{"id":429,"date":"2023-04-13T21:50:48","date_gmt":"2023-04-13T21:50:48","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=429"},"modified":"2023-04-13T21:55:02","modified_gmt":"2023-04-13T21:55:02","slug":"implementacion-de-meddra-en-materia-de-farmacovigilancia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/implementacion-de-meddra-en-materia-de-farmacovigilancia\/","title":{"rendered":"Implementaci\u00f3n de MedDRA en materia de farmacovigilancia"},"content":{"rendered":"\n<p>C\u00f3mo parte del avance en la implementaci\u00f3n de gu\u00edas ICH, por parte de Cofepris (al ser miembro ICH), se encuentra el uso del diccionario MedDRA en distintas \u00e1reas, no solo en farmacovigilancia. Esto cubriendo lo solicitado en la gu\u00eda M1 de ICH.<\/p>\n\n\n\n<p>En el \u00e1rea de farmacovigilancia se ha establecido en la NOM-220-SSA-1 &#8211; Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de farmacovigilancia, que se utilizar\u00e1 el diccionario MedDRA para la notificaci\u00f3n de sospechas de reacciones adversas, eventos adversos atribuidos a vacunaci\u00f3n, tambi\u00e9n en los RPS, PMR e informes de farmacovigilancia, as\u00ed como en los reportes de estudios cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n<p>MedDRA es un diccionario m\u00e9dico para actividades regulatorias, el cual es desarrollado por ICH, y se trata de una terminolog\u00eda m\u00e9dica validada y aceptada internacionalmente para ser utilizada por las agencias regulatorias y la industria bio-farmac\u00e9utica. Se utiliza en todos los pasos del proceso regulatorio de un medicamento, desde la pre-comercializaci\u00f3n hasta la post-comercializaci\u00f3n y su objetivo es estandarizar el lenguaje para actividades regulatorias, no solo para farmacovigilancia.<\/p>\n\n\n\n<p>Se puede utilizar la terminolog\u00eda MedDRA para patolog\u00edas, indicaciones terap\u00e9uticas, errores de medicaci\u00f3n, exploraciones, procedimientos m\u00e9dicos y quir\u00fargicos, antecedentes m\u00e9dicos, problemas relativos a la calidad del producto, problemas relacionados con el uso del producto, entre otros.<\/p>\n\n\n\n<p>Actualmente en M\u00e9xico se implementa la gu\u00eda M1 de la siguiente forma:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Para el reporte de SRAM, en las plataformas Vigiflow e e-reporting para la industria.<\/li>\n\n\n\n<li>Tambi\u00e9n en la elaboraci\u00f3n de RPS, PMR, informes de Farmacovigilancia.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Todo lo anterior se establece en la NOM 220 SSA1, d\u00f3nde se indica el uso obligatorio y exclusivo de MedDRA para la notificaci\u00f3n y otras actividades de farmacovigilancia mencionadas anteriormente. Para lo cual todos los titulares de Registro, representantes legales y distribuidores de medicamentos deben de contar con una licencia vigente de MedDRA para que puedan realizar sus reportes en e-reporting.<\/p>\n\n\n\n<p>Para que a una empresa titular, representante legal o distribuidora de medicamentos se le de acceso a e-reporting, debe de comprobar que cuenta con una licencia MedDRA vigente adem\u00e1s de contar con el oficio de alta de su unidad de FV y de su responsable de Farmacovigilancia.<\/p>\n\n\n\n<p>Es muy importante que las todas las empresas de la industria de medicamentos se mantengan actualizadas y den cumplimiento con los requisitos enlistados en el p\u00e1rrafo anterior para que puedan cumplir en tiempo y forma con las actividades de farmacovigilancia que marca la regulaci\u00f3n en M\u00e9xico.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>C\u00f3mo parte del avance en la implementaci\u00f3n de gu\u00edas ICH, por parte de Cofepris (al ser miembro ICH), se encuentra el uso del diccionario MedDRA en distintas \u00e1reas, no solo en farmacovigilancia. 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