El pasado 15 de diciembre de 2023 Cofepris public\u00f3 en su portal de internet la \u201cGu\u00eda para el ingreso de la informaci\u00f3n de la solicitud de Registro sanitario de medicamentos\u201d, en la cual se especifica la informaci\u00f3n que se debe presentar junto con la solicitud de registro sanitario medicamentos (alop\u00e1ticos, vacunas, hemoderivados o biol\u00f3gicos), las caracter\u00edsticas de la informaci\u00f3n, as\u00ed como el orden y formato en el que se debe presentar la informaci\u00f3n, todo esto en armonizaci\u00f3n con el Documento T\u00e9cnico Com\u00fan (CTD por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/p>\n\n\n\n
Con la publicaci\u00f3n de la gu\u00eda antes mencionada, Cofepris oficializa la adopci\u00f3n del formato CTD para los dossiers con los que se solicita un registro sanitario de medicamentos en M\u00e9xico, y con esto sigue avanzando en la implementaci\u00f3n de las gu\u00edas ICH, y de esta forma pretende cumplir con los compromisos adquiridos al ser aceptado como miembro de ICH en noviembre de 2021.<\/p>\n\n\n\n
Pero ahora que se implementa el formato CTD, vamos a analizar las diferencias que tiene en los procesos de integraci\u00f3n del dossier para el registro sanitario de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
En realidad, Cofepris sigue solicitando la misma informaci\u00f3n que antes, solo cambia el orden en el que se presenta:<\/p>\n\n\n\n
El M\u00f3dulo I es informaci\u00f3n administrativa y legal y es espec\u00edfico por pa\u00eds, para M\u00e9xico son los requisitos que siempre ha solicitado Cofepris sin ning\u00fan cambio como: documentos legales, formatos, cartas aval, pagos, avisos de funcionamiento y responsable, licencias, GMPs, etc. <\/p>\n\n\n\n
Los m\u00f3dulos II es el que sigue en el formato CTD y corresponde a los res\u00famenes de los expertos en los temas de calidad, informaci\u00f3n cl\u00ednica y precl\u00ednica; su implementaci\u00f3n en M\u00e9xico es nueva y ahora forma parte del dossier, tal como lo tienen los fabricantes europeos (en el caso de fabricantes extranjeros), en el caso de los fabricantes nacionales, tendr\u00e1n que generar estos documentos, que no se hab\u00edan solicitado hasta ahora.<\/p>\n\n\n\n
M\u00f3dulo III es el m\u00f3dulo de calidad, aqu\u00ed se incluye la informaci\u00f3n del f\u00e1rmaco, excipientes y producto terminado y tiene la misma estructura que el CTD internacional, por lo que en productos que son de fabricaci\u00f3n extranjera se ingresar\u00e1 a Cofepris tal cual lo env\u00ede el fabricante del producto. En el caso de fabricantes nacionales, solo cambia el orden en la que se presenta la informaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
En cuanto a la informaci\u00f3n que solicitaba Cofepris que no corresponden<\/strong> al formato CTD y que en otros pa\u00edses no se solicitan como: las \u00f3rdenes de fabricaci\u00f3n y acondicionamiento de los lotes de producto terminado usados en estabilidad, certificados de an\u00e1lisis de f\u00e1rmaco y excipientes emitidos por los fabricantes, que correspondan espec\u00edficamente a los lotes utilizados en la fabricaci\u00f3n de los lotes empleados en el estudio de estabilidad (tambi\u00e9n denominado trazabilidad de los lotes de estabilidad); informaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos (cuando aplica), diluyentes y envase primario; la autoridad lo sigue solicitando, solo que ahora se presenta en la secci\u00f3n de Informaci\u00f3n Regional. <\/p>\n\n\n\n Por tanto, no hubo cambios en estos requisitos, que en muchas ocasiones es dif\u00edcil o imposible que fabricantes extranjeros puedan proporcionar la informaci\u00f3n de trazabilidad, ya que en muchos pa\u00edses la informaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n solamente se guarda durante 5 a\u00f1os despu\u00e9s de la fecha de fabricaci\u00f3n o de caducidad del producto, dependiendo del pa\u00eds. As\u00ed que solamente en caso de nuevos productos se podr\u00e1n registrar, por lo que al final la similitud con el CTD, seguir\u00e1 siendo parcial y seguir\u00e1 faltando la trazabilidad.<\/p>\n\n\n\n Los m\u00f3dulos IV y V, que corresponden a la informaci\u00f3n precl\u00ednica y a la informaci\u00f3n cl\u00ednica, respectivamente, el principal impacto es la forma en que se organiza la informaci\u00f3n para gen\u00e9ricos y para nuevas mol\u00e9culas. Anteriormente solo se presentaba informaci\u00f3n en general o estudios que soportan puntualmente eficacia y seguridad a criterio del solicitante y ahora se debe especificar a detalle el tipo de estudios que se deben presentar.<\/p>\n\n\n\n Como perspectiva, esperamos que la implementaci\u00f3n del formato CTD, ayude a agilizar la resoluci\u00f3n de las solicitudes de registro sanitario de medicamentos nuevos y pendientes, se mejoren los tiempos de respuesta que la autoridad tiene establecida oficialmente para los tr\u00e1mites de solicitudes de registro sanitario de medicamentos y finalmente se elimine el rezago.<\/p>\n\n\n\n Sin embargo, la Informaci\u00f3n Regional ser\u00e1 ahora el nombre del nuevo reto, ya que en ning\u00fan otro pa\u00eds en donde se utiliza el CTD, la trazabilidad es un requisito para el registro de medicamentos y es informaci\u00f3n que solamente se puede conseguir para productos que tienen menos de 5 a\u00f1os en los que se han fabricado los lotes de producto terminado para las pruebas de estabilidad.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El pasado 15 de diciembre de 2023 Cofepris public\u00f3 en su portal de internet la \u201cGu\u00eda para el ingreso de la informaci\u00f3n de la solicitud de Registro sanitario de medicamentos\u201d, en la cual se especifica la informaci\u00f3n que se debe presentar junto con la solicitud de registro sanitario medicamentos (alop\u00e1ticos, vacunas, hemoderivados o biol\u00f3gicos), las […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":491,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[11,149,150,151,16,17],"class_list":["post-490","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medicamentos","tag-cofepris","tag-ctd","tag-documento-tecnico-comun","tag-dossier","tag-ich","tag-medicamentos"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/490","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=490"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/490\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":492,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/490\/revisions\/492"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/491"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=490"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=490"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=490"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}