{"id":442,"date":"2023-06-14T00:55:10","date_gmt":"2023-06-14T00:55:10","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=442"},"modified":"2024-06-13T00:04:53","modified_gmt":"2024-06-13T00:04:53","slug":"tecnovigilancia-e-informe-de-tecnovigilancia-itv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/tecnovigilancia-e-informe-de-tecnovigilancia-itv\/","title":{"rendered":"Tecnovigilancia e Informe de Tecnovigilancia (ITV)"},"content":{"rendered":"\n

La tecnovigilancia se encarga de vigilar la seguridad de los Dispositivos M\u00e9dicos y \u00e9sta, a su vez, es un conjunto de actividades en donde se eval\u00faa e identifica toda la informaci\u00f3n relacionada a los riesgos de cualquier acontecimiento comprobado que est\u00e9 relacionado con el uso de un Dispositivo M\u00e9dico (a trav\u00e9s pruebas contundentes), y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteraci\u00f3n de las caracter\u00edsticas del Dispositivo M\u00e9dico (DM) y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario; esto se lleva a cabo a trav\u00e9s de la notificaci\u00f3n, para identificar la frecuencia y gravedad de los incidentes adversos con el fin de prevenirlos, y si existen, disminuirlos.<\/p>\n\n\n\n

Una de las actividades principales mediante la cual nuestras autoridades sanitarias (COFEPRIS) vigilan la seguridad de los Dispositivos M\u00e9dicos en M\u00e9xico, es a trav\u00e9s del Informe de Tecnovigilancia, el cu\u00e1l es un documento que incluye toda la informaci\u00f3n de seguridad que se ha recopilado en los \u00faltimos 5 a\u00f1os del dispositivo m\u00e9dico en cuesti\u00f3n y que se presenta ante la CEMAR (Comisi\u00f3n de Evidencia y Manejo de Riesgos) particularmente ante la Direcci\u00f3n Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, y es un requisito para el proceso de renovaci\u00f3n o pr\u00f3rroga de un Registro Sanitario, adem\u00e1s de que est\u00e1 incluido en la norma de instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de tecnovigilancia.<\/p>\n\n\n\n

De acuerdo con nuestra regulaci\u00f3n, el titular del Registro Sanitario con domicilio en M\u00e9xico es quien debe presentar el informe de tecnovigilancia, conforme a lo indicado en la NOM-240-SSA1-2012, Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la tecnovigilancia, al menos 240 d\u00edas naturales antes de la fecha de vencimiento del Registro Sanitario. Para el caso de solicitud de primera pr\u00f3rroga, el per\u00edodo que cubre es m\u00ednimo de 4 a\u00f1os, posterior a la primera pr\u00f3rroga el per\u00edodo ser\u00e1 de 5 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n

El informe de Tecnovigilancia est\u00e1 compuesto por lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Portada:<\/strong> Datos del DM y datos del titular conforme al Registro Sanitario, datos del Responsable Sanitario, periodo que cubre el ITV y fecha de elaboraci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n
  2. Monograf\u00eda:<\/strong> Toda la Informaci\u00f3n correspondiente al DM como: Denominaci\u00f3n gen\u00e9rica y distintiva, tipo de insumo y clasificaci\u00f3n del DM (de acuerdo con la regulaci\u00f3n mexicana), informaci\u00f3n del fabricante, distribuidor e importador, indicaciones de uso, precauciones contraindicaciones, presentaciones (solo los modelos\/c\u00f3digos\/referencias que se hayan comercializado durante el periodo del ITV), N\u00famero de serie, lotes o presentaciones que hayan presentado, incidentes adversos, acciones correctivas, preventivas y correctivas de seguridad de campo en el territorio nacional y versi\u00f3n de software.<\/li>\n\n\n\n
  3. Ficha t\u00e9cnica de seguridad en M\u00e9xico<\/strong>: Datos generales del DM, tiempo de permanencia en el mercado nacional (a\u00f1os y meses), n\u00famero de unidades comercializadas en M\u00e9xico por a\u00f1o, total de unidades comercializadas durante el periodo del ITV,  datos que puedan ayudar a estimar la cantidad de pacientes expuestos (m\u00e9todo de c\u00e1lculo), n\u00famero total de incidentes adversos notificados, n\u00famero total de incidentes adversos graves notificados, y n\u00famero total y descripci\u00f3n de incidentes adversos imprevistos.<\/li>\n\n\n\n
  4. Anexos: <\/strong>Copia del Registro Sanitario, Copia del Oficio de alta de la unidad de Tecnovigilancia <\/strong>y responsable del ITV, inserto o equivalente, hoja de seguridad (seg\u00fan aplique para el tipo de DM).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    La informaci\u00f3n anterior, se debe de presentar ante la entidad regulatoria mencionada anteriormente, a trav\u00e9s del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, mediante un escrito.<\/p>\n\n\n\n

    El pasado 25 de abril, la Direcci\u00f3n de Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia emiti\u00f3 un oficio en donde indica que a partir del mes de junio de 2023 el ITV se deber\u00e1 presentar de manera electr\u00f3nica ya sea en una memoria USB o CD conteniendo: la monograf\u00eda, ficha de seguridad en M\u00e9xico y los anexos. Cada documento deber\u00e1 estar como archivo independiente en formato PDF. \u00danicamente se deber\u00e1 presentar de forma impresa la portada y una copia simple del Registro Sanitario.<\/p>\n\n\n\n

    *Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la tecnovigilancia.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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