{"id":126,"date":"2022-02-08T16:02:43","date_gmt":"2022-02-08T16:02:43","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=126"},"modified":"2024-06-13T00:09:33","modified_gmt":"2024-06-13T00:09:33","slug":"hosting-de-medicamentos-en-mexico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/hosting-de-medicamentos-en-mexico\/","title":{"rendered":"Hosting de Medicamentos en M\u00e9xico"},"content":{"rendered":"

\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre un Representante legal y Titular del registro de medicamentos?<\/p>\n

El titular del registro act\u00faa como el “due\u00f1o” del registro sanitario en M\u00e9xico ante Cofepris y es el responsable ante las autoridades de la seguridad, calidad y eficacia del medicamento y de cumplir con todo lo establecido en la regulaci\u00f3n, durante toda la cadena de comercializaci\u00f3n y durante el tiempo que el medicamento se comercialice.<\/p>\n

En M\u00e9xico, hasta el a\u00f1o 2008, para poder ser Titular de un registro de medicamentos, se deb\u00eda contar con Licencia Sanitaria de Fabricaci\u00f3n de Medicamentos<\/em> emitida por Cofepris, lo que significaba que el laboratorio deb\u00eda fabricar medicamentos en M\u00e9xico para poder registrarlos y comercializarlos en M\u00e9xico. Los medicamentos de fabricaci\u00f3n extranjera tambi\u00e9n ten\u00edan que ser registrados por un Laboratorio Fabricante, que era el \u00fanico autorizado para importarlos.<\/p>\n

El 5 de Agosto del 2008 se modific\u00f3 el Art. 168 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) estableciendo que pod\u00edan existir Titulares de registro en el extranjero, siempre y cuando, se tuviera un certificado vigente de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (GMP) emitido por la autoridad de salud del pa\u00eds de origen, resultando en que ya no se requiere una planta de fabricaci\u00f3n en M\u00e9xico, sino en cualquier parte del mundo, comprobando esto con un certificado de GMPs para poder ser el Titular del registro, en el extranjero.<\/p>\n

La consecuencia de este cambio, sumado a la tendencia de globalizaci\u00f3n de las empresas, ha dado como resultado el cierre de la mayor parte de los laboratorios de fabricaci\u00f3n de medicamentos que estaban en ese momento establecidos en M\u00e9xico y el aumento de medicamentos fabricados en el extranjero en el mercado mexicano.<\/p>\n

En el art\u00edculo 170 III del RIS tambi\u00e9n se incluy\u00f3 en 2008 que, para ser titular de un registro en el extranjero, se requiere acreditar un “Representante legal con domicilio en M\u00e9xico”, lo cual ha dado lugar a muchas dudas y confusiones desde su implementaci\u00f3n.<\/p>\n

Normalmente entendemos por representante legal, la persona f\u00edsica que representa legalmente a una empresa. Sin embargo, y en este caso en particular, Cofepris ha establecido posterior a esta publicaci\u00f3n, los criterios para ser acreditado como un representante legal de un titular de registro con fabricaci\u00f3n en el extranjero, y son los siguientes:<\/p>\n

    \n
  1. El representante legal puede ser una persona f\u00edsica o moral, con domicilio permanente en M\u00e9xico. Si es una persona moral, deber\u00e1 estar legalmente constituida en M\u00e9xico y a su vez, deber\u00e1 tener un representante legal (persona f\u00edsica) con domicilio permanente en M\u00e9xico.<\/li>\n<\/ol>\n

    Habiendo aclarado esto, nos referiremos en este documento como representante legal, a la empresa que representar\u00e1 en M\u00e9xico al titular del registro en el extranjero.<\/p>\n

      \n
    1. El representante legal, deber\u00e1 contar con un establecimiento para el almacenamiento, dep\u00f3sito y distribuci\u00f3n de los medicamentos y un responsable sanitario, ambos dados de alta en Cofepris, y dependiendo del tipo de medicamento podr\u00e1 ser un aviso de funcionamiento (LGS Art. 226 – fracciones IV, V y VI) o una licencia sanitaria de almac\u00e9n (LGS Art. 226 – fracciones I, II, III, biol\u00f3gicos y hemoderivados).<\/li>\n<\/ol>\n

      Para que esto sea posible, est\u00e1 impl\u00edcito cumplir con los requisitos para los establecimientos de medicamentos y contar un sistema de calidad documentado y operativo, de acuerdo a lo que indica la NOM-059-SSA1-2015 y el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dem\u00e1s Insumos para la Salud (Almacenes) 6a. edici\u00f3n de la FEUM.<\/p>\n

        \n
      1. El representante legal, ser\u00e1 el \u00fanico autorizado para importar los medicamentos y una vez que lleguen al almac\u00e9n, los deber\u00e1 muestrear y analizar antes de su liberaci\u00f3n, por lo que deber\u00e1 contar con un laboratorio de control de calidad o al menos, tener un contrato con un laboratorio autorizado para el control anal\u00edtico de medicamentos.<\/li>\n
      2. El representante legal deber\u00e1 contar tambi\u00e9n con una Unidad de Farmacovigilancia, debidamente dada de alta ante las autoridades correspondientes, con un Responsable de farmacovigilancia, manual de procedimientos y cumplir con todo lo requerido para operar la unidad de farmacovigilancia seg\u00fan la NOM 220-SSA1-2016.<\/li>\n
      3. El representante legal deber\u00e1 tambi\u00e9n realizar el sometimiento de las solicitudes de registro, y una vez otorgados, el mantenimiento y la renovaci\u00f3n de \u00e9stos, as\u00ed como permisos de importaci\u00f3n y publicidad.<\/li>\n<\/ol>\n

        Como se puede ver, el representante legal es el responsable regulatorio ante Cofepris de cualquier situaci\u00f3n que pudiera presentarse con el uso y mal uso de los medicamentos en M\u00e9xico, del cumplimiento de la regulaci\u00f3n de medicamentos en todos aspectos y el que debe cerciorarse de que el fabricante cumpla en todo momento con las GMPs para la fabricaci\u00f3n del producto y poder proporcionar evidencia ante Cofepris de cualquier situaci\u00f3n que pudiera presentarse.<\/p>\n

        Por todos estos motivos, sus responsabilidades son equiparables a las responsabilidades de seguridad, calidad y eficacia que corresponde a un titular de registro.<\/p>\n

        Rafconsulting cuenta desde Diciembre del 2021 con el servicio de representante legal de medicamentos en M\u00e9xico para medicamentos fracciones IV, V y VI (LGS Art. 226) y que requieran almacenamiento a temperatura ambiente. Cont\u00e1ctenos para m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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