{"id":28,"date":"2021-01-17T20:45:52","date_gmt":"2021-01-17T20:45:52","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=23"},"modified":"2021-01-17T20:45:52","modified_gmt":"2021-01-17T20:45:52","slug":"cambios-en-temas-de-farmacovigilancia-en-mexico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/cambios-en-temas-de-farmacovigilancia-en-mexico\/","title":{"rendered":"Cambios en temas de Farmacovigilancia en M\u00e9xico"},"content":{"rendered":"<p>El pasado 30 de septiembre, se public\u00f3 en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n, la modificaci\u00f3n a la Norma Oficial Mexicana NOM 220-SSA1- Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la farmacovigilancia, en la cual se publican varios cambios en los qu\u00e9 haceres en esta materia, cuyo mayor impacto se da en las responsabilidades y actividades de los titulares de registros sanitarios y representantes legales.<\/p>\n<p><strong>Entre los principales cambios:<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Tiempos de reporte\/notificaci\u00f3n de casos individuales (EA, SRAM, RAM y ESAVI) a la autoridad sanitaria.<\/li>\n<li>Presentaci\u00f3n de Reportes Peri\u00f3dicos de Seguridad (RPS) a la autoridad sanitaria. Solo se deber\u00e1n presentar para mol\u00e9culas nuevas, medicamentos hu\u00e9rfanos y a petici\u00f3n de la autoridad con base en una preocupaci\u00f3n de seguridad, durante los primeros 5 a\u00f1os de comercializaci\u00f3n del producto, despu\u00e9s de este tiempo se seguir\u00e1n elaborando los reportes, pero ya no se presentar\u00e1n a la autoridad.<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"padding-left: 40px;\">En el caso del resto de los medicamentos, los titulares de registro y representantes legales deber\u00e1n elaborarlos pero no presentarlos a la autoridad, aunque siempre deber\u00e1n estar disponibles para la autoridad sanitaria.<\/p>\n<p style=\"padding-left: 40px;\">Cabe mencionar que la periodicidad de elaboraci\u00f3n y presentaci\u00f3n de los reportes se mantiene sin cambios y toma como punto de partida la fecha de inicio de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<ol start=\"3\">\n<li>Presentaci\u00f3n de Planes de Manejo de Riesgos (PMR) a la autoridad sanitaria. Eliminan el requisito u obligaci\u00f3n de presentar un PMR para todos los medicamentos que cuenten con registro sanitario y regresa a solicitarlos solo para mol\u00e9culas nuevas.<\/li>\n<li>Notificaci\u00f3n de cambios en la Informaci\u00f3n para prescribir (IPP). Eliminan el requisito de notificar al CNFV los cambios que se realicen a la IPP.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Cabe se\u00f1alar que todos los cambios antes mencionados entraron en vigor el 1 de octubre.<\/p>\n<p>Con todas estas actualizaciones se pretende simplificar y reducir el n\u00famero de tr\u00e1mites en materia de Farmacovigilancia que se env\u00edan a la autoridad sanitaria, espec\u00edficamente al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Esperemos que con estos cambios haya una mayor agilidad en la revisi\u00f3n y autorizaci\u00f3n de otros tr\u00e1mites que le competen evaluar al CNF.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El pasado 30 de septiembre, se public\u00f3 en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n, la modificaci\u00f3n a la Norma Oficial Mexicana NOM 220-SSA1- Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la farmacovigilancia, en la cual se publican varios cambios en los qu\u00e9 haceres en esta materia, cuyo mayor impacto se da en las responsabilidades y actividades de los [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":25,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-28","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-farmacovigilancia"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=28"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=28"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}