{"id":426,"date":"2023-03-27T17:29:37","date_gmt":"2023-03-27T17:29:37","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=426"},"modified":"2024-06-13T00:06:04","modified_gmt":"2024-06-13T00:06:04","slug":"suplemento-de-la-farmacopea-de-los-estados-unidos-mexicanos-para-dispositivos-medicos-dm","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/suplemento-de-la-farmacopea-de-los-estados-unidos-mexicanos-para-dispositivos-medicos-dm\/","title":{"rendered":"<strong>Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos M\u00e9dicos (DM)<\/strong>"},"content":{"rendered":"\n<p>La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretar\u00eda de Salud, que coadyuva a garantizar la salud p\u00fablica mediante la consignaci\u00f3n de:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los m\u00e9todos de an\u00e1lisis y las sustancias de referencia<\/li>\n\n\n\n<li>Los requisitos sobre las especificaciones de identidad, pureza y calidad de los insumos para la salud y sus materias primas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>M\u00e9xico es el \u00fanico pa\u00eds que cuenta con un suplemento de la Farmacopea especializado en Dispositivos M\u00e9dicos, el cual se public\u00f3 por primera vez en el a\u00f1o 2006. Actualmente la edici\u00f3n vigente es la 4ta., y fue publicada en el a\u00f1o 2017.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 es?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El suplemento es un libro especializado, que se encuentra en constante actualizaci\u00f3n, en donde se describen las reglas, mediante monograf\u00edas y m\u00e9todos de an\u00e1lisis, que debe cumplir un Dispositivo M\u00e9dico para demostrar su indicaci\u00f3n de uso, es decir demostrar que un producto que puede diagnosticar, prevenir, vigilar o monitorear, o que va a funcionar como auxiliar en el tratamiento de enfermades siempre y cuando no sea a trav\u00e9s de mecanismos farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos o metab\u00f3licos y s e demuestra mediante estudios cl\u00ednicos su seguridad.<\/p>\n\n\n\n<p>Este compendio es de cumplimiento obligatorio y tiene el mismo que valor normativo que una Norma Oficial Mexicana, y la secretaria de Salud vigila su cumplimiento a trav\u00e9s de la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00bfComo est\u00e1 compuesto?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Contenido<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cap\u00edtulo de Generalidades \u2013 Contiene las instrucciones de como se debe consultar el suplemento, algunas instrucciones para consultar los m\u00e9todos generales, explica los diferentes aparatos que contiene, las interpretaciones generales que debes de tener en cuenta al momento de leer una monograf\u00eda.<\/li>\n\n\n\n<li>Cap\u00edtulo de Soluciones y reactivos &#8211; Explica la preparaci\u00f3n de 333 soluciones de reactivos, soluciones volum\u00e9tricas, soluciones amortiguadoras, soluciones indicadoras y de papeles indicadores, que van a utilizarse en las diferentes determinaciones qu\u00edmicas.<\/li>\n\n\n\n<li>Cap\u00edtulo de M\u00e9todos Generales de An\u00e1lisis \u2013 Contiene 65 m\u00e9todos descritos. Estos m\u00e9todos aparecen de manera individual en este cap\u00edtulo cuando estos aplican a m\u00e1s de dos monograf\u00edas, en caso contrario el m\u00e9todo especifico se incluye dentro de la monograf\u00eda del dispositivo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Este cap\u00edtulo contiene m\u00e9todos generales (MGA) los cuales son m\u00e9todos compartidos con medicamento, lo que quiere decir pueden aplicar tanto a Dispositivos M\u00e9dicos como a medicamentos; y m\u00e9todos espec\u00edficos que solo aplican a Dispositivos m\u00e9dicos MGA-DM.<\/p>\n\n\n\n<p>Estos m\u00e9todos se basan en bibliograf\u00eda, normas o est\u00e1ndares de referencia o especificaciones que comprueban la eficacia de productos, con el fin de establecer m\u00e9todos seguros que garanticen cada lote que se fabrique con la calidad requerida.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cap\u00edtulo de Monograf\u00edas de dispositivos m\u00e9dicos \u2013 Contiene 224 monograf\u00edas en orden alfab\u00e9tico, algunas son espec\u00edficas para los productos (ej. concentradores de ox\u00edgeno), pero algunas son generales, como es el caso de las suturas, ya que aplica a una familia completa de productos, mediante una monograf\u00eda se conjunta el n\u00famero mayor de Dispositivos M\u00e9dicos debido a que el mundo de estos insumos es muy amplio y variable, y es un gran reto englobarlos y personalizarlos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Var\u00edan seg\u00fan la categor\u00eda del DM, pero en t\u00e9rminos generales deben contener lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Titulo<ul><li>Designaci\u00f3n del producto &#8211; Nombre o descripci\u00f3n gen\u00e9rica que se le da al producto con base en sus caracter\u00edsticas.<\/li><\/ul><ul><li>Descripci\u00f3n.<\/li><\/ul><ul><li>Acabado \u2013 Indica las caracter\u00edsticas del producto del producto terminado y generalmente contempla requisitos que junto con las pruebas de funcionalidad determinan si el dispositivo m\u00e9dico es apto para su uso.<\/li><\/ul><ul><li>Identidad del material de fabricaci\u00f3n.<\/li><\/ul><ul><li>L\u00edmites- Basados en la pr\u00e1ctica anal\u00edtica. Prescritos para determinar si la sustancia examinada cumple los requisitos de la monograf\u00eda.<\/li><\/ul><ul><li>Marcado y etiquetado.<\/li><\/ul>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Figuras \u2013 Esquemas que permiten una identificaci\u00f3n m\u00e1s f\u00e1cil del dispositivo m\u00e9dico.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Cap\u00edtulo de Monograf\u00edas de Radiof\u00e1rmacos: Contine 224 monograf\u00edas para este tipo de productos.<\/li>\n\n\n\n<li>Ap\u00e9ndices- Contiene los siguientes 10 ap\u00e9ndices:<ul><li>Regulaci\u00f3n sanitaria aplicable a DM.<\/li><\/ul><ul><li>Criterios para clasificaci\u00f3n de DM.<\/li><\/ul><ul><li>Lineamientos para obtener el registro sanitario.<\/li><\/ul><ul><li>Criterios de agrupaci\u00f3n de DM para efectos de registro sanitario.<\/li><\/ul><ul><li>Aplicaci\u00f3n de la administraci\u00f3n de riesgos de los DM.<\/li><\/ul><ul><li>Conservaci\u00f3n y manejo de cultivos microbianos de referencia.<\/li><\/ul><ul><li>An\u00e1lisis microbiol\u00f3gico de productos no est\u00e9riles.<\/li><\/ul><ul><li>Glosario.<\/li><\/ul><ul><li>Actividades de tecnovigilancia.<\/li><\/ul>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Biocompatibilidad. Se incluye una tabla para la selecci\u00f3n de pruebas armonizada con ISO 10993.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos M\u00e9dicos, 4ta Edici\u00f3n, 2017.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretar\u00eda de Salud, que coadyuva a garantizar la salud p\u00fablica mediante la consignaci\u00f3n de: M\u00e9xico es el \u00fanico pa\u00eds que cuenta con un suplemento de la Farmacopea [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":427,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[138],"tags":[11,12,69,107,104,106],"class_list":["post-426","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dispositivos-medicos","tag-cofepris","tag-dispositivos-medicos","tag-ley-general-de-salud","tag-secretaria-de-salud","tag-suplemento-farmacopea","tag-suplemento-para-dispositivos-medicos"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/426","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=426"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/426\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":428,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/426\/revisions\/428"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/427"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=426"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=426"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=426"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}