{"id":422,"date":"2023-02-10T19:37:47","date_gmt":"2023-02-10T19:37:47","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=422"},"modified":"2023-02-10T19:39:31","modified_gmt":"2023-02-10T19:39:31","slug":"estrategia-de-certidumbre-regulatoria-para-el-sector-farmaceutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/estrategia-de-certidumbre-regulatoria-para-el-sector-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Estrategia de certidumbre regulatoria para el sector farmac\u00e9utico<\/strong>"},"content":{"rendered":"\n

A finales del pasado mes de enero de 2023, Cofepris public\u00f3 en su p\u00e1gina web y en redes sociales, su Estrategia de Certidumbre regulatoria para el sector farmac\u00e9utico, en la cual establecen 7 compromisos con los cuales quieren dar cumplimiento al marco normativo, dar claridad y certidumbre al usuario sobre requisitos, procesos y tiempos de evaluaci\u00f3n, y adem\u00e1s cumplir con los compromisos adquiridos por Cofepris al ser miembro regulador de ICH (International Conference of Harmonization).<\/p>\n\n\n\n

Los compromisos son los siguientes:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Instalaci\u00f3n de un Comit\u00e9 de Buenas Pr\u00e1cticas Regulatorias<\/strong>. Se pretende que todos los cambios en el marco regulatorio tengan coherencia y sean viables, siempre teniendo en cuenta la mejora regulatoria. El Comit\u00e9 tendr\u00e1 participaci\u00f3n de los sectores p\u00fablico, privando y social. Por \u00faltimo planean tener sesiones tem\u00e1ticas con los sectores regulados involucrados y los equipos t\u00e9cnicos de Cofepris.<\/li>\n\n\n\n
  2. Autorizaci\u00f3n de medicamentos por reconocimiento<\/strong>. El objetivo es establecer los criterios y lineamientos para procedimientos de reliance.<\/li>\n\n\n\n
  3. Armonizaci\u00f3n regulatoria.<\/strong> Tiene como fin dar cumplimiento a los compromisos adquiridos por Cofepris, al ser miembro de ICH. Planean la adopci\u00f3n de diversas gu\u00edas ICH y la creaci\u00f3n de una Norma en Buenas Pr\u00e1cticas cl\u00ednicas, en diferentes plazos en el tiempo.<\/li>\n\n\n\n
  4. Digitalizaci\u00f3n como v\u00eda de optimizaci\u00f3n<\/strong>. Implementar soluciones digitales con el fin de optimizar la evaluaci\u00f3n de procedimientos farmac\u00e9uticos, reducir el rezago y cumplir los tiempos legales en la evaluaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos. Por ejemplo est\u00e1n trabajando en desarrollar una plataforma para tr\u00e1mites de Modificaciones a las Condiciones de Registro menores y moderadas, en la cual se pueda obtener una resoluci\u00f3n autom\u00e1tica. <\/li>\n\n\n\n
  5. Estudios de bioequivalencia y biocompatibilidad.<\/strong> El objetivo es permitir el reconocimiento de los estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad realizados en el extranjero. Est\u00e1n trabajando en la emisi\u00f3n de una nueva NOM-177 que establezca los lineamientos para el reconocimiento de estos estudios, en tiempos record.<\/li>\n\n\n\n
  6. Uso seguro de Ingredientes Farmac\u00e9uticos Activos (APIs).<\/strong> Pretenden generar y publicar criterios y lineamientos que permitan el ingreso y abasto de APIs de bajo riesgo fabricados en pa\u00edses que no cuenten con GMPs o documento equivalente, emitidos por Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia como China, India, Pakist\u00e1n, etc. siempre que cumplan con lo dispuesto por ICH, PIC\/s, etc . Con esto no se pretende desregular, sino optimizar y fortalecer la vigilancia sanitaria.<\/li>\n\n\n\n
  7. Ingreso de Medicamentos biotecnol\u00f3gicos de fabricaci\u00f3n extranjera.<\/strong> El objetivo es reducir las barreras comerciales con impacto en el abasto de medicamentos biotecnol\u00f3gicos en M\u00e9xico. Cabe mencionar que las vacunas no est\u00e1n contempladas en este punto, estas seguir\u00e1n siendo liberadas como hasta ahora.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Cofepris planea desarrollar e implementar estos 7 compromisos en un periodo que abarca del cuarto trimestre del a\u00f1o 2022 hasta el cuarto trimestre del a\u00f1o 2030.<\/p>\n\n\n\n

    Para todos los compromisos se pretende iniciar su implementaci\u00f3n en el primer trimestre de 2023 con excepci\u00f3n de la Armonizaci\u00f3n Regulatoria, la cual se planea para el cuarto trimestre de 2026. Con esto se pretende cumplir los compromisos internacionales adquiridos en tratados de libre comercio (TMEC, Alianza del Pac\u00edfico), as\u00ed como los adquiridos con la OMS, ICH y PIC\/s.<\/p>\n\n\n\n

    Desde el 2022 comenz\u00f3 la digitalizaci\u00f3n de tr\u00e1mites como Avisos de funcionamiento y responsable sanitario, Solicitud de pr\u00f3rrogas de registros sanitarios (primeras y segundas o subsecuentes), avisos de publicidad y esto ha permitido una mayor eficiencia del CIS. Esperemos que en un futuro cercano, repercuta tambien en las \u00e1reas de dict\u00e1men y podamos ver una mayor afluencia de tr\u00e1mites disponibles con resoluci\u00f3n en el CIS, lo cual hasta ahora no se ha incrementado.<\/p>\n\n\n\n

    Los siete compromisos son muy ambiciosos y aunque se van a ir presentando a largo plazo, su implementaci\u00f3n y funcionamiento simplificar\u00e1n muchos tr\u00e1mites regulatorios relacionados con medicamentos, tanto para la industria como usuario como para Cofepris como la Agencia regulatoria, esperemos en el corto plazo.<\/p>\n\n\n\n

    Y sobre todo mejoraran la evaluaci\u00f3n de diversos tr\u00e1mites generando una mayor certidumbre en cuanto a los tiempos y criterios de evaluaci\u00f3n y resoluci\u00f3n, lo cual combatir\u00e1 un gran problema que presenta actualmente Cofepris, el cual es el rezago en la resoluci\u00f3n de tr\u00e1mites. Y quedamos en espera de la Estrategia de certidumbre regulatoria aplicable a dispositivos m\u00e9dicos, debido a que tambi\u00e9n es muy importante, ya que abarca una mayor\u00eda en los insumos para la salud que se requieren para la correcta atenci\u00f3n de los pacientes y accesos a nuevas tecnolog\u00edas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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