{"id":454,"date":"2023-08-09T18:32:07","date_gmt":"2023-08-09T18:32:07","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=454"},"modified":"2023-08-09T18:36:51","modified_gmt":"2023-08-09T18:36:51","slug":"cuales-son-las-novedades-de-la-nueva-version-del-suplemento-de-la-farmacopea-de-los-estados-unidos-mexicanos-para-dispositivos-medicos-spdm","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/cuales-son-las-novedades-de-la-nueva-version-del-suplemento-de-la-farmacopea-de-los-estados-unidos-mexicanos-para-dispositivos-medicos-spdm\/","title":{"rendered":"\u00bfCu\u00e1les son las novedades de la Nueva versi\u00f3n del Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos M\u00e9dicos (SpDM)?"},"content":{"rendered":"\n<p>Cuando deseamos comercializar un dispositivo m\u00e9dico en M\u00e9xico y en cualquier parte del mundo, debemos asegurarnos de que son productos seguros, de calidad y eficaces; que cumplir\u00e1n con las especificaciones de calidad establecidas, y demostrar que los productos fueron elaborados por profesionistas competentes, en instalaciones adecuadas y bajo estrictos controles de calidad.<\/p>\n\n\n\n<p>En M\u00e9xico contamos con un suplemento de la Farmacopea espec\u00edfico para Dispositivos M\u00e9dicos (DM), el cu\u00e1l es un documento expedido por la Secretar\u00eda de Salud que consigna los m\u00e9todos generales de an\u00e1lisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad<sup>1<\/sup> para los Dispositivos M\u00e9dicos (DM), el cual podemos utilizar como Gu\u00eda para cumplir con los est\u00e1ndares de calidad establecidos en M\u00e9xico.<\/p>\n\n\n\n<p>El pasado 10 de mayo de 2023, se public\u00f3 en el Diario Oficial el aviso de venta del Suplemento para Dispositivos M\u00e9dicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (5ta versi\u00f3n), el cu\u00e1l entr\u00f3 en vigor 60 d\u00edas naturales posteriores a su publicaci\u00f3n, es decir el 10 de julio del 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>El contenido de esta nueva versi\u00f3n est\u00e1 m\u00e1s enfocado a la naturaleza de los insumos, por su proceso y por su riesgo, tomando como referencia los resultados de instancias como el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), International Organization for Standardization (ISO) y la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), con el fin de promover las buenas pr\u00e1cticas regulatorias.<\/p>\n\n\n\n<p>Los principales cambios y avances regulatorios que tiene este suplemento son los siguientes:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aparecen definiciones nuevas y actualizadas de acuerdo con otras actualizaciones que ha tenido la regulaci\u00f3n de DM. Por ejemplo: la modificaci\u00f3n de la definici\u00f3n de dispositivo m\u00e9dico para incluir al software como dispositivo m\u00e9dico, y la inclusi\u00f3n de la definici\u00f3n para este tipo de productos.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Inclusi\u00f3n de 11 nuevos M\u00e9todos Generales de An\u00e1lisis para DM (MGA-DM), la mayor\u00eda corresponden a pruebas de biocompatibilidad, armonizadas con la familia de la norma ISO 10997, tambi\u00e9n se incluyeron dos MGA-DM correspondientes a los principios esenciales reconocidos de seguridad y desempe\u00f1o de los DM, y finalmente se suma un MGA-DM sobre espectroscopia gamma que ser\u00e1 muy \u00fatil para establecer y comprobar las especificaciones de las monograf\u00edas de radiof\u00e1rmacos.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Se incorpor\u00f3 un cap\u00edtulo sobre esterilizaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, en el que se han descrito los procesos de esterilizaci\u00f3n por calor seco, Indicadores biol\u00f3gicos, \u00f3xido de etileno y radiaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Inclusi\u00f3n de 7 nuevas monograf\u00edas: concentrador de ox\u00edgeno, mascarillas quir\u00fargicas, esfigmoman\u00f3metro electr\u00f3nico autom\u00e1tico no invasivo port\u00e1til, contenedores para objetos punzocortantes, agujas para toma y recolecci\u00f3n de sangre, sencilla y\/o m\u00faltiple, est\u00e9riles, desechables; e Incubadora neonatal (para traslado y tipo hospitalaria).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Actualizaci\u00f3n en los ap\u00e9ndices:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ap\u00e9ndice I:<\/strong> Actualizado conforme a las actualizaciones de la regulaci\u00f3n mexicana de DM.&nbsp;&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ap\u00e9ndice II:<\/strong> Se incluy\u00f3 una nueva categor\u00eda de Dispositivos M\u00e9dicos, 7. Software como dispositivo m\u00e9dico, as\u00ed como su definici\u00f3n.&nbsp; Anteriormente solo ten\u00edamos seis: 1. Equipo M\u00e9dico, 2. Pr\u00f3tesis \u00f3rtesis y ayudas funcionales, 3. Agentes de Diagn\u00f3stico, 4. Insumos de uso odontol\u00f3gico, 5. Materiales quir\u00fargicos y de curaci\u00f3n y 6. Productos higi\u00e9nicos&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hay nuevas reglas de clasificaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos que pasaron de 23 a 35 reglas, dentro de las cuales se incluy\u00f3 una regla espec\u00edfica para DM de bajo riesgo, y otra que aplica para el software como Dispositivo M\u00e9dico, que de acuerdo con el riesgo que pueda tener su uso pueden ser clase III , si se involucra en procesos cruciales, o Clase I como por ejemplo las aplicaciones m\u00f3viles.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ap\u00e9ndice III<\/strong>: En donde se actualizaron los lineamientos para obtener el Registro Sanitario de un DM, sus modificaciones y pr\u00f3rrogas conforme a la actualizaci\u00f3n de la normativa aplicable a DM.&nbsp; Por ejemplo, para nuevos registros ya no ser\u00e1 necesaria la informaci\u00f3n de Tecnovigilancia; los requisitos de pr\u00f3rroga se han alineado conforme a la nueva era de la digitalizaci\u00f3n en COFEPRIS, y al Reglamento de insumos en donde ya se enlistan los requisitos espec\u00edficos para primeras pr\u00f3rrogas, segundas y subsecuentes. Se describen los requisitos que deben cumplir los documentos legales, incluso menciona que, en caso de no tener una fecha de vigencia, la COFEPRIS le dar\u00e1 30 meses a partir de su emisi\u00f3n. Se incluyen documentos equivalentes en caso de no tener en Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Certificado de Libre Venta.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ap\u00e9ndice IV:<\/strong> Se han actualizado los criterios de agrupaci\u00f3n para la obtenci\u00f3n del Registro Sanitario, en donde se puntualiza m\u00e1s sobre la agrupaci\u00f3n por juego o paquete como Kit, de dos o m\u00e1s tipos de dispositivos m\u00e9dicos empacados juntos, destinados a utilizarse para la misma determinaci\u00f3n o mismo procedimiento m\u00e9dico, antes esto solo estaba se\u00f1alado para agentes de diagn\u00f3stico.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Se incluy\u00f3 una definici\u00f3n como gu\u00eda para saber qu\u00e9 se entiende por sistema. Adem\u00e1s, por primera vez se incluyeron nuevos criterios y agrupaci\u00f3n espec\u00edficos para Insumos odontol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ap\u00e9ndice V:<\/strong> Se actualiz\u00f3 este cap\u00edtulo con un enfoque totalmente hacia la gesti\u00f3n de riesgos en lugar de la administraci\u00f3n de \u00e9stos, en conformidad con la ISO 14971.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Inclusi\u00f3n del Ap\u00e9ndice IX:<\/strong> Se ha incorporado un ap\u00e9ndice normativo de estudios de estabilidad con un mejor enfoque a DM.&nbsp; La cual funciona como un gu\u00eda de apoyo, aplicable a la evaluaci\u00f3n de estabilidad de DM, para ayudar a determinar si un DM en particular requiere una vida \u00fatil y tener fecha de caducidad. Contiene los par\u00e1metros que se deben considerar, describe las actividades y estudios para establecer la vida \u00fatil.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Inclusi\u00f3n del Ap\u00e9ndice IX:<\/strong> Se ha desarrollado un nuevo ap\u00e9ndice enfocado totalmente al software como dispositivo m\u00e9dico (ScDM), con el objetivo de establecer consideraciones generales y espec\u00edficas durante el ciclo de vida del ScDM (requisitos, dise\u00f1o, desarrollo pruebas mantenimiento y uso), proporciona una gu\u00eda cerca del sistema de gesti\u00f3n de calidad, y contiene informaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y el desempe\u00f1o del ScDM.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Este ap\u00e9ndice tiene un enfoque del ScDM como herramienta para ser utilizada y\/o tener una finalidad de uso relacionada al diagn\u00f3stico y tratamiento de enfermedades, control, etc.<\/p>\n\n\n\n<p>La publicaci\u00f3n de esta nueva versi\u00f3n del SpDM fortalece la regulaci\u00f3n sanitaria mediante nuevos m\u00e9todos, monograf\u00edas, cap\u00edtulos, nuevas reglas de clasificaci\u00f3n y la armonizaci\u00f3n con est\u00e1ndares internacionales, que como industria regulada nos da un nuevo enfoque hacia el cumplimiento de los principios de las Buenas Pr\u00e1cticas Regulatorias, y definitivamente nos ayuda a tener un mejor entendimiento acerca de la regulaci\u00f3n en M\u00e9xico para DM.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Sin duda un gran trabajo por parte de nuestras autoridades que contribuye en la evoluci\u00f3n de la regulaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos en M\u00e9xico.<\/p>\n\n\n\n<p>Fuentes:<\/p>\n\n\n\n<p><sup>1<\/sup> Reglamento de Insumos para la Salud.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><sup>2 <\/sup>Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos M\u00e9dicos 5.0, 2023.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cuando deseamos comercializar un dispositivo m\u00e9dico en M\u00e9xico y en cualquier parte del mundo, debemos asegurarnos de que son productos seguros, de calidad y eficaces; que cumplir\u00e1n con las especificaciones de calidad establecidas, y demostrar que los productos fueron elaborados por profesionistas competentes, en instalaciones adecuadas y bajo estrictos controles de calidad. 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