{"id":413,"date":"2022-11-08T23:35:22","date_gmt":"2022-11-08T23:35:22","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=413"},"modified":"2024-06-13T00:12:51","modified_gmt":"2024-06-13T00:12:51","slug":"diferencias-entre-las-versiones-2012-y-2021-norma-oficial-mexicana-nom-241-ssa1-buenas-practicas-de-fabricacion-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/diferencias-entre-las-versiones-2012-y-2021-norma-oficial-mexicana-nom-241-ssa1-buenas-practicas-de-fabricacion-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Diferencias entre las versiones 2012 y 2021. Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1, Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos.<\/strong>"},"content":{"rendered":"\n

<\/p>\n\n\n\n

El 20 de diciembre de 2021, la Secretar\u00eda de Salud public\u00f3, en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n, la actualizaci\u00f3n de Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, la cual tiene por objeto establecer los requisitos m\u00ednimos para los procesos de dise\u00f1o, desarrollo, fabricaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos para que \u00e9stos sean utilizados por el paciente o consumidor final.<\/p>\n\n\n\n

Esta nueva norma sustituye<\/strong> a su versi\u00f3n anterior (NOM241-SSA1-2012), la cual quedar\u00e1 obsoleta a partir del 20 de junio de 2023<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

 En este art\u00edculo se describir\u00e1n de manera muy general los principales cambios en esta nueva versi\u00f3n que como se describir\u00e1n a continuaci\u00f3n, son de alto impacto para la industria:<\/p>\n\n\n\n

–  Se realizaron cambios en la redacci\u00f3n, que facilitan la comprensi\u00f3n y evitan la ambig\u00fcedad de algunas definiciones y requisitos.<\/p>\n\n\n\n

 – Se incorporaron t\u00e9rminos, abreviaciones y definiciones como:  BPF (Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n), BPD (Buenas pr\u00e1cticas de documentaci\u00f3n), BPAD (Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento y Distribuci\u00f3n), BPL (Buenas pr\u00e1cticas de laboratorio), Certificado de conformidad, Software como dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n

En esta actualizaci\u00f3n podemos observar como punto de mejora, que fueron desglosados y agrupados algunos requerimientos particulares que estaban dispersos en el cuerpo de la norma. Por ejemplo, ya se cuenta con un cap\u00edtulo de gesti\u00f3n de riegos de calidad, ya que la anterior norma abordaba la gesti\u00f3n de riesgo, pero en numerales que se encontraban a lo largo de la norma, y ahora se encuentran de forma conjunta en la secci\u00f3n de gesti\u00f3n de riesgos de la calidad.<\/p>\n\n\n\n

As\u00ed mismo se encuentran cap\u00edtulos espec\u00edficos de Documentaci\u00f3n, Manejo fuera de especificaciones (no conforme), Devoluciones y quejas, Control de cambios, Desviaciones y Auditorias t\u00e9cnicas.<\/p>\n\n\n\n

Se armonizaron algunos conceptos con otras Normas Oficiales Mexicanas de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n, as\u00ed como con otras gu\u00edas y normas internacionales. Por ejemplo: la modificaci\u00f3n de la definici\u00f3n de dispositivo m\u00e9dico <\/strong>en donde ya se incluye tambi\u00e9n al Software<\/strong> como dispositivo m\u00e9dico, puedes checar en nuestro blog, lo que escribimos al respecto. https:\/\/bit.ly\/3Tmfr4r<\/a><\/p>\n\n\n\n

Uno de los cambios m\u00e1s evidentes de esta norma, es el requisito para realizar Gesti\u00f3n de Riesgos<\/strong> de Calidad, el cual debe estar alineado a las ISO 14971, FEUM y deben de emplearse herramientas de calidad para realizar esta gesti\u00f3n de riesgos. Debe adem\u00e1s estar documentado en PNOs, y como requisito, el personal deber\u00e1 ser capacitad con dichos PNOs. Adem\u00e1s, el personal que realice gesti\u00f3n de riesgos debe estar calificado para poder implementarlo. Con esta nueva versi\u00f3n se debe implementar gesti\u00f3n de riesgos para sistemas, operaciones y procesos.<\/p>\n\n\n\n

Otra de las modificaciones mas relevantes se refiere al personal.<\/strong> Anteriormente exist\u00eda un vac\u00edo legal en la Ley General de Salud, ya que en \u00e9sta se encontraban las profesiones<\/strong> que deb\u00eda tener un Responsable Sanitario<\/strong> (RS) de varios establecimientos excepto para ser RS de f\u00e1bricas de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n

En esta nueva versi\u00f3n este vac\u00edo se cubre con lo que indica el numeral 9.1.2.1, donde indica que para ser RS se debe de contar con estudios m\u00ednimos de licenciatura en el \u00e1rea farmac\u00e9utica, qu\u00edmica, biol\u00f3gica, medicina, biom\u00e9dica, bioqu\u00edmica u otra profesi\u00f3n<\/strong>, siempre y cuando sea af\u00edn al proceso<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Un numeral nuevo que aparece en cap\u00edtulo, es la delegaci\u00f3n de funciones, donde el RS est\u00e1 facultado para delegar a un auxiliar por escrito, en donde cabe se\u00f1alar que delega funciones m\u00e1s no responsabilidades.<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n aparece un numeral referente a los requisitos de Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento y Distribuci\u00f3n, el cu\u00e1l aplica a los almacenes independientes que no pertenecen a una f\u00e1brica de dispositivos m\u00e9dicos, como son los distribuidores.<\/p>\n\n\n\n

La norma en su versi\u00f3n anterior, hablaba de tener que llevar a cabo un sistema de gesti\u00f3n de calidad en donde se debe implementar, documentar y mantener el sistema de gesti\u00f3n de la calidad, as\u00ed como mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta norma establecido en un manual de calidad. Esta nueva versi\u00f3n describe de manera m\u00e1s detallada cada uno de los procesos que se deben llevar a cabo mediante la identificaci\u00f3n de  las necesidades de los procesos para el sistema de BPF.<\/p>\n\n\n\n

En esta versi\u00f3n fue ampliado el campo de aplicaci\u00f3n. Ya no solo se limita a procesos de dispositivos m\u00e9dicos, sino explica otros tipos de procesos como es el de fabricaci\u00f3n, almacenamiento, acondicionamiento, dep\u00f3sito y distribuci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Un gran reto es la regulaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento y Distribuci\u00f3n ya que en M\u00e9xico contamos con un gran n\u00famero de establecimientos y de los productos en el mercado que comercializan, solo se dedican a la importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos y a su distribuci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Debido al gran crecimiento de la industria de Dispositivos M\u00e9dicos han tenido que surgir requerimientos particulares que incluyan toda la gama de dispositivos m\u00e9dicos para el cumplimiento de las BPF en las diferentes aplicaciones y procesos, lo cual consideramos que es un gran logro el poder detallar y ser m\u00e1s claros en cuanto a la regulaci\u00f3n y la claridad siempre facilita su cumplimiento.<\/p>\n\n\n\n

Bibliograf\u00eda: NOM-241-SSA1-2021, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos. DOF: 20 de Diciembre 2021.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El 20 de diciembre de 2021, la Secretar\u00eda de Salud public\u00f3, en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n, la actualizaci\u00f3n de Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, la cual tiene por objeto establecer los requisitos m\u00ednimos para los procesos de dise\u00f1o, desarrollo, fabricaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos para […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":417,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[70],"tags":[23,79,11,48,12,80,26,78,14,20,81],"class_list":["post-413","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-establecimientos","tag-asuntos-regulatorios","tag-bpf","tag-cofepris","tag-dispositivo-medico","tag-dispositivos-medicos","tag-gestion-de-riesgos-de-calidad","tag-gmp","tag-medical-devices","tag-nom-241","tag-regulatory-affairs","tag-responsable-sanitario"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/413","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=413"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/413\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":416,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/413\/revisions\/416"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/417"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=413"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=413"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=413"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}