El 20 de diciembre del 2021 se public\u00f3 la actualizaci\u00f3n de la norma para Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos (NOM-241-SSA1-2021). En el cu\u00e1l, adem\u00e1s de nuevas disposiciones para la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, por primera vez aparece formando parte de la definici\u00f3n de Dispositivo M\u00e9dico el t\u00e9rmino \u201cSoftware como Dispositivo m\u00e9dico\u201d, en la cual se indica que puede ser empleado solo o en combinaci\u00f3n (directa o indirectamente) en seres humanos con la finalidad de diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, vigilancia o monitoreo, y\/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades, sustituci\u00f3n, modificaci\u00f3n o apoyo de la anatom\u00eda o de un proceso fisiol\u00f3gico, soporte de vida, etc.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, en esta versi\u00f3n de la norma el SaMD ya cuenta con su propia definici\u00f3n, la cual lo describe como: el Dispositivo M\u00e9dico utilizado con uno o m\u00e1s prop\u00f3sitos m\u00e9dicos que tiene como caracter\u00edstica principal no formar parte del hardware del dispositivo m\u00e9dico para cumplir con el prop\u00f3sito previsto. Es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo y\/o en combinaci\u00f3n con otros productos; dentro de esta definici\u00f3n se encuentran las aplicaciones m\u00f3viles.<\/p>\n\n\n\n
Uno de los requisitos principales para este tipo de dispositivos es la evidencia documental generada a trav\u00e9s de la recopilaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la capacidad del SaMD, que demuestren que el dispositivo genera con exactitud, integridad y precisi\u00f3n las funciones previstas, es decir, se debe contar con la validaci\u00f3n de \u00e9este conforme a la Farmacopea de Dispositivos M\u00e9dicos correspondiente o utilizando como apoyo, para realizar la calificaci\u00f3n y validaci\u00f3n, las gu\u00edas nacionales e internacionales referidas en la bibliograf\u00eda de la norma. La validaci\u00f3n anal\u00edtica y t\u00e9cnica del software como dispositivo m\u00e9dico debe incluir como m\u00ednimo, documentaciones t\u00e9cnicas del dise\u00f1o y desarrollo, por ejemplo: datos de entrada, sistemas de operativos, bases de datos empleadas, etc\u00e9tera, con el fin de contar con evidencia documental de que el software procesa los datos de entrada de manera correcta y confiable y genera datos de salida exactos, \u00edntegros y precisos.<\/p>\n\n\n\n
El SamD, al igual que todos los dispositivos m\u00e9dicos, requiere de un registro sanitario para poder comercializarse en el pa\u00eds. Debe cumplir con los requisitos y las caracter\u00edsticas establecidas en nuestra regulaci\u00f3n, que demuestren su calidad, eficacia y seguridad.<\/p>\n\n\n\n
La informaci\u00f3n que se debe presentar para la solicitud de la autorizaci\u00f3n debe estar integrada por documentaci\u00f3n legal y t\u00e9cnica que sustente su buen funcionamiento, finalidad de uso, las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, las pruebas realizadas que demuestren que el software cumple con las especificaciones establecidas para el prop\u00f3sito m\u00e9dico previsto y las dem\u00e1s caracter\u00edsticas para poder ser considerado un Dispositivo M\u00e9dico. <\/p>\n\n\n\n
Los cambios descritos anteriormente en nuestra regulaci\u00f3n demuestran que COFEPRIS busca generar est\u00e1ndares para garantizar la seguridad, la efectividad y el rendimiento del SaMD y comenzar a fomentar la innovaci\u00f3n y garantizar que la poblaci\u00f3n tenga acceso seguro a los avances tecnol\u00f3gicos en materia de salud.<\/p>\n\n\n\n
Bibliograf\u00eda: NOM-241-SSA1-2021, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El 20 de diciembre del 2021 se public\u00f3 la actualizaci\u00f3n de la norma para Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos (NOM-241-SSA1-2021). En el cu\u00e1l, adem\u00e1s de nuevas disposiciones para la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, por primera vez aparece formando parte de la definici\u00f3n de Dispositivo M\u00e9dico el t\u00e9rmino \u201cSoftware como Dispositivo m\u00e9dico\u201d, en la […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":385,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[138],"tags":[11,48,21,22],"class_list":["post-384","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dispositivos-medicos","tag-cofepris","tag-dispositivo-medico","tag-samd","tag-software-como-dispositivo-medico"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/384","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=384"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/384\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":386,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/384\/revisions\/386"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/385"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=384"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=384"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=384"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}