{"id":463,"date":"2023-10-05T10:18:09","date_gmt":"2023-10-05T10:18:09","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=463"},"modified":"2023-10-05T10:22:46","modified_gmt":"2023-10-05T10:22:46","slug":"sabes-como-se-agrupan-los-dispositivos-medicos-en-mexico-dependiendo-de-la-categoria-a-la-que-pertenecen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/sabes-como-se-agrupan-los-dispositivos-medicos-en-mexico-dependiendo-de-la-categoria-a-la-que-pertenecen\/","title":{"rendered":"\u00bfSabes c\u00f3mo se agrupan los Dispositivos M\u00e9dicos en M\u00e9xico dependiendo de la categor\u00eda a la que pertenecen?"},"content":{"rendered":"\n<p>En M\u00e9xico existe la posibilidad de agrupar en un mismo Registro Sanitario uno o m\u00e1s productos similares o familias de productos, dependiendo de su indicaci\u00f3n de uso, funcionalidad, forma f\u00edsica o farmac\u00e9utica, materiales de elaboraci\u00f3n y l\u00edneas de fabricaci\u00f3n.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>En el Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos M\u00e9dicos, versi\u00f3n 5.0, podemos encontrar un ap\u00e9ndice normativo que contiene una gu\u00eda para homologar los criterios aplicables a los Dispositivos m\u00e9dicos en sus diferentes categor\u00edas de agentes de diagn\u00f3stico, productos higi\u00e9nicos, material quir\u00fargico y de curaci\u00f3n, pr\u00f3tesis, \u00f3rtesis y ayudas funcionales, equipo m\u00e9dico, insumos de uso odontol\u00f3gico y <strong><em>software<\/em><\/strong>; en el cual se establecen criterios espec\u00edficos para cada categor\u00eda de Dispositivo M\u00e9dico, sin embargo, antes de tomar en cuenta los criterios que se\u00f1alan las caracter\u00edsticas de los productos de manera puntual, se deben considerar ciertos criterios generales que permitan categorizar los productos de manera adecuada.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Cuando se desea saber si los productos por registrar se pueden incluir en un solo registro, los primeros criterios que se deben tomar en cuenta son los siguientes:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Criterios Generales:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Que el producto sea fabricado por el <strong>mismo fabricante<\/strong>, ya sea filial o maquilador.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Que el producto tenga la <strong>misma denominaci\u00f3n distintiva<\/strong> (nombre comercial), <strong>denominaci\u00f3n gen\u00e9rica<\/strong> e <strong>indicaci\u00f3n de uso<\/strong>.&nbsp;<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Posteriormente, si los productos cumplieron con lo anterior, con ayuda de los siguientes criterios de agrupaci\u00f3n basados en las categor\u00edas de dispositivos m\u00e9dicos se realiza una evaluaci\u00f3n m\u00e1s espec\u00edfica en funci\u00f3n de sus caracter\u00edsticas y entonces determinar si se pueden incluir en uno solo registro.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Agentes de diagn\u00f3stico:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Kit o paquete de reactivos:<\/strong> Se pueden incluir en el mismo registro siempre y cuando sean para la misma determinaci\u00f3n o identificaci\u00f3n de un mismo analito, par\u00e1metro u objeto de estudio.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pruebas r\u00e1pidas:<\/strong> Se pueden incluir en un solo registro por forma f\u00edsica de soporte (tiras reactivas, cassettes, pluma, entre otras). Las tiras reactivas, el control y el calibrador se pueden registrar como un Kit, siempre y cuando est\u00e9n destinadas a su uso, s\u00f3lo con la prueba r\u00e1pida.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Exclusi\u00f3n:<\/strong> lancetas, algod\u00f3n o toallitas de alcohol, gluc\u00f3metro o equipos de autodiagn\u00f3stico, deben registrarse aparte.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Medios de cultivo<\/strong>: Misma indicaci\u00f3n de uso, misma composici\u00f3n o f\u00f3rmula y aspecto f\u00edsico.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Se pueden incluir en un mismo registro medios de cultivo deshidratados, preparados y semi-preparados, en frasco, tubo o en placa, que tengan la misma indicaci\u00f3n de uso para el medio selectivo. Tambi\u00e9n se pueden incluir los suplementos de medios de cultivo no preparados que sean necesarios para que \u00e9stos cumplan su indicaci\u00f3n de uso.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Materiales de control: <\/strong>Se deber\u00e1n agrupar por especialidades de diagn\u00f3stico.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Productos Higi\u00e9nicos: Se pueden incluir en un solo registro los productos que solo <strong>difieran<\/strong> \u00fanicamente en los siguientes componentes de su f\u00f3rmula: <strong>colorante, saborizante, o perfume; <\/strong>y que conserven las mismas caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas generales (ej. pH, densidad, viscosidad, estabilidad, etc.). Se pueden autorizar tantas presentaciones como se soliciten siempre y cuando sea el mismo insumo, y solo cambie el tama\u00f1o o peso, pero no la formulaci\u00f3n ni la indicaci\u00f3n de uso.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Material quir\u00fargico y de curaci\u00f3n, pr\u00f3tesis, \u00f3rtesis y ayudas funcionales<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mismo tipo de producto con sus presentaciones y modelos: siempre y cuando sean de los mismos materiales, de elaboraci\u00f3n, formulaci\u00f3n o composici\u00f3n, indicaci\u00f3n de uso y denominaci\u00f3n distintiva.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Sistema: Se pueden registrar de esta manera aquellos insumos que se empacan juntos o no, que sean de uso exclusivo entre s\u00ed, destinados a estar interconectados o combinados con el prop\u00f3sito de alcanzar una indicaci\u00f3n de uso espec\u00edfica.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Equipo m\u00e9dico<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Equipo m\u00e9dico con componentes y accesorios: Se pueden registrar en un solo Registro Sanitario todos los que sean necesarios para el desempe\u00f1o y funci\u00f3n del equipo m\u00e9dico.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Se pueden incluir diferentes modelos, presentaciones o tama\u00f1os diferentes siempre y cuando tengan la misma tecnolog\u00eda o indicaci\u00f3n de uso.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Instrumental m\u00e9dico: Misma indicaci\u00f3n de uso, t\u00e9cnica, procedimiento quir\u00fargico, campo de aplicaci\u00f3n o finalidad de uso.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Se puede registrar un tipo de instrumental con sus diferentes presentaciones o modelos siempre y cuando sea del mismo material y tengan la misma indicaci\u00f3n de uso.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sistema: El instrumental que se requiera para la colocaci\u00f3n de una pr\u00f3tesis en espec\u00edfico podr\u00e1 registrarse como un sistema siempre y cuando est\u00e9n destinados a una misma indicaci\u00f3n de uso o t\u00e9cnica quir\u00fargica.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Insumos de uso odontol\u00f3gico: Destinados a la misma indicaci\u00f3n de uso o procedimiento quir\u00fargico dental, mismo material de elaboraci\u00f3n.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Para formulados: Se pueden agregar todos los que se desee siempre y cuando no cambie el principio o ingrediente activo.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Sistemas: Mismo procedimiento quir\u00fargico dental, o se justifique de otro modo su presencia en el sistema.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software: esta es una nueva categor\u00eda y a\u00fan no hay criterios espec\u00edficos para este tipo de productos, por el momento solo le aplicar\u00edan los criterios generales.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Nota: Se puede incluir es un mismo registro, <strong>presentaciones<\/strong> destinadas <strong>para distribuci\u00f3n en diferentes cadenas comerciales<\/strong>, siempre y cuando se mantenga la <strong>misma denominaci\u00f3n distintiva<\/strong>.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Cada producto de forma individual debe cumplir con los lineamientos establecidos por la Secretar\u00eda de Salud para obtener el registro sanitario de Dispositivos M\u00e9dicos y como siempre, el criterio final al otorgar el registro ser\u00e1 el del dictaminador.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Fuente:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos M\u00e9dicos 5.0, 2023<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En M\u00e9xico existe la posibilidad de agrupar en un mismo Registro Sanitario uno o m\u00e1s productos similares o familias de productos, dependiendo de su indicaci\u00f3n de uso, funcionalidad, forma f\u00edsica o farmac\u00e9utica, materiales de elaboraci\u00f3n y l\u00edneas de fabricaci\u00f3n.&nbsp; 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