{"id":418,"date":"2023-01-31T19:45:01","date_gmt":"2023-01-31T19:45:01","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=418"},"modified":"2024-06-13T00:05:09","modified_gmt":"2024-06-13T00:05:09","slug":"tecnovigilancia-en-mexico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/tecnovigilancia-en-mexico\/","title":{"rendered":"Tecnovigilancia en M\u00e9xico"},"content":{"rendered":"\n<p>La tecnovigilancia es conocida como la vigilancia de la seguridad de los dispositivos m\u00e9dicos. Es un conjunto de actividades que tiene por objeto:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>La identificaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de incidentes adversos* producidos por los dispositivos m\u00e9dicos en uso.<\/li>\n\n\n\n<li>La identificaci\u00f3n de los factores de riesgo asociados a los incidentes adversos, con base en el registro sanitario y la evaluaci\u00f3n sistem\u00e1tica de las notificaciones de incidentes adversos.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Con el fin de determinar la <strong>frecuencia, gravedad<\/strong> e <strong>incidencia<\/strong> de los incidentes adversos para prevenir su aparici\u00f3n y minimizar sus riesgos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>En M\u00e9xico tenemos una norma (<em>NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la tecnovigilancia<\/em>) que establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protecci\u00f3n de la salud del paciente y la seguridad de los productos.<\/p>\n\n\n\n<p>La Tecnovigilancia en M\u00e9xico est\u00e1 integrada por:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Comisi\u00f3n de Evidencia y Manejo de Riesgos\/ Centro Nacional de Farmacovigilancia<\/li>\n\n\n\n<li>Centros estatales<\/li>\n\n\n\n<li>Centros institucionales<\/li>\n\n\n\n<li>Titulares de registro sanitario<\/li>\n\n\n\n<li>Distribuidores de Dispositivos m\u00e9dicos<\/li>\n\n\n\n<li>Instituciones del sistema nacional de salud<\/li>\n\n\n\n<li>Centros de investigaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Usuarios y\/o pacientes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>En M\u00e9xico tenemos tres principales acciones para llevar a cabo la Tecnovigilancia:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>TODOS los titulares de registros sanitarios de los dispositivos m\u00e9dicos o representantes legales en M\u00e9xico deber\u00e1n contar con una <strong>unidad de tecnovigilancia<\/strong>, la cual tiene la obligaci\u00f3n de informar, la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia designado y deber\u00e1n informar cualquier cambio que se produzca. El responsable de la unidad debe ser un profesional de la salud en el campo de la qu\u00edmica, medicina, farmacia o ingenier\u00eda biom\u00e9dica.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Esta unidad tiene como objetivo el desarrollo e implementaci\u00f3n de actividades relacionadas con la vigilancia y seguridad de los dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" start=\"2\">\n<li>La <strong>notificaci\u00f3n<\/strong>, acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso previsto o imprevisto a la Comisi\u00f3n de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR), a trav\u00e9s del sistema en l\u00ednea de notificaciones de incidentes adversos a dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Tipos de incidentes a reportar:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Incidente adverso imprevisto<\/strong>: cualquier acontecimiento que no se consider\u00f3 en el an\u00e1lisis de riesgo realizado durante la fase de dise\u00f1o y desarrollo del DM, y que se presenta durante el uso de este en condiciones reales conforme lo se\u00f1alado por el titular del Registro Sanitario del Dispositivo M\u00e9dico o su representante legal en M\u00e9xico.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Incidente adverso previsto:<\/strong> acontecimiento del cu\u00e1l se tiene conocimiento conforme al an\u00e1lisis de riesgo realizado.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" start=\"3\">\n<li>Los <strong>reportes de seguimiento<\/strong> y <strong>final <\/strong>de incidentes adversos involucrados con Dispositivos M\u00e9dicos que cuenten con registro sanitario en M\u00e9xico, que incluyan las acciones preventivas, correctivas y\/o correctivas de seguridad de campo llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" start=\"4\">\n<li>Presentaci\u00f3n del <strong>informe de tecnovigilancia<\/strong> que se presenta quinquenalmente, el cual debe contener la informaci\u00f3n recopilada durante los 5 \u00faltimos a\u00f1os de su comercializaci\u00f3n en M\u00e9xico. Se presenta por periodo correspondiente y por Registro Sanitario, en el cual se debe incluir la informaci\u00f3n de TODOS los productos o presentaciones incluidas en dicho registro.&nbsp;&nbsp;<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>El prop\u00f3sito de la Tecnovigilancia es el de garantizar que los Dispositivos M\u00e9dicos que se encuentran disponibles en el mercado mexicano funcionen&nbsp; de la manera indicada conforme a la intenci\u00f3n de uso del fabricante, la cual se encuentra indicada en la autorizaci\u00f3n sanitaria&nbsp; (Registro Sanitario) correspondiente emitida&nbsp; por nuestro ministerio de salud trav\u00e9s de la COFEPRIS, y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir&nbsp; y\/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos con el fin de mejorar la protecci\u00f3n&nbsp; de la salud y seguridad de los usuarios de los Dispositivos M\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\">*Cualquier acontecimiento comprobado que est\u00e1 relacionado con el uso de un dispositivo m\u00e9dico que cuente con pruebas contundentes de la relaci\u00f3n causal entre el incidente y el dispositivo m\u00e9dico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteraci\u00f3n de las caracter\u00edsticas del dispositivo m\u00e9dico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><em>Bibliograf\u00eda: NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la tecnovigilancia.<\/em><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La tecnovigilancia es conocida como la vigilancia de la seguridad de los dispositivos m\u00e9dicos. 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