El pasado 24 de enero se public\u00f3 en el Diario Oficial el Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los tr\u00e1mites y servicios, as\u00ed como los formatos que aplica la Secretar\u00eda de Salud, a trav\u00e9s de la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios, en el cual se establece que cambian las homoclaves para los tr\u00e1mites de Modificaciones a las condiciones de registro (MCR) tanto para medicamentos como para dispositivos m\u00e9dicos, el cambio m\u00e1s relevante es que se fusionan tr\u00e1mites (homoclaves) en un solo tr\u00e1mite, con una nueva homoclave.<\/p>\n\n\n\n
Este Acuerdo ya entr\u00f3 en vigor a partir del 24 de febrero del presente a\u00f1o, tal y como se estableci\u00f3 en el primer transitorio de dicho Acuerdo (a los 30 d\u00edas naturales siguientes de su publicaci\u00f3n).<\/p>\n\n\n\n
MCR de Medicamentos:<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las MCR de medicamentos administrativas y t\u00e9cnicas que comprend\u00edan 15 homoclaves de tr\u00e1mites quedan englobadas en 3 nuevas homoclaves de tr\u00e1mites, las cuales corresponden a Modificaciones Menores, Modificaciones Moderadas y Modificaciones Mayores.<\/p>\n\n\n\n El tr\u00e1mite de cesi\u00f3n de derechos de registro de medicamentos permanece sin cambios, con la misma homoclave.<\/p>\n\n\n\n A partir de lo anterior los tr\u00e1mites de MCR de registros de medicamentos quedaron de la siguiente forma:<\/p>\n\n\n\n Cofepris public\u00f3 en su p\u00e1gina de internet el Oficio No. COFEPRIS-CFS-DEFS-02-2022 dirigido a la industria, el pasado 24 de febrero de 2022 (fecha en la que entr\u00f3 en vigor el Acuerdo antes mencionado), en el cual publica una tabla en la que establece para cada tipo de tr\u00e1mite de MCR con su respectiva homoclave, el tipo de modificaci\u00f3n a realizar que incluye de acuerdo al nivel de impacto en la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento.<\/p>\n\n\n\n Es importante mencionar que esa tabla ser\u00e1 reconocida y aplicada por Cofepris para los tr\u00e1mites de MCR de medicamentos cuando se publique en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n la Modificaci\u00f3n a la NOM-073-SSA1-2015 Estabilidad de f\u00e1rmacos y medicamentos, as\u00ed como remedios herbolarios<\/em><\/strong>, en \u00e9ste documento se definir\u00e1n lo que corresponde a las modificaciones menores, moderadas y mayores.<\/p>\n\n\n\n MCR Dispositivos m\u00e9dicos:<\/strong><\/p>\n\n\n\n En cuanto a las MCR de Dispositivos m\u00e9dicos, se ten\u00edan 8 homoclaves disponibles para tr\u00e1mites de MCR que inclu\u00edan administrativas, ahora quedan fusionadas en 2 nuevas homoclaves de tr\u00e1mites, las cuales corresponden a Modificaciones de tipo administrativo y Modificaciones de tipo t\u00e9cnico.<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s de que definen una nueva homoclave espec\u00edfica para tramites de cesi\u00f3n de derechos de registros de dispositivos m\u00e9dicos, separ\u00e1ndola de la homoclave de MCR de tipo administrativo en la cual estaba incluida.<\/p>\n\n\n\n A partir de lo anterior los tr\u00e1mites de MCR de registros de dispositivos m\u00e9dicos quedaron de la siguiente forma:<\/p>\n\n\n\n Hay que dejar en claro que las homoclaves que se ten\u00edan especificas para registros sanitarios de dispositivos m\u00e9dicos otorgados al amparo de acuerdos de equivalencia, quedaron incluidos en las homoclaves mencionas arriba.<\/p>\n\n\n\n Todas las nuevas homoclaves mencionadas en este art\u00edculo ahora utilizaran el formato \u201cModificaci\u00f3n a las condiciones del Registro Sanitario\u201d<\/em><\/strong> el cual se encuentra publicado en la secci\u00f3n de \u201cFormatos vigentes\u201d en la p\u00e1gina de internet de Cofepris y ya no se utilizar\u00e1 m\u00e1s el formato de \u201cAutorizaciones, certificados y visitas\u201d para este tipo de tr\u00e1mites.<\/p>\n\n\n\n Finalmente consideramos importante mencionar que en Oficio circular dirigido a la industria el pasado 24 de febrero de 2022, indica que se concede un periodo de 90 d\u00edas h\u00e1biles para utilizar pagos realizados antes del 24 de febrero y cuyas referencias de pago sean alguna de las homoclaves anteriores de tr\u00e1mites de MCR tanto de medicamentos como de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n Esperamos que estos cambios den como resultado mayor agilidad en la evaluaci\u00f3n y resoluci\u00f3n de los diversos tr\u00e1mites de MCR y se cumplan finalmente los tiempos oficiales publicados para las modificaciones.<\/p>\n\n\n\n Reconocemos el gran esfuerzo que est\u00e1n realizando las autoridades en Cofepris para simplificar, ordenar y agilizar los sometimientos, que esperamos que pronto redunden en los tiempos de resoluci\u00f3n y en la consistencia de criterios y requisitos. Quedamos atentos a la publicaci\u00f3n de la modificaci\u00f3n de la NOM-073-SSA1-2015.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El pasado 24 de enero se public\u00f3 en el Diario Oficial el Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los tr\u00e1mites y servicios, as\u00ed como los formatos que aplica la Secretar\u00eda de Salud, a trav\u00e9s de la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios, en el […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":379,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[11,38,40,41,39],"class_list":["post-376","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regulacion-sanitaria","tag-cofepris","tag-mcr","tag-mcr-de-medicamentos","tag-mcr-dispositivos-medicos","tag-modificaciones-a-las-condiciones-de-registro"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/376","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=376"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/376\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":378,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/376\/revisions\/378"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/379"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=376"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=376"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=376"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}