ICH es el International Council of Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use o Consejo Internacional de Armonizaci\u00f3n de Requisitos T\u00e9cnicos para Productos farmac\u00e9uticos de uso humano, tiene como intenci\u00f3n establecer gu\u00edas y lineamientos t\u00e9cnicos y cient\u00edficos que se utilizan para el desarrollo de medicamentos y que sirven como base para obtener los registros sanitarios en diferentes pa\u00edses. Ultimamente se asegura de que se desarrollen, registren y mantengan medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, de la forma m\u00e1s eficiente mientras se cumplen est\u00e1ndares altos, con el objeto de contribuir a la salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n
ICH se compone de 20 pa\u00edses miembros y 36 observadores.<\/p>\n\n\n\n
Avances en implementaci\u00f3n de gu\u00edas ICH en M\u00e9xico<\/p>\n\n\n\n
Como se recordar\u00e1, en noviembre del 2021 Cofepris anunci\u00f3 que era miembro de ICH, lo cual conlleva la implementaci\u00f3n de aproximadamente 70 gu\u00edas ICH con el objetivo de su armonizaci\u00f3n. Las gu\u00edas est\u00e1n divididas en cuatro grandes grupos:<\/p>\n\n\n\n
ICH clasifica las diferentes gu\u00edas en tres niveles, con los cuales determina el tiempo en que los pa\u00edses miembros deben implementarlas.<\/p>\n\n\n\n
Las de nivel 1, son obligatorias para ser miembro de ICH, por lo tanto, deben estar implementadas al momento de la solicitud de membres\u00eda. Las gu\u00edas que pertenecen a este nivel son: Q1, Q7, E6; y en t\u00e9rminos generales tratan de estabilidad de medicamentos, buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de f\u00e1rmacos y buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas.<\/p>\n\n\n\n
Las de nivel 2, deben de implementarse en un plazo no mayor de 5 a\u00f1os contados a partir de que son miembros. Las gu\u00edas que pertenecen a este nivel son: E2A, E2B, E2D, M1 y M4; los temas que tratan estas gu\u00edas son la gesti\u00f3n de datos de seguridad cl\u00ednica, el formato para la transmisi\u00f3n electr\u00f3nica de reportes de reacciones adversas, uso de terminolog\u00eda MedDRA, CTD y manejo de informaci\u00f3n de seguridad.<\/p>\n\n\n\n
Las de nivel 3, comprende el resto de las gu\u00edas ICH, y deben implementarse en mediano y largo plazo (no se define un tiempo espec\u00edfico), las cuales son las m\u00e1s especializadas como por ejemplo las enfocadas a la calidad de productos biotecnol\u00f3gicos, a procedimientos de validaci\u00f3n anal\u00edtica, a estudios de farmacocin\u00e9tica y toxicocin\u00e9tica, a estudios dosis-respuesta, etc.<\/p>\n\n\n\n
Actualmente Cofepris casi completa la implementaci\u00f3n de las gu\u00edas nivel 2; cabe se\u00f1alar que las de nivel 1 fueron implementadas antes de que aceptaran a M\u00e9xico como miembro.<\/p>\n\n\n\n
Las gu\u00edas Q1A, Q1B, Q1D, Q1E, est\u00e1n incluidas en la NOM-073-SSA-1-2015, Estabilidades de f\u00e1rmacos y medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
La gu\u00eda Q7 est\u00e1 incluida en la NOM-164- SSA-1-2015, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de f\u00e1rmacos.<\/p>\n\n\n\n
Las gu\u00edas E2A, E2B, E2C, E2D, E2E, M1, est\u00e1n incluidas en la NOM-220-SSA-2016, Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de farmacovigilancia, y su correspondiente modificaci\u00f3n publicada en 2020.<\/p>\n\n\n\n
Actualmente de las gu\u00edas nivel 2 solo queda pendiente de implementar la gu\u00eda M4 que hace referencia al CTD, que es el tipo de dossier (expediente del producto) usado en Europa para el registro de medicamentos, que no contempla dos grandes rubros que Cofepris sigue solicitando para el registro de medicamentos que son: calidad de excipientes y \u00f3rdenes de fabricaci\u00f3n con la trazabilidad de los lotes de estabilidad. <\/p>\n\n\n\n
Es una gran interrogante c\u00f3mo realizar\u00e1n la implementaci\u00f3n de \u00e9sta gu\u00eda que definitivamente simplificar\u00e1 enormemente el registro de los medicamentos en M\u00e9xico, ya muchos productos que se venden en el extranjero cumplen con el CTD, pero no con los requisitos adicionales de Cofepris, por lo que no pueden registrarse en M\u00e9xico. Lo cual limita la disponibilidad en M\u00e9xico de m\u00faltiples opciones terap\u00e9uticas.<\/p>\n\n\n\n
La implementaci\u00f3n de las gu\u00edas se realizar\u00e1 por medio de Normas Oficiales Mexicanas, cabe aclarar que no se pretende realizar una transcripci\u00f3n tal cual de las gu\u00edas ICH, sino que cada pa\u00eds puede agregar particularidades, siempre y cuando cumpla lo que establece cada gu\u00eda ICH. <\/p>\n\n\n\n
Es muy importante que Cofepris continue trabajando en la implementaci\u00f3n de las gu\u00edas ICH, no solo para que se mantenga como miembro de esta organizaci\u00f3n, sino tambi\u00e9n para que la poblaci\u00f3n en M\u00e9xico se vea beneficiada, por medio de la agilizaci\u00f3n en la autorizaci\u00f3n de registros, lo cual da como resultado la aceleraci\u00f3n en el acceso a medicamentos de nuevas tecnolog\u00edas y nuevas opciones terap\u00e9uticas. <\/p>\n\n\n\n
En la estrategia de certidumbre regulatoria publicada en medios sociales y en la p\u00e1gina web de Cofepris en enero de este a\u00f1o, se establece que las gu\u00edas de M1 se terminar\u00e1n de implementar este a\u00f1o. <\/p>\n\n\n\n
Para la gu\u00eda M4 (relacionada con el CTD) establecieron su implementaci\u00f3n en el periodo 2023-2026 y finalmente en ese misma estrategia indica que la adopci\u00f3n del resto de las gu\u00edas ICH (nivel 3) se iniciar\u00e1 a partir del a\u00f1o 2027.<\/p>\n\n\n\n
Con esta base, podemos afirmar que Cofepris va cumpliendo los tiempos que establecieron para la adopci\u00f3n de las gu\u00edas ICH.<\/p>\n\n\n\n
Sin duda la conclusi\u00f3n de este ambicioso proyecto ayudar\u00e1 a incrementar las capacidades t\u00e9cnicas, operativas y regulatorias de la autoridad, permitiendo lograr por primera vez una certidumbre regulatoria real, en donde se tenga certeza sobre el tiempo de autorizaci\u00f3n, as\u00ed como los requisitos necesarios para obtenerla, lo cual podr\u00e1 ciertamente contribuir a la eliminaci\u00f3n de la corrupci\u00f3n que surge de la desesperaci\u00f3n de los usuarios por poder comercializar los productos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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