{"id":372,"date":"2022-03-13T18:33:32","date_gmt":"2022-03-13T18:33:32","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=372"},"modified":"2022-03-14T17:07:16","modified_gmt":"2022-03-14T17:07:16","slug":"programa-piloto-de-sesiones-tecnicas-cofepris%ef%bf%bc","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/programa-piloto-de-sesiones-tecnicas-cofepris%ef%bf%bc\/","title":{"rendered":"Programa piloto de Sesiones T\u00e9cnicas \u2013 COFEPRIS\ufffc"},"content":{"rendered":"\n<p>El pasado mes, COFEPRIS inform\u00f3 que la Comisi\u00f3n de Fomento Sanitario implementar\u00e1 un programa piloto de sesiones t\u00e9cnicas que permitir\u00e1n llevar a cabo reuniones virtuales con el sector farmac\u00e9utico, servicios de salud y dispositivos m\u00e9dicos con el fin de ofrecer orientaci\u00f3n t\u00e9cnica-regulatoria por parte de los expertos(as) de COFEPRIS, de manera que la industria pueda resolver sus dudas con informaci\u00f3n de primera mano y as\u00ed mismo, tener certidumbre acerca de los criterios regulatorios. Estas sesiones no garantizar\u00e1n la autorizaci\u00f3n autom\u00e1tica de sus tr\u00e1mites, un trato preferencial en el proceso de dictaminaci\u00f3n ni un seguimiento particular del tema.<\/p>\n\n\n\n<p>El acceso a esta herramienta ser\u00e1 mediante la solicitud de un formulario de reuni\u00f3n, al correo <strong>sesionestecnicas@cofepris.gob.mx<\/strong>, el cual deber\u00e1 llenarse con los siguientes datos: Fecha de reuni\u00f3n, lugar, tipo de reuni\u00f3n, unidades administrativas involucradas, informaci\u00f3n de la compa\u00f1\u00eda solicitante, temas a tratar en la reuni\u00f3n, nombre de los participantes y tr\u00e1mites asociados; y reenviar al mismo correo para que la Comisi\u00f3n de Fomento Sanitario analice el caso y eval\u00fae la pertinencia de la sesi\u00f3n t\u00e9cnica. Si los temas son sujetos a una sesi\u00f3n t\u00e9cnica, la comisi\u00f3n a trav\u00e9s de un correo electr\u00f3nico enviar\u00e1 la fecha, hora y enlace de reuni\u00f3n virtual.<\/p>\n\n\n\n<p>Las dudas que se resolver\u00e1n en estas sesiones ser\u00e1n \u00fanicamente las relacionadas con los procesos regulatorios de los siguientes temas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Bioequivalencias<\/li><li>Obtenci\u00f3n del certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (f\u00e1rmacos, medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos)<\/li><li>Registro de medicamentos biotecnol\u00f3gicos<\/li><li>Registro de medicamentos hu\u00e9rfanos<\/li><li>Clasificaci\u00f3n, importaci\u00f3n y almacenamiento de medicamentos controlados<\/li><li>Protocolos cl\u00ednicos de medicamentos biotecnol\u00f3gicos<\/li><li>Protocolos cl\u00ednicos de medicamentos hu\u00e9rfanos<\/li><li>Registro de Dispositivos M\u00e9dicos Clase III<\/li><li>Procesos ligados a liberaci\u00f3n de medicamentos biol\u00f3gicos<\/li><li>Modificaciones t\u00e9cnicas, legales y administrativas a condiciones de registro y requisitos no definidos<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>\u00danicamente se tratar\u00e1n los temas solicitados en el formulario. Solo se permitir\u00e1 el acceso a las personas que fueron registradas en el formulario.<\/p>\n\n\n\n<p>En estas sesiones no se resolver\u00e1 nada relacionado al estatus de los tr\u00e1mites. Quedar\u00e1 a consideraci\u00f3n el tema para darle seguimiento a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n Ejecutiva de Fomento Sanitario, adem\u00e1s de que ser\u00e1n registradas y grabadas con la posibilidad de darle seguimiento al tema con otras sesiones, si as\u00ed se requiere.<\/p>\n\n\n\n<p>Esta nueva estrategia de nuestra agencia reguladora es un claro ejemplo del compromiso que ha venido promoviendo para generar una vinculaci\u00f3n con la industria regulada, y as\u00ed abrir nuevas v\u00edas de interacci\u00f3n directa y transparente.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El pasado mes, COFEPRIS inform\u00f3 que la Comisi\u00f3n de Fomento Sanitario implementar\u00e1 un programa piloto de sesiones t\u00e9cnicas que permitir\u00e1n llevar a cabo reuniones virtuales con el sector farmac\u00e9utico, servicios de salud y dispositivos m\u00e9dicos con el fin de ofrecer orientaci\u00f3n t\u00e9cnica-regulatoria por parte de los expertos(as) de COFEPRIS, de manera que la industria pueda [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":373,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[11,12,37,19],"class_list":["post-372","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regulacion-sanitaria","tag-cofepris","tag-dispositivos-medicos","tag-programa-piloto-de-sesiones-tecnicas","tag-regulacion-sanitaria"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/372","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=372"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/372\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":375,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/372\/revisions\/375"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/373"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=372"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=372"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=372"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}