Los avances tecnol\u00f3gicos en los \u00faltimos a\u00f1os han permitido el crecimiento exponencial de programas inform\u00e1ticos que funcionan como herramientas en el diagn\u00f3stico, monitoreo o en la prevenci\u00f3n de enfermedades en seres humanos. El software como Dispositivo m\u00e9dico, SaMD como se conoce por sus siglas en ingl\u00e9s, toma cada vez m\u00e1s fuerza en el sector salud, por lo cual es necesario que los Ministerios de Salud comiencen a implementar mecanismos de control de calidad, seguridad y eficacia para asegurar que este tipo de tecnolog\u00edas no se vuelvan peligrosas e ineficientes para la salud humana.<\/p>\n
M\u00e9xico contaba con muy poca informaci\u00f3n acerca de este concepto dentro de su regulaci\u00f3n hasta el pasado 20 de diciembre, cuando se public\u00f3 en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n la actualizaci\u00f3n de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, “Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos”, donde por primera vez aparece formando parte de la definici\u00f3n de Dispositivo M\u00e9dico. Adem\u00e1s de contar con su propia definici\u00f3n dentro de la norma, la cual se refiere al Dispositivo M\u00e9dico utilizado con uno o m\u00e1s prop\u00f3sitos m\u00e9dicos, que tiene como caracter\u00edstica principal no requerir de formar parte del hardware del dispositivo m\u00e9dico para cumplir con el prop\u00f3sito previsto. Es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo y\/o en combinaci\u00f3n con otros productos; dentro de esta definici\u00f3n se encuentran las aplicaciones m\u00f3viles.<\/p>\n
Es necesario tomar en cuenta que el software que hace funcionar al dispositivo m\u00e9dico f\u00edsico queda excluido de esta definici\u00f3n.<\/p>\n
Dentro de esta norma tambi\u00e9n aparece como requisito la validaci\u00f3n de software como dispositivo m\u00e9dico conforme a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y se se\u00f1ala que es necesario contar con la evidencia documental generada a trav\u00e9s de la recopilaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la capacidad de un software para generar con exactitud, integridad y precisi\u00f3n, las funciones previstas.<\/p>\n
Esta actualizaci\u00f3n en la regulaci\u00f3n es el inicio para crear un marco regulatorio en M\u00e9xico y fijar par\u00e1metros que permitan evaluar el desarrollo de programas de c\u00f3mputo enfocados en llevar a cabo una o diversas finalidades m\u00e9dicas, encaminados hacia la implementaci\u00f3n de un desarrollo tecnol\u00f3gico novedoso y seguro que ayude a mejorar la atenci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n