M\u00e9xico es un pa\u00eds donde culturalmente se recurre al uso de diversas plantas para aliviar s\u00edntomas o para el tratamiento de algunas enfermedades y es muy com\u00fan la fabricaci\u00f3n de productos que est\u00e9n hechos a base de plantas o derivados de \u00e9stas, pero es importante identificar dos tipos de estos productos y saber c\u00f3mo est\u00e1n regulados.<\/p>\n\n\n\n
M\u00e9xico regula a los medicamentos herbolarios y remedios herbolarios. Cabe se\u00f1alar que estos productos son diferentes aunque ambos est\u00e9n elaborados con materia vegetal o un derivado de estos. Ambos productos est\u00e1n sujetos a evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n para su comercializaci\u00f3n, por parte de Cofepris.<\/p>\n\n\n\n
Medicamentos Herbolarios<\/strong><\/p>\n\n\n\n La Ley General de Salud establece en el art\u00edculo 224 B fracci\u00f3n III que los medicamentos herbolarios son: productos elaborados con material vegetal o alg\u00fan derivado de \u00e9ste, cuyo ingrediente principal es la parte a\u00e9rea o subterr\u00e1nea de una planta o extractos y tinturas, as\u00ed como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmac\u00e9utica, cuya eficacia terap\u00e9utica y seguridad ha sido confirmada cient\u00edficamente en la literatura nacional o internacional.<\/em><\/p>\n\n\n\n Los medicamentos herbolarios no deben estar asociados a principios activos aislados y qu\u00edmicamente definidos, ni deben administrarse por v\u00eda inyectable.<\/p>\n\n\n\n La formulaci\u00f3n de un medicamento herbolario no puede incluir sustancias estupefacientes o psicotr\u00f3picas de origen sint\u00e9tico, ni las mezclas con medicamentos alop\u00e1ticos, proca\u00edna, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras sustancias que contengan actividad hormonal o antihormonal.<\/p>\n\n\n\n Los medicamentos herbolarios est\u00e1n sujetos a autorizaci\u00f3n sanitaria para su comercializaci\u00f3n, es decir se debe solicitar el Registro Sanitario del medicamento, el cual una vez otorgado tendr\u00e1 una vigencia de 5 a\u00f1os, el cual deber\u00e1 de prorrogarse cada 5 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n Para la venta y suministro de los medicamentos herbolarios no se requiere de una receta m\u00e9dica, por lo cual son de libre venta. El etiquetado de estos productos debe de cumplir con la norma de etiquetado NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.<\/p>\n\n\n\n Remedios herbolarios<\/strong><\/p>\n\n\n\n El art\u00edculo 88 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmac\u00e9utica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos s\u00edntomas participantes o aislados de una enfermedad.<\/em><\/p>\n\n\n\n Los Remedios Herbolarios al igual que los Medicamentos herbolarios no deben contener en su formulaci\u00f3n substancias estupefacientes o psicotr\u00f3picas ni ning\u00fan otro tipo de f\u00e1rmaco alop\u00e1tico u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal.<\/p>\n\n\n\n Los remedios herbolarios est\u00e1n sujetos a autorizaci\u00f3n sanitaria para su comercializaci\u00f3n, por medio de la emisi\u00f3n de un Permiso Sanitario de remedio herbolario, el cual contiene la clave alfanum\u00e9rica asignado a cada producto. Cabe se\u00f1alar que este Permiso Sanitario no es igual que un Registro sanitario, debido a que el Permiso no tiene vigencia, por lo cual no se debe de prorrogar, pero s\u00ed pueden modificarse las condiciones autorizadas en el permiso.<\/p>\n\n\n\n La fabricaci\u00f3n nacional de remedios herbolarios debe de seguir la NOM-248-SSA1-2011 Buenas Pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n para establecimientos dedicados a la fabricaci\u00f3n de remedios herbolarios.<\/p>\n\n\n\n La venta y suministro al p\u00fablico de los Remedios Herbolarios es de libre acceso.<\/p>\n\n\n\n En ambos casos para solicitar el Registro sanitario o el Permiso sanitario se debe de ingresar un expediente con la informaci\u00f3n legal (Certificados de BPF, CLV, carta de representaci\u00f3n) y t\u00e9cnica que den sustento al producto (entre ellos certificados de identificaci\u00f3n taxon\u00f3mica). Hay una diferencia en la informaci\u00f3n a presentar, para el caso de los medicamentos herbolarios se debe incluir informaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos o evidencia cl\u00ednica de su eficacia terap\u00e9utica. Y en el caso de los remedios herbolarios es suficiente con presentar informaci\u00f3n de la literatura donde se confirme el uso tradicional de determinada planta para el alivio de determinados s\u00edntomas.<\/p>\n\n\n\n En resumen, la diferencia entre un remedio herbolario y un medicamento es que el primero solo es indicado para el alivio de s\u00edntomas relacionados a una enfermedad, y no como parte del tratamiento terap\u00e9utico de una enfermedad. Y por el contrario el medicamento herbolario tiene un efecto terap\u00e9utico identificado para el tratamiento de una enfermedad.<\/p>\n\n\n\n A partir de lo anterior la comercializaci\u00f3n y publicidad de los Remedios Herbolarios solo debe estar dirigida a especificar el efecto sintom\u00e1tico y no como curativos. Ambos productos requieren de permisos de publicidad para ser publicitados.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" M\u00e9xico es un pa\u00eds donde culturalmente se recurre al uso de diversas plantas para aliviar s\u00edntomas o para el tratamiento de algunas enfermedades y es muy com\u00fan la fabricaci\u00f3n de productos que est\u00e9n hechos a base de plantas o derivados de \u00e9stas, pero es importante identificar dos tipos de estos productos y saber c\u00f3mo est\u00e1n […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":406,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[11,69,67,68],"class_list":["post-405","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medicamentos","tag-cofepris","tag-ley-general-de-salud","tag-medicamentos-herbolarios","tag-remedios-herbolarios"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/405","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=405"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/405\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":407,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/405\/revisions\/407"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/406"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=405"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=405"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=405"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}