1-2013 en el \u00faltimo trimestre del 2025.<\/li>\n\n\n\n<li>Desarrollar y establecer una gu\u00eda con criterios claros y diferenciados para las modificaciones en las condiciones del registro sanitario de biosimilares, categoriz\u00e1ndolos como mayores, moderadas y menores. Esto est\u00e1 planeado para finales del 2025.<\/li>\n\n\n\n<li>Modificaci\u00f3n de la NOM-164-SSA1-2015 Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de F\u00e1rmacos para incluir una secci\u00f3n espec\u00edfica para biof\u00e1rmacos (primer semestre de 2026)<\/li>\n\n\n\n<li>Actualizaci\u00f3n de la NOM-059-SSA1-2015 para eliminar la secci\u00f3n de biof\u00e1rmacos y limitar el campo de aplicaci\u00f3n exclusivamente a medicamentos (primer semestre de 2026).\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Reestructuraci\u00f3n del Comit\u00e9 de Mol\u00e9culas Nuevas, con el fin de reactivar el Subcomit\u00e9 de Evaluaci\u00f3n de Productos Biotecnol\u00f3gicos (segundo trimestre de 2025).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Se trata de una estrategia muy ambiciosa y la cual va a requerir de muchos recursos y esfuerzo por parte de Cofepris para la generaci\u00f3n, publicaci\u00f3n y posterior implementaci\u00f3n de cada parte del proceso para al final poner al alcance de los mexicanos m\u00e1s medicamentos biotecnol\u00f3gicos biosimilares y as\u00ed poder tener m\u00e1s alternativas para el tratamiento de diversas enfermedades, ser\u00eda ideal ser\u00eda que aceptaran la colaboraci\u00f3n con c\u00e1maras, asociaciones y colegios de profesionistas para que se puedan hacer sinergia en los esfuerzos.&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En febrero del presente a\u00f1o Cofepris public\u00f3 su Estrategia de Certidumbre Regulatoria enfocada a biosimilares con la cual quiere establecer y dejar en claro el marco regulatorio que se aplicar\u00e1 en M\u00e9xico (el cual pretenden que est\u00e9 alineado a est\u00e1ndares internacionales) para la fabricaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de estos productos. Es importante se\u00f1alar que los [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":497,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[152,153,145,11,17,15],"class_list":["post-496","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medicamentos","tag-biosimilares","tag-biotecnologicos","tag-certidumbre-regulatoria","tag-cofepris","tag-medicamentos","tag-registro-sanitario"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/496","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=496"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/496\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":498,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/496\/revisions\/498"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/497"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=496"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=496"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=496"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}