{"id":485,"date":"2024-02-19T19:25:12","date_gmt":"2024-02-19T19:25:12","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=485"},"modified":"2024-06-13T00:01:22","modified_gmt":"2024-06-13T00:01:22","slug":"sabes-cuales-son-las-caracteristicas-de-un-certificado-de-libre-venta-clv-para-la-solicitud-de-un-registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-de-fabricacion-extranjera","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/sabes-cuales-son-las-caracteristicas-de-un-certificado-de-libre-venta-clv-para-la-solicitud-de-un-registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-de-fabricacion-extranjera\/","title":{"rendered":"\u00bfSabes cu\u00e1les son las caracter\u00edsticas de un Certificado de Libre Venta (CLV) para la solicitud de un Registro Sanitario de Dispositivos M\u00e9dicos de fabricaci\u00f3n extranjera?"},"content":{"rendered":"\n<p>El Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sale Certificate (FSC) en Ingl\u00e9s, es un documento mediante el cual la Autoridad Sanitaria del pa\u00eds de origen, ya sea del fabricante real o legal del dispositivo m\u00e9dico a registrar, certifica que el producto est\u00e1 autorizado y cumple con las disposiciones legales del pa\u00eds&nbsp; y que se puede vender, usar o consumir libremente y sin restricci\u00f3n alguna en el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<p>Este documento es un requisito obligatorio para el registro de Dispositivos M\u00e9dicos de fabricaci\u00f3n extranjera en M\u00e9xico.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Caracter\u00edsticas principales<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Debe estar emitido por la Autoridad Sanitaria del pa\u00eds de origen del producto.<\/li>\n\n\n\n<li>El documento debe estar vigente al momento de su presentaci\u00f3n. En caso de que el documento no contenga la fecha de vencimiento o vigencia, la fecha de emisi\u00f3n del documento no deber\u00e1 ser mayor a 30 meses.<\/li>\n\n\n\n<li>El documento debe de estar autenticado, esto significa que deber\u00e1 estar:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Legalizado o visado (por c\u00f3nsul mexicano en el pa\u00eds de origen, previa notarizaci\u00f3n) para los pa\u00edses que no pertenecen a la convenci\u00f3n de la Haya. O que su acuerdo con la convenci\u00f3n de la Haya no les permite apostillar CLVs.<\/li>\n\n\n\n<li>Notarizado y Apostillado para los pa\u00edses que pertenecen a la convenci\u00f3n de la Haya. La Apostilla la debe expedirse por la autoridad competente en cada pa\u00eds. (m\u00e1s informaci\u00f3n en: <a href=\"https:\/\/www.hcch.net\/es\/instruments\/conventions\/specialised-sections\/apostille\">https:\/\/www.hcch.net\/es\/instruments\/conventions\/specialised-sections\/apostille<\/a>)<\/li>\n\n\n\n<li>Es muy importante que la legalizaci\u00f3n o apostilla se lleven a cabo en el mismo pa\u00eds en el que se expide el documento.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>El documento se puede presentar en idioma espa\u00f1ol o ingl\u00e9s, si se encuentra en un idioma diferente se requerir\u00e1 la traducci\u00f3n al espa\u00f1ol por un perito traductor en M\u00e9xico, antes de su presentaci\u00f3n a la autoridad.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>El documento se puede someter en original o en copia certificada por notario en M\u00e9xico.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00bfQu\u00e9 debe incluir?&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nombre de producto (Denominaci\u00f3n distintiva y modelo)&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Datos del Fabricante legal (Nombre de la empresa y domicilio)&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Datos del Fabricante real o sitio de fabricaci\u00f3n, de ser el caso (Nombre de la empresa y domicilio)&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Lista de c\u00f3digos de presentaciones<\/li>\n\n\n\n<li>Debe indicar que el producto ha sido autorizado en el pa\u00eds de origen del producto para su venta y consumo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Documentos equivalentes:&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Carta expedida por la Autoridad Sanitaria del pa\u00eds de origen donde se indique que dichos productos no est\u00e1n sujetos a control sanitario.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Documento emitido por el Ministerio gubernamental correspondiente, que regule a los dispositivos m\u00e9dicos en el pa\u00eds de origen, de lo cual tambi\u00e9n deber\u00e1 presentarse evidencia.<\/li>\n\n\n\n<li>Si el producto no cuenta con un CLV, entonces deben presentarse reportes de estudios cl\u00ednicos realizados en M\u00e9xico, de acuerdo con la regulaci\u00f3n mexicana aplicable.&nbsp;<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sale Certificate (FSC) en Ingl\u00e9s, es un documento mediante el cual la Autoridad Sanitaria del pa\u00eds de origen, ya sea del fabricante real o legal del dispositivo m\u00e9dico a registrar, certifica que el producto est\u00e1 autorizado y cumple con las disposiciones legales del pa\u00eds&nbsp; y que se [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":488,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[138],"tags":[148,146,11,12,147,19],"class_list":["post-485","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dispositivos-medicos","tag-cfg","tag-clv","tag-cofepris","tag-dispositivos-medicos","tag-fsc","tag-regulacion-sanitaria"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/485","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=485"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/485\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":487,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/485\/revisions\/487"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/488"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=485"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=485"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=485"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}